Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) für alle: Untersuchung der Auswirkungen der Erweiterung des CGM-Zugangs
CGMs für alle: Untersuchung der Auswirkungen der Ausweitung des CGM-Zugangs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem HbA1c-Wert von 8,0 oder höher trotz langfristiger Insulinanwendung teilnehmen, die unterversichert und unzureichend ausgestattet sind, was bedeutet, dass sie sich CGM-Sensoren nicht angemessen leisten können. Die Teilnehmer werden aus den Gremien von drei Anbietern ausgewählt.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die kostenlose Bereitstellung von CGMs für Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, die sich diese sonst nicht leisten könnten, ihre Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität positiv beeinflusst.
Die Ärzte des FHCHC werden aus ihrem Gremium erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und schlechter Blutzuckerkontrolle (A1c mindestens 8) unter Insulin identifizieren, die sich CGM möglicherweise nicht leisten können. Sobald die Einwilligung erteilt wurde, werden die Teilnehmer einem Point-of-Care-HbA1c-Test sowie einem Schwangerschaftstest (falls zutreffend) unterzogen. Die Patienteneignung basierend auf dem glykämischen Kontrollkriterium sollte durch diesen A1c bestimmt werden. Anschließend füllen die Teilnehmer die Studienfragebögen aus. Das Klinikpersonal lehrt die Platzierung des CGM-Sensors und bestimmt, ob ein Lesegerät erforderlich ist oder ob ein kompatibles mobiles Gerät für intermittierendes Scannen verwendet wird. Blutzuckerwerte (BZ) werden über das Online-Portal Libre bereitgestellt.
Beim 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch empfiehlt der Anbieter Anpassungen des Medikamentenplans des Teilnehmers auf der Grundlage seiner BZ-Trends bei CGM und seiner klinischen Beurteilung. Die Anbieter werden die Teilnehmer bitten, alle bisher aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, Sicherheitsprobleme oder Probleme mit dem CGM-System zu melden.
Beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch füllen die Teilnehmer die Studienfragebögen erneut aus und unterziehen sich einer zweiten A1c-Messung. Eine weitere Anpassung des Medikamentenplans ist nach Ermessen des Anbieters zulässig.
Beim 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch füllen die Teilnehmer die Studienfragebögen ein drittes Mal aus und unterziehen sich einer dritten A1c-Messung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin A Dower, MD
- Telefonnummer: (973) 901-4431
- E-Mail: justin.dower@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Camp, MD
- Telefonnummer: (203) 927-6666
- E-Mail: a.camp@fhchc.org
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alter >/= 18
- Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
- A1c >/= 8,0 innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung
- Mindestens ein Jahr lang Insulin +/- andere Antihyperglykämika
- Fähigkeit und Bereitschaft, CGM während des gesamten Testzeitraums 14 Tage lang zu tragen
- Fähigkeit und Bereitschaft, vom Anbieter vorgegebene Anpassungen des Medikamentenplans einzuhalten
- Unfähigkeit, sich CGM-Sensoren zu leisten
Ein Hinweis zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Viele der FHCHC-Patienten sind wirtschaftlich benachteiligt und gehören einer Minderheit an; Der Patientenstamm der Klinik kann als gefährdete Patientengruppe betrachtet werden. Daher erfolgt die Rekrutierung und Einschreibung innerhalb einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Die Art der Studie erfordert dies, und die Ergebnisse sollen dieser Bevölkerungsgruppe durch das Potenzial für eine verbesserte Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität direkt zugute kommen.
Ausschlusskriterien:
- Insulin-naiv
- Diabetische Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Kontraindikationen für die Verwendung von CGM
- Aktiver Versicherungsplan, der dem Teilnehmer einen ausreichenden Zuschuss für den sinnvollen Kauf von CGM-Sensoren bietet
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes – CGM
Den Teilnehmern wird beim ersten Besuch ein CGM-Sensor platziert, der 12 Wochen lang getragen wird.
Der Sensor muss dreimal täglich gescannt werden.
Nach 6 Wochen werden Anpassungen des Medikamentenplans empfohlen.
Folgetermine finden in der 12. und 24. Woche statt.
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Der erste CGM-Sensor wird gemäß den Anweisungen beim ersten Besuch mit einer kurzen Schulung durch das Personal angebracht.
Der Teilnehmer wird angewiesen, das Gerät für den Rest des dreimonatigen Testzeitraums alle 14 Tage zu entfernen und auszutauschen.
Der Teilnehmer wird außerdem angewiesen, den Sensor dreimal täglich zu scannen.
Die Einhaltung kann durch Fernzugriff auf das Blutzuckerprotokoll im Online-FreeStyle-Portal verfolgt werden.
Zu den verwendeten CGM-Modellen gehören Abbott FreeStyle Libre 2 und 3 sowie Dexcom G5, G6 und G7.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Illness Intrusiveness Ratings Scale Score (IIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Das IIRS ist ein nützliches, einfach anzuwendendes Instrument, das den Grad krankheitsbedingter Störungen in den 13 verschiedenen Aspekten des Lebens misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (minimale Eindringlichkeit) bis 91 (extreme Eindringlichkeit).
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mittlere Hämoglobin-A1c-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mittlere A1c-Konzentration in mg/dl, gemessen in Blutproben
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer TBQ-Score (Treatment Burden Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der TBQ besteht aus 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (großes Problem) bewertet werden.
Item-Scores können zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 130 summiert werden. Höhere Scores weisen auf eine höhere Belastung hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Durchschnittlicher SDSCA-Score (Summary of Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der SDSCA ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der Elemente zur Bewertung der folgenden Aspekte der Diabetes-Therapie umfasst: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertest, Fußpflege und Rauchen. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 7 -70.
Höhere Werte deuten darauf hin, dass mehr Tage mit Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten verbracht werden (z. B. Blutzuckermessung, Einhaltung eines Diätplans und Teilnahme an sportlichen Aktivitäten).
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Bewertung zur digitalen Ergänzung zu TBQ (TBQ+D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der TBQ+D fügt dem TBQ weitere 6 Items hinzu, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (großes Problem) bewertet werden.
Die Item-Scores können zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60 zusammengefasst werden. Höhere Scores deuten auf eine höhere Belastung durch die Nutzung digitaler Gesundheitsgeräte hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Analoge Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Auf dieser Skala werden die Befragten aufgefordert, zu bewerten, wie sich Diabetes in den letzten zwei Wochen auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat, und zwar auf einer Skala von 0 (der schlimmste Wert, den es je gab) bis 10 (der beste Wert, den es je gab).
Höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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TBQ+D-Tool für kognitive Interviews
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Kognitives Interview-Tool: 10 Teilnehmer werden gebeten, die TBQ+D-Umfrage laut auszufüllen und ihre Gedanken zu den enthaltenen Fragen zu äußern.
Diese Aufnahmen werden transkribiert und hinsichtlich wiederkehrender Themen qualitativ ausgewertet.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mittlerer Diabetes Distress Scale-Score (DDS-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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DDS-17 ist eine 17-Punkte-Maßnahme, die eine Likert-Skala verwendet, wobei jeder Punkt von 1 (keine Belastung) bis 6 (schwerwiegende Belastung) bewertet wird und sich auf die im letzten Monat erlebte Belastung bezieht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000038335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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