Monitores Contínuos de Glicose (CGMs) para Todos: Estudando o Impacto da Expansão do Acesso aos CGM
CGMs para Todos: Estudando o Impacto da Expansão do Acesso aos CGM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá pacientes adultos com diabetes tipo 2 e A1c de 8,0 ou superior, apesar do uso prolongado de insulina, que têm seguro insuficiente e recursos insuficientes, o que significa que eles não têm condições de pagar razoavelmente pelos sensores CGM. Os participantes serão escolhidos entre painéis de três fornecedores.
Este estudo tem como objetivo determinar se o fornecimento gratuito de CGMs a pacientes com diabetes mal controlado que de outra forma não poderiam pagar por eles impacta positivamente seu controle glicêmico e qualidade de vida.
Os médicos do FHCHC identificarão pacientes adultos do seu painel com diabetes tipo 2 e controle glicêmico deficiente (A1c pelo menos 8) com insulina que podem não ter condições de pagar o MCG. Uma vez consentido, os participantes farão testes de A1c no local de atendimento, bem como testes de gravidez (se aplicável); a elegibilidade do paciente com base no critério de controle glicêmico deve ser determinada por este A1c. Os participantes preencherão os questionários do estudo. A equipe clínica ensinará a colocação do sensor CGM e determinará se um leitor é necessário ou se será usado um dispositivo móvel compatível para varredura intermitente. As leituras de glicose no sangue (GS) são fornecidas através do portal online Libre.
Na visita de acompanhamento de 6 semanas, o provedor recomendará ajustes no regime de medicação do participante com base em suas tendências de BG no CGM e em seu julgamento clínico. Os provedores pedirão aos participantes que relatem quaisquer eventos adversos, problemas de segurança ou problemas com o sistema CGM experimentados até o momento.
Na visita de acompanhamento de 12 semanas, os participantes repetirão o preenchimento dos questionários do estudo e serão submetidos à segunda medição de A1c. Ajustes adicionais ao regime de medicação são permitidos conforme o provedor considerar adequado.
Na visita de acompanhamento de 24 semanas, os participantes repetirão o preenchimento dos questionários do estudo pela terceira vez e serão submetidos à terceira medição de A1c.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin A Dower, MD
- Número de telefone: (973) 901-4431
- E-mail: justin.dower@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne Camp, MD
- Número de telefone: (203) 927-6666
- E-mail: a.camp@fhchc.org
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Idade >/= 18
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- A1c >/= 8,0 dentro de duas semanas após a inscrição
- Em uso de insulina por pelo menos um ano +/- outros anti-hiperglicêmicos
- Capacidade e vontade de usar CGM por períodos de 14 dias durante o período experimental
- Capacidade e vontade de cumprir ajustes no regime de medicação orientados pelo fornecedor
- Incapacidade de pagar sensores CGM
Uma nota sobre populações vulneráveis: muitos dos pacientes do FHCHC são economicamente desfavorecidos e pertencem a minorias; a base de pacientes da clínica pode ser considerada uma população vulnerável. Como tal, o recrutamento e a inscrição serão realizados dentro de uma população vulnerável. A natureza do estudo exige isso, e os resultados pretendem beneficiar diretamente esta população através do potencial de melhoria do controle glicêmico e da qualidade de vida.
Critérios de exclusão:
- Ingênuo à insulina
- Cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
- Doença Renal em Estágio Final (ESRD)
- Contra-indicações ao uso de CGM
- Plano de seguro ativo que forneceria subsídio suficiente para o participante comprar sensores CGM de maneira viável
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diabetes tipo 2 mal controlado – CGM
Os participantes terão um sensor CGM colocado na primeira visita e será usado por 12 semanas.
O sensor deve ser verificado 3 vezes ao dia.
Ajustes no regime de medicação serão recomendados em 6 semanas.
As consultas de acompanhamento serão em 12 e 24 semanas.
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O primeiro sensor CGM será aplicado conforme indicado durante a primeira visita com um breve treinamento pela equipe.
O participante será instruído a remover e substituir o dispositivo a cada 14 dias durante o restante do período experimental de 3 meses.
O participante também será instruído a escanear o sensor três vezes ao dia.
A conformidade pode ser monitorada através do acesso remoto ao registro de glicemia no portal online FreeStyle.
Os modelos CGM utilizados incluirão o Abbott FreeStyle Libre 2 e 3 e o Dexcom G5, G6 e G7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da escala de classificações de intrusividade de doenças (IIRS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O IIRS é uma ferramenta útil e fácil de aplicar que mede o grau de perturbações induzidas pela doença nos 13 diferentes aspectos da vida.
A pontuação total varia de 13 (intrusividade mínima) a 91 (intrusividade extrema).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Concentração média de hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Concentração média de A1c em mg/dL medida em amostras de sangue
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do Questionário de Sobrecarga de Tratamento (TBQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O TBQ é composto por 13 itens avaliados em uma escala Likert que varia de 0 (não é um problema) a 10 (grande problema).
As pontuações dos itens podem ser somadas numa pontuação total, que varia de 0 a 130. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Pontuação média do resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O SDSCA é um breve questionário de autorrelato sobre autogestão do diabetes que inclui itens que avaliam os seguintes aspectos do regime do diabetes: dieta geral, dieta específica, exercícios, teste de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo. -70.
Pontuações mais altas indicam mais dias gastos em atividades de autocuidado com diabetes (como verificar o açúcar no sangue, seguir um plano de dieta e participar de atividades físicas).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Pontuação no suplemento digital do TBQ (TBQ+D)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O TBQ+D acrescenta 6 itens adicionais ao TBQ, cada um classificado numa escala Likert que varia de 0 (não é um problema) a 10 (grande problema).
As pontuações dos itens podem ser somadas numa pontuação total, variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior carga incorrida pelo uso de dispositivos digitais de saúde.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala analógica de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Esta escala pede aos entrevistados que avaliem como a diabetes afetou a sua qualidade de vida nas últimas 2 semanas, numa escala de 0 (o pior que alguma vez foi) a 10 (o melhor que alguma vez foi).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Ferramenta de Entrevista Cognitiva TBQ+D
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Ferramenta de Entrevista Cognitiva: 10 participantes serão solicitados a preencher a pesquisa TBQ+D em voz alta e fornecer suas opiniões sobre as perguntas incluídas.
Essas gravações serão transcritas e avaliadas qualitativamente quanto a temas recorrentes.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Pontuação média da Escala de Angústia do Diabetes (DDS-17)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O DDS-17 é uma medida de 17 itens que utiliza uma escala Likert com cada item pontuado de 1 (sem sofrimento) a 6 (sofrimento grave) em relação ao sofrimento vivenciado no último mês.
A pontuação total varia de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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