Monitor continui del glucosio (CGM) per tutti: studio dell'impatto dell'espansione dell'accesso al CGM
CGM per tutti: studio dell'impatto dell'espansione dell'accesso ai CGM
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà pazienti adulti con diabete di tipo 2 e A1c pari o superiore a 8,0 nonostante l'uso a lungo termine di insulina che sono sottoassicurati e con risorse insufficienti, il che significa che non possono ragionevolmente permettersi i sensori CGM. I partecipanti saranno scelti tra panel di tre fornitori.
Questo studio mira a determinare se la fornitura gratuita di CGM a pazienti con diabete scarsamente controllato che altrimenti non potrebbero permetterseli abbia un impatto positivo sul controllo glicemico e sulla qualità della vita.
I medici dell'FHCHC identificheranno dal loro gruppo i pazienti adulti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico (A1c almeno 8) con insulina che potrebbero non essere in grado di permettersi il CGM. Una volta acconsentito, i partecipanti verranno sottoposti al test A1c presso il punto di cura e al test di gravidanza (se applicabile); l’idoneità del paziente in base al criterio di controllo glicemico deve essere determinata da questo A1c. I partecipanti completeranno quindi i questionari dello studio. Il personale della clinica insegnerà il posizionamento del sensore CGM e determinerà se è necessario un lettore o se verrà utilizzato un dispositivo mobile compatibile per la scansione intermittente. Le letture della glicemia (BG) vengono fornite tramite il portale online Libre.
Alla visita di follow-up di 6 settimane, il fornitore consiglierà aggiustamenti al regime terapeutico del partecipante in base alle tendenze della glicemia sul CGM e al giudizio clinico. I fornitori chiederanno ai partecipanti di segnalare eventuali eventi avversi, problemi di sicurezza o problemi con il sistema CGM finora riscontrati.
Alla visita di follow-up di 12 settimane, i partecipanti ripeteranno il completamento dei questionari di studio e si sottoporranno a una seconda misurazione della A1c. Ulteriori aggiustamenti al regime terapeutico sono consentiti se il fornitore lo ritiene opportuno.
Alla visita di follow-up di 24 settimane, i partecipanti ripeteranno il completamento dei questionari di studio per la terza volta e saranno sottoposti alla terza misurazione della A1c.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin A Dower, MD
- Numero di telefono: (973) 901-4431
- Email: justin.dower@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Camp, MD
- Numero di telefono: (203) 927-6666
- Email: a.camp@fhchc.org
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Età >/= 18
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- A1c >/= 8.0 entro due settimane dal momento dell'iscrizione
- In terapia con insulina per almeno un anno +/- altri antiperglicemici
- Capacità e disponibilità a indossare CGM per periodi di 14 giorni durante il periodo di prova
- Capacità e volontà di conformarsi agli aggiustamenti diretti dal fornitore al regime terapeutico
- Impossibilità di permettersi sensori CGM
Una nota sulle popolazioni vulnerabili: molti dei pazienti dell'FHCHC sono economicamente svantaggiati e appartengono a minoranze; la base di pazienti della clinica può essere considerata una popolazione vulnerabile. Pertanto, il reclutamento e l’arruolamento saranno condotti all’interno di una popolazione vulnerabile. La natura dello studio lo richiede e i risultati sono destinati ad apportare benefici diretti a questa popolazione attraverso il potenziale miglioramento del controllo glicemico e della qualità della vita.
Criteri di esclusione:
- Naive all’insulina
- Chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Controindicazioni all'uso del CGM
- Piano assicurativo attivo che fornirebbe un sussidio sufficiente affinché i partecipanti possano acquistare in modo fattibile i sensori CGM
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diabete di tipo 2 scarsamente controllato: CGM
Ai partecipanti verrà posizionato il sensore CGM alla prima visita e verrà indossato per 12 settimane.
Il sensore deve essere scansionato 3 volte al giorno.
A 6 settimane saranno raccomandati aggiustamenti al regime terapeutico.
Gli appuntamenti di follow-up saranno a 12 settimane e 24 settimane.
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Il primo sensore CGM verrà applicato come indicato durante la prima visita con una breve formazione da parte del personale.
Al partecipante verrà richiesto di rimuovere e sostituire il dispositivo ogni 14 giorni per il resto del periodo di prova di 3 mesi.
Al partecipante verrà inoltre richiesto di scansionare il sensore tre volte al giorno.
La conformità può essere monitorata tramite l'accesso remoto al registro della glicemia sul portale online FreeStyle.
I modelli CGM utilizzati includeranno Abbott FreeStyle Libre 2 e 3 e Dexcom G5, G6 e G7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della scala di valutazione dell'intrusione di malattia (IIRS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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L’IIRS è uno strumento utile e facile da applicare che misura il grado di interruzioni indotte dalla malattia nei 13 diversi aspetti della vita.
Il punteggio totale varia da 13 (minima invadenza) a 91 (estrema invadenza).
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Concentrazione media di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Concentrazione media di A1c in mg/dL misurata nei campioni di sangue
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del questionario sull'onere del trattamento (TBQ).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Il TBQ è composto da 13 item valutati su una scala Likert che va da 0 (nessun problema) a 10 (grosso problema).
I punteggi degli item possono essere sommati in un punteggio totale, compreso tra 0 e 130. Punteggi più alti indicano un carico maggiore.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Punteggio medio del riepilogo delle attività di cura personale del diabete (SDSCA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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L'SDSCA è un breve questionario di autogestione del diabete che comprende elementi che valutano i seguenti aspetti del regime antidiabetico: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo. L'intervallo del punteggio totale è 7. -70.
Punteggi più alti indicano più giorni trascorsi svolgendo attività di auto-cura del diabete (come controllare la glicemia, seguire un programma dietetico e partecipare ad attività fisiche).
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Punteggio sul supplemento digitale a TBQ (TBQ+D)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Il TBQ+D aggiunge altri 6 elementi al TBQ, ciascuno valutato su una scala Likert che va da 0 (nessun problema) a 10 (grosso problema).
I punteggi degli item possono essere sommati in un punteggio totale, compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un onere maggiore sostenuto dall’uso di dispositivi sanitari digitali.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Scala analogica della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Questa scala chiede agli intervistati di valutare in che modo il diabete ha influenzato la loro qualità di vita nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (il peggiore mai stato) a 10 (il migliore mai stato).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Strumento di intervista cognitiva TBQ+D
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Strumento di intervista cognitiva: a 10 partecipanti verrà chiesto di completare ad alta voce il sondaggio TBQ+D e di fornire le loro opinioni sulle domande incluse.
Queste registrazioni verranno trascritte e valutate qualitativamente per temi ricorrenti.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Punteggio medio della Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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DDS-17 è una misura di 17 item che utilizza una scala Likert con ciascun item con punteggio da 1 (nessun disagio) a 6 (disagio grave) riguardante il disagio sperimentato nell'ultimo mese.
Il punteggio totale varia da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000038335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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