Непрерывные мониторы глюкозы (НГМ) для всех: изучение влияния расширения доступа к МГМ
КГМ для всех: изучение влияния расширения доступа к КГМ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены взрослые пациенты с диабетом 2 типа и A1c 8,0 или выше, несмотря на длительное использование инсулина, которые недостаточно застрахованы и недостаточно обеспечены ресурсами, что означает, что они не могут разумно позволить себе датчики CGM. Участники будут выбраны из числа трех провайдеров.
Целью данного исследования является определение того, положительно ли влияет на гликемический контроль и качество жизни бесплатное предоставление МГК пациентам с плохо контролируемым диабетом, которые в противном случае не могли бы себе их позволить.
Клиницисты FHCHC выявят из своей группы взрослых пациентов с диабетом 2 типа и плохим гликемическим контролем (A1c не менее 8) на инсулине, которые могут быть не в состоянии позволить себе CGM. После получения согласия участники пройдут тестирование A1c по месту оказания медицинской помощи, а также тест на беременность (если применимо); Право пациента на участие в программе на основании критерия гликемического контроля должно определяться согласно этому A1c. Затем участники заполняют анкеты исследования. Сотрудники клиники обучат размещению датчика CGM и определят, требуется ли считыватель или будет использоваться совместимое мобильное устройство для периодического сканирования. Показания уровня глюкозы в крови (ГК) предоставляются через онлайн-портал Libre.
Во время последующего визита через 6 недель поставщик услуг порекомендует внести коррективы в схему лечения участника на основании тенденций его уровня глюкозы в крови по CGM и своего клинического заключения. Поставщики услуг попросят участников сообщать о любых нежелательных явлениях, проблемах безопасности или проблемах с системой CGM, возникших на данный момент.
Во время последующего 12-недельного визита участники повторно заполнят анкеты исследования и пройдут второе измерение A1c. Дальнейшая корректировка режима приема лекарств допускается по усмотрению врача.
Во время последующего 24-недельного визита участники повторят заполнение анкет исследования в третий раз и пройдут третье измерение A1c.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin A Dower, MD
- Номер телефона: (973) 901-4431
- Электронная почта: justin.dower@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Camp, MD
- Номер телефона: (203) 927-6666
- Электронная почта: a.camp@fhchc.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Возраст >/= 18
- Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
- A1c >/= 8,0 в течение двух недель с момента регистрации
- Прием инсулина в течение как минимум одного года +/- другие сахароснижающие средства
- Способность и желание носить CGM в течение 14-дневных периодов в течение испытательного периода.
- Способность и желание соблюдать предписанные врачом корректировки режима приема лекарств.
- Невозможность позволить себе датчики CGM
Примечание об уязвимых группах населения: Многие пациенты FHCHC находятся в экономически неблагоприятном положении и принадлежат к меньшинствам; Пациенты клиники можно считать уязвимой группой населения. Таким образом, набор и зачисление будут проводиться среди уязвимых групп населения. Этого требует характер исследования, и его результаты призваны принести прямую пользу этой группе населения за счет возможности улучшения гликемического контроля и качества жизни.
Критерии исключения:
- Инсулин наивный
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в предыдущие 6 месяцев.
- Терминальная стадия заболевания почек (ТПН)
- Противопоказания к использованию КГМ
- План активного страхования, который предоставит участнику достаточную субсидию для приобретения датчиков CGM.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плохо контролируемый диабет 2 типа – CGM
Участникам установят датчик CGM при первом посещении и будут носить его в течение 12 недель.
Датчик необходимо сканировать 3 раза в день.
Корректировка режима приема лекарств будет рекомендована через 6 недель.
Последующие визиты будут через 12 недель и 24 недели.
|
Первый датчик CGM будет установлен в соответствии с указаниями во время первого посещения после краткого обучения персонала.
Участнику будет предложено снимать и заменять устройство каждые 14 дней в течение оставшегося трехмесячного пробного периода.
Участнику также будет предложено сканировать датчик три раза в день.
Соблюдение требований можно отслеживать посредством удаленного доступа к журналу регистрации уровня глюкозы в крови на онлайн-портале FreeStyle.
Используемые модели CGM будут включать Abbott FreeStyle Libre 2 и 3 и Dexcom G5, G6 и G7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале оценки навязчивости заболеваний (IIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
IIRS — это полезный и простой в применении инструмент, который измеряет степень вызванных болезнью нарушений в 13 различных аспектах жизни.
Сумма баллов варьируется от 13 (минимальная навязчивость) до 91 (чрезвычайная навязчивость).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Средняя концентрация гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Средняя концентрация A1c в мг/дл, измеренная в образцах крови
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по опроснику бремени лечения (TBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
TBQ состоит из 13 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 10 (большая проблема).
Баллы по пунктам можно суммировать в общий балл в диапазоне от 0 до 130. Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Средний показатель мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
SDSCA представляет собой краткую анкету для самоотчета по самоконтролю диабета, которая включает в себя пункты, оценивающие следующие аспекты режима лечения диабета: общая диета, специальная диета, физические упражнения, измерение уровня глюкозы в крови, уход за ногами и курение. Общий диапазон баллов составляет 7. -70.
Более высокие баллы указывают на то, что больше дней вы тратите на занятия самообслуживанием при диабете (например, проверку уровня сахара в крови, соблюдение диеты и участие в физических упражнениях).
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Оценка по цифровому дополнению к TBQ (TBQ+D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
TBQ+D добавляет к TBQ еще 6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 10 (большая проблема).
Оценки по пунктам можно суммировать в общий балл в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку, связанную с использованием цифровых медицинских устройств.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Аналоговая шкала качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Эта шкала предлагает респондентам оценить, как диабет повлиял на качество их жизни за последние 2 недели по шкале от 0 (худшее, что когда-либо было) до 10 (лучшее, что когда-либо было).
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Инструмент когнитивного интервью TBQ+D
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Инструмент когнитивного интервью: 10 участникам будет предложено заполнить вслух опросник TBQ+D и высказать свои мысли по поводу включенных в него вопросов.
Эти записи будут расшифрованы и качественно оценены по повторяющимся темам.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Средний балл по шкале диабетического дистресса (DDS-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
DDS-17 — это показатель из 17 пунктов, в котором используется шкала Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 1 (отсутствие дистресса) до 6 (серьезное дистресс) относительно дистресса, пережитого за последний месяц.
Общий балл варьируется от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .