すべての人のための持続血糖モニター (CGM): CGM アクセス拡大の影響の研究
CGM をすべての人に: CGM アクセス拡大の影響の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、インスリンの長期使用にも関わらずA1cが8.0以上の2型糖尿病の成人患者が登録されるが、これらの患者は保険が不十分でリソースも不足しているため、CGMセンサーを合理的に購入する余裕がない。 参加者は 3 つのプロバイダーのパネルの中から選ばれます。
この研究は、他の方法ではCGMを購入する余裕がなかったコントロール不良の糖尿病患者にCGMを無料で提供することが、血糖コントロールと生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
FHCHCの臨床医は、2型糖尿病でインスリンによる血糖コントロールが不良(A1c少なくとも8)の成人患者で、CGMを支払う余裕がない可能性がある成人患者をパネルから特定する。 同意が得られると、参加者はポイントオブケアの A1c 検査と妊娠検査(該当する場合)を受けます。血糖コントロール基準に基づく患者の適格性は、この A1c によって決定される必要があります。 その後、参加者は研究アンケートに回答します。 クリニックのスタッフは、CGM センサーの配置を指導し、リーダーが必要かどうか、または断続スキャンに対応したモバイル デバイスを使用するかどうかを判断します。 血糖値 (BG) の測定値は、オンライン Libre ポータル経由で提供されます。
6 週間のフォローアップ訪問時に、医療提供者は、CGM での血糖値の傾向と臨床的判断に基づいて、参加者の投薬計画の調整を推奨します。 プロバイダーは参加者に、これまでに経験した有害事象、安全上の問題、または CGM システムに関するトラブルを報告するよう求めます。
12週間のフォローアップ訪問で、参加者は研究アンケートへの回答を繰り返し、2回目のA1c測定を受けます。 医療提供者が適切と判断した場合には、投薬計画をさらに調整することが許可されます。
24週間のフォローアップ訪問で、参加者は3回目の研究アンケートへの回答を繰り返し、3回目のA1c測定を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Justin A Dower, MD
- 電話番号:(973) 901-4431
- メール:justin.dower@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne Camp, MD
- 電話番号:(203) 927-6666
- メール:a.camp@fhchc.org
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 年齢 >/= 18
- 2型糖尿病と診断されました
- 登録時から 2 週間以内に A1c >/= 8.0
- 少なくとも1年間インスリンを服用している +/- 他の血糖降下薬
- 試用期間中、14 日間 CGM を着用する能力と意欲
- 医療提供者の指示による投薬計画の調整に従う能力と意欲
- CGM センサーを購入する余裕がない
脆弱な人々に関するメモ: FHCHC の患者の多くは経済的に恵まれず、少数派の背景を持っています。クリニックの患者層は脆弱な集団を構成していると考えられるかもしれません。 そのため、募集と登録は脆弱な集団内で行われることになります。 研究の性質上これが必要であり、結果は血糖コントロールと生活の質の向上の可能性を通じてこの人々に直接利益をもたらすことを目的としています。
除外基準:
- インスリン未治療
- 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)
- 末期腎疾患 (ESRD)
- CGM の使用に対する禁忌
- 参加者が CGM センサーを購入できるよう十分な補助金を提供するアクティブな保険プラン
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロールが不十分な 2 型糖尿病 - CGM
参加者は最初の訪問時に CGM センサーを装着され、12 週間装着されます。
センサーは毎日 3 回スキャンする必要があります。
6週間後に投薬計画を調整することが推奨されます。
経過観察の予定は12週目と24週目になります。
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最初の CGM センサーは、最初の訪問時にスタッフによる簡単なトレーニングを受けて、指示に従って取り付けられます。
参加者は、3 か月の試用期間の残りの間、14 日ごとにデバイスを取り外して交換するように指示されます。
参加者は、センサーを 1 日 3 回スキャンするように指示されます。
遵守状況は、オンライン FreeStyle ポータル上の血糖ログへのリモート アクセスを介して追跡できます。
使用される CGM モデルには、Abbott FreeStyle Libre 2 および 3、Dexcom G5、G6、および G7 が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の平均侵入性評価スケール スコア (IIRS)
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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IIRS は、生活の 13 の異なる側面における病気による混乱の程度を測定する、便利で簡単に適用できるツールです。
合計スコアの範囲は 13 (最小限の侵入性) から 91 (極度の侵入性) です。
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ベースライン、12週間、24週間
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平均ヘモグロビンA1c濃度
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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血液サンプル中で測定された平均 A1c 濃度 (mg/dL)
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ベースライン、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均治療負担アンケート (TBQ) スコア
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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TBQ は、0 (問題ではない) から 10 (大きな問題) までのリッカート スケールで評価される 13 項目で構成されます。
アイテムのスコアは、0 ~ 130 の範囲で合計スコアにできます。スコアが高いほど、負荷が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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糖尿病セルフケア活動の平均概要 (SDSCA) スコア
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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SDSCA は、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己報告アンケートであり、糖尿病治療計画の次の側面を評価する項目が含まれています: 一般的な食事、特定の食事、運動、血糖検査、フットケア、および喫煙。合計スコア範囲は 7 です。 -70。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア活動 (血糖値のチェック、食事計画の遵守、運動活動への参加など) に費やす日数が多いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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TBQ へのデジタル補足 (TBQ+D) のスコア
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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TBQ+D は TBQ にさらに 6 つの項目を追加し、それぞれが 0 (問題ではない) から 10 (大きな問題) までのリッカートスケールで評価されます。
項目スコアは、0 から 60 までの範囲の合計スコアに合計できます。スコアが高いほど、デジタル ヘルス デバイスの使用によって生じる負担が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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生活の質のアナログスケール
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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この尺度では、回答者に過去 2 週間に糖尿病が生活の質にどのような影響を与えたかを 0 (これまでで最悪) から 10 (これまでで最高) のスケールで評価するよう求めます。
スコアが高いほど、知覚される生活の質がより高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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TBQ+D コグニティブインタビューツール
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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コグニティブ インタビュー ツール: 10 人の参加者が TBQ+D アンケートを声に出して回答し、含まれている質問についての意見を述べるように求められます。
これらの録音は転写され、繰り返し発生するテーマについて定性的に評価されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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糖尿病苦痛スケールの平均スコア (DDS-17)
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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DDS-17 は、リッカート尺度を使用する 17 項目の尺度で、先月に経験した苦痛に関して各項目が 1 (苦痛なし) から 6 (深刻な苦痛) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kasia Lipska, MD MHS、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。