모두를 위한 연속 혈당 모니터(CGM): CGM 접근 확대의 영향 연구
모두를 위한 CGM: CGM 접근 확대의 영향 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 장기간 인슐린을 사용했음에도 불구하고 보험이 부족하고 자원이 부족한 제2형 당뇨병과 A1c가 8.0 이상인 성인 환자를 등록할 예정입니다. 즉, CGM 센서를 합리적으로 구입할 여유가 없습니다. 참가자는 세 제공업체의 패널 중에서 선택됩니다.
이 연구의 목적은 CGM을 무료로 제공하는 것이 혈당 조절 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 없는 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자에게 제공하는 것입니다.
FHCHC의 임상의는 CGM을 감당할 수 없는 제2형 당뇨병과 인슐린 혈당 조절 불량(A1c 8 이상)이 있는 성인 환자를 패널에서 식별합니다. 동의를 받은 참가자는 현장에서 A1c 검사와 임신 검사(해당되는 경우)를 받게 됩니다. 혈당 조절 기준에 기초한 환자 적격성은 이 A1c에 따라 결정되어야 합니다. 그런 다음 참가자는 연구 설문지를 작성하게 됩니다. 진료소 직원은 CGM 센서 배치를 가르치고 판독기가 필요한지 또는 간헐적 스캔을 위해 호환되는 모바일 장치를 사용할지 결정합니다. 혈당(BG) 수치는 온라인 Libre 포털을 통해 제공됩니다.
6주 후속 방문에서 제공자는 CGM에 대한 BG 추세 및 임상 판단을 기반으로 참가자의 약물 요법에 대한 조정을 권장합니다. 제공업체는 참가자에게 지금까지 경험한 부작용, 안전 문제 또는 CGM 시스템 문제를 보고하도록 요청할 것입니다.
12주 후속 방문에서 참가자는 연구 설문지 작성을 반복하고 두 번째 A1c 측정을 받게 됩니다. 의료 제공자가 적합하다고 판단하는 경우 약물 요법에 대한 추가 조정이 허용됩니다.
24주 후속 방문에서 참가자는 세 번째로 연구 설문지 작성을 반복하고 세 번째 A1c 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin A Dower, MD
- 전화번호: (973) 901-4431
- 이메일: justin.dower@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Camp, MD
- 전화번호: (203) 927-6666
- 이메일: a.camp@fhchc.org
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 연령 >/= 18
- 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 등록 후 2주 이내에 A1c >/= 8.0
- 최소 1년 동안 인슐린 사용 +/- 기타 항고혈당제
- 시험 기간 전체에 걸쳐 14일 동안 CGM을 착용할 수 있는 능력과 의지
- 의료 제공자가 지시하는 약물 요법 조정을 준수할 수 있는 능력과 의지
- CGM 센서를 감당할 수 없음
취약한 인구에 대한 참고 사항: FHCHC의 환자 중 다수는 경제적으로 불리하고 소수자 배경을 가지고 있습니다. 클리닉의 환자 기반은 취약한 인구 집단으로 간주될 수 있습니다. 따라서 모집 및 등록은 취약 계층 내에서 수행됩니다. 연구의 성격상 이것이 필요하며, 결과는 개선된 혈당 조절 및 삶의 질에 대한 잠재력을 통해 이 모집단에 직접적인 혜택을 주기 위한 것입니다.
제외 기준:
- 인슐린 나이브
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA)
- 말기 신장 질환(ESRD)
- CGM 사용에 대한 금기 사항
- 참가자가 CGM 센서를 합리적으로 구매할 수 있도록 충분한 보조금을 제공하는 적극적인 보험 계획
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병 - CGM
참가자는 첫 방문 시 CGM 센서를 배치하고 12주 동안 착용하게 됩니다.
센서는 하루에 3번 스캔해야 합니다.
6주차에는 약물 요법을 조정하는 것이 권장됩니다.
후속 약속은 12주와 24주에 있을 예정입니다.
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첫 번째 CGM 센서는 직원의 간단한 교육을 통해 첫 방문 시 지시에 따라 적용됩니다.
참가자에게는 남은 3개월 평가 기간 동안 14일마다 장치를 제거하고 교체하도록 지시됩니다.
참가자는 또한 하루에 세 번 센서를 스캔하도록 지시받습니다.
준수 여부는 온라인 FreeStyle 포털에서 혈당 기록에 원격으로 액세스하여 추적할 수 있습니다.
사용되는 CGM 모델에는 Abbott FreeStyle Libre 2 및 3과 Dexcom G5, G6 및 G7이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 질병 침해성 평가 척도 점수(IIRS)
기간: 기준선, 12주, 24주
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IIRS는 삶의 13가지 측면에서 질병으로 인한 혼란 정도를 측정하는 유용하고 적용하기 쉬운 도구입니다.
총점 범위는 13(최소 침입)부터 91(극도의 침입)까지입니다.
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기준선, 12주, 24주
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평균 헤모글로빈 A1c 농도
기간: 기준선, 12주, 24주
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혈액 샘플에서 측정된 평균 A1c 농도(mg/dL)
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 치료 부담 설문지(TBQ) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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TBQ는 0(문제 없음)부터 10(큰 문제)까지의 Likert 척도로 평가된 13개 항목으로 구성됩니다.
항목 점수는 0부터 130까지의 총점으로 합산될 수 있습니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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당뇨병 자가 관리 활동의 평균 요약(SDSCA) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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SDSCA는 당뇨병 처방의 다음 측면을 평가하는 항목을 포함하는 당뇨병 자가 관리에 대한 간단한 자가 보고 설문지입니다: 일반 식이 요법, 특정 식이 요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연. 총 점수 범위는 7입니다. -70.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 활동(혈당 검사, 다이어트 계획 따르기, 운동 활동 참여 등)을 하는 데 더 많은 시간이 소요된다는 의미입니다.
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기준선, 12주, 24주
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TBQ에 대한 디지털 보충 점수(TBQ+D)
기간: 기준선, 12주, 24주
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TBQ+D는 TBQ에 추가로 6개 항목을 추가하며, 각 항목은 0(문제 없음)에서 10(큰 문제) 범위의 Likert 등급으로 평가됩니다.
항목 점수는 0에서 60까지의 총점으로 합산될 수 있습니다. 점수가 높을수록 디지털 건강 기기 사용으로 인해 발생하는 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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삶의 질 아날로그 척도
기간: 기준선, 12주, 24주
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이 척도는 응답자들에게 지난 2주 동안 당뇨병이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 0(지금까지 최악)부터 10(최고)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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TBQ+D 인지 인터뷰 도구
기간: 기준선, 12주, 24주
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인지 인터뷰 도구: 10명의 참가자에게 TBQ+D 설문조사를 큰 소리로 완료하고 포함된 질문에 대한 생각을 제공하도록 요청합니다.
이러한 녹음은 반복되는 주제에 대해 질적으로 기록되고 평가됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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평균 당뇨병 고통 척도 점수(DDS-17)
기간: 기준선, 12주, 24주
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DDS-17은 Likert 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 경험한 고통에 대해 1(고통 없음)부터 6(심각한 고통)까지 점수를 매긴 17개 항목 측정입니다.
총점의 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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