Continue glucosemonitors (CGM's) voor iedereen: onderzoek naar de impact van het uitbreiden van de toegang tot CGM
CGM's voor iedereen: onderzoek naar de impact van het uitbreiden van de toegang tot CGM
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek zullen volwassen patiënten met type 2-diabetes en een A1c-waarde van 8,0 of hoger, ondanks langdurig gebruik van insuline, worden ingeschreven. Zij zijn onderverzekerd en beschikken over onvoldoende middelen, wat betekent dat ze zich redelijkerwijs geen CGM-sensoren kunnen veroorloven. De deelnemers worden gekozen uit de panels van drie aanbieders.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gratis verstrekken van CGM's aan patiënten met slecht gecontroleerde diabetes, die ze anders niet zouden kunnen betalen, een positieve invloed heeft op hun glykemische controle en kwaliteit van leven.
De artsen van FHCHC zullen uit hun panel volwassen patiënten identificeren met type 2-diabetes en een slechte glykemische controle (A1c minstens 8) die insuline gebruiken en die mogelijk niet in staat zijn CGM te betalen. Na toestemming krijgen de deelnemers een A1c-test op het zorgpunt en een zwangerschapstest (indien van toepassing); of de patiënt in aanmerking komt op basis van het glykemische controlecriterium moet worden bepaald door deze A1c. Vervolgens vullen de deelnemers de onderzoeksvragenlijsten in. Het personeel van de kliniek zal de plaatsing van de CGM-sensor leren en bepalen of een lezer nodig is of dat een compatibel mobiel apparaat voor intermitterend scannen zal worden gebruikt. Bloedglucosewaarden (BG) worden verstrekt via het online Libre-portaal.
Tijdens het vervolgbezoek van zes weken zal de zorgverlener aanpassingen aan het medicatieregime van de deelnemer aanbevelen op basis van hun BG-trends op CGM en hun klinische oordeel. Aanbieders zullen deelnemers vragen om eventuele bijwerkingen, veiligheidsproblemen of problemen met het CGM-systeem tot nu toe te melden.
Tijdens het 12 weken durende vervolgbezoek zullen de deelnemers de onderzoeksvragenlijsten opnieuw invullen en een tweede A1c-meting ondergaan. Verdere aanpassing van het medicatieregime is toegestaan als de zorgverlener dit passend acht.
Tijdens het vervolgbezoek van 24 weken zullen de deelnemers voor de derde keer de onderzoeksvragenlijsten invullen en een derde A1c-meting ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin A Dower, MD
- Telefoonnummer: (973) 901-4431
- E-mail: justin.dower@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Camp, MD
- Telefoonnummer: (203) 927-6666
- E-mail: a.camp@fhchc.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd >/= 18
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- A1c >/= 8,0 binnen twee weken na het moment van inschrijving
- Op insuline gedurende minstens één jaar +/- andere antihyperglycemische middelen
- Mogelijkheid en bereidheid om gedurende de proefperiode gedurende 14 dagen CGM te dragen
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan door de zorgverlener gerichte aanpassingen van het medicatieregime
- Onvermogen om CGM-sensoren te betalen
Een opmerking over kwetsbare bevolkingsgroepen: Veel van de patiënten van FHCHC zijn economisch achtergesteld en behoren tot een minderheidsgroep; Het patiëntenbestand van de kliniek kan als een kwetsbare populatie worden beschouwd. Als zodanig zullen de werving en inschrijving plaatsvinden binnen een kwetsbare populatie. De aard van het onderzoek vereist dit, en de resultaten zijn bedoeld om deze populatie rechtstreeks ten goede te komen via het potentieel voor verbeterde glykemische controle en kwaliteit van leven.
Uitsluitingscriteria:
- Insuline naïef
- Diabetische ketoacidose (DKA) in de voorgaande 6 maanden
- Eindstadium nierziekte (ESRD)
- Contra-indicaties voor CGM-gebruik
- Actief verzekeringsplan dat de deelnemer voldoende subsidie zou bieden om op een haalbare manier CGM-sensoren aan te schaffen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slecht gecontroleerde diabetes type 2 - CGM
Bij het eerste bezoek wordt bij de deelnemers een CGM-sensor geplaatst, die gedurende 12 weken wordt gedragen.
De sensor moet 3 keer per dag worden gescand.
Aanpassingen aan het medicatieregime worden aanbevolen na 6 weken.
Vervolgafspraken zijn na 12 weken en 24 weken.
|
De eerste CGM-sensor wordt tijdens het eerste bezoek volgens aanwijzingen aangebracht, met een korte training door het personeel.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om het apparaat gedurende de rest van de proefperiode van drie maanden elke 14 dagen te verwijderen en te vervangen.
De deelnemer krijgt ook de opdracht om de sensor drie keer per dag te scannen.
Naleving kan worden gevolgd via externe toegang tot het bloedglucoselogboek op het online FreeStyle-portaal.
De gebruikte CGM-modellen omvatten de Abbott FreeStyle Libre 2 en 3 en Dexcom G5, G6 en G7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ziekte-intrusiviteitsbeoordelingsschaalscore (IIRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De IIRS is een nuttig, eenvoudig toe te passen instrument dat de mate van door ziekte veroorzaakte verstoringen in de 13 verschillende aspecten van het leven meet.
De totale score varieert van 13 (minimale opdringerigheid) tot 91 (extreme opdringerigheid).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde hemoglobine A1c-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Gemiddelde A1c-concentratie in mg/dl gemeten in bloedmonsters
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst over de behandelingslast (TBQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De TBQ bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 0 (geen probleem) tot 10 (groot probleem).
Itemscores kunnen worden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 0 tot 130. Hogere scores duiden op een hogere last.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde score van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De SDSCA is een korte zelfrapportagevragenlijst over zelfmanagement van diabetes, die items bevat die de volgende aspecten van het diabetesregime beoordelen: algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken. Het totale scorebereik is 7 -70.
Hogere scores duiden op meer dagen besteed aan zelfzorgactiviteiten voor diabetes (zoals het controleren van de bloedsuikerspiegel, het volgen van een dieetplan en het deelnemen aan bewegingsactiviteiten).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Score op digitale aanvulling op TBQ (TBQ+D)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De TBQ+D voegt zes extra items toe aan de TBQ, elk beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen probleem) tot 10 (groot probleem).
Itemscores kunnen worden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een hogere last die het gebruik van digitale gezondheidszorgapparatuur met zich meebrengt.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven analoge weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Op deze schaal wordt respondenten gevraagd te beoordelen hoe diabetes hun levenskwaliteit de afgelopen twee weken heeft beïnvloed, op een schaal van 0 (het ergste dat het ooit is geweest) tot 10 (het beste dat het ooit is geweest).
Hogere scores duiden op een beter waargenomen kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
TBQ+D Cognitieve interviewtool
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Cognitieve interviewtool: Er wordt aan 10 deelnemers gevraagd de TBQ+D-enquête hardop in te vullen en hun mening over de opgenomen vragen te geven.
Deze opnames worden getranscribeerd en kwalitatief beoordeeld op terugkerende thema's.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde score op de Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
DDS-17 is een maatstaf met 17 items die gebruik maakt van een Likert-schaal, waarbij elk item wordt gescoord van 1 (geen nood) tot 6 (ernstige nood) met betrekking tot de last die de afgelopen maand is ervaren.
De totale score varieert van 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .