Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for alle: Studerer virkningen av å utvide CGM-tilgang
CGM-er for alle: Studerer virkningen av å utvide CGM-tilgang
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere voksne pasienter med type 2-diabetes og A1c på 8,0 eller høyere til tross for langvarig bruk av insulin som er underforsikret og under-ressurser, noe som betyr at de ikke har rimelig råd til CGM-sensorer. Deltakerne vil bli valgt blant panelene til tre tilbydere.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om det å gi CGM-er gratis til pasienter med dårlig kontrollert diabetes som ellers ikke hadde råd til dem, påvirker deres glykemiske kontroll og livskvalitet positivt.
FHCHCs klinikere vil identifisere voksne pasienter fra sitt panel med type 2 diabetes og dårlig glykemisk kontroll (A1c minst 8) på insulin som kanskje ikke har råd til CGM. Når de har gitt samtykke, vil deltakerne ha A1c-testing på stedet samt graviditetstesting (hvis aktuelt); Pasientens valgbarhet basert på glykemisk kontrollkriterium bør bestemmes av denne A1c. Deltakerne vil deretter fylle ut spørreskjemaene. Klinikkpersonalet vil lære CGM-sensorplassering og avgjøre om en leser er nødvendig eller om en kompatibel mobilenhet for intermitterende skanning skal brukes. Blodsukkermålinger (BG) leveres via den nettbaserte Libre-portalen.
Ved det 6-ukers oppfølgingsbesøket vil leverandøren anbefale justeringer av deltakerens medisinering basert på deres BG-trender på CGM og deres kliniske vurdering. Leverandører vil be deltakerne om å rapportere eventuelle uønskede hendelser, sikkerhetsproblemer eller problemer med CGM-systemet som er opplevd så langt.
Ved det 12 uker lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne gjenta utfyllingen av studiespørreskjemaer og gjennomgå andre A1c-måling. Ytterligere justering av medikamentregimet er tillatt etter behov.
Ved det 24 uker lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne gjenta utfyllingen av studiespørreskjemaene for tredje gang og gjennomgå tredje A1c-måling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justin A Dower, MD
- Telefonnummer: (973) 901-4431
- E-post: justin.dower@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Camp, MD
- Telefonnummer: (203) 927-6666
- E-post: a.camp@fhchc.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Alder >/= 18
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- A1c >/= 8,0 innen to uker etter påmeldingstidspunktet
- På insulin i minst ett år +/- andre antihyperglykemiske midler
- Evne og vilje til å bruke CGM i 14 dagers perioder gjennom hele prøveperioden
- Evne og vilje til å etterkomme leverandørstyrte justeringer av medisinregime
- Manglende råd til CGM-sensorer
En merknad om sårbare populasjoner: Mange av FHCHCs pasienter er økonomisk vanskeligstilte og har minoritetsbakgrunn; klinikkens pasientgrunnlag kan anses å utgjøre en sårbar populasjon. Som sådan vil rekruttering og påmelding foregå i en sårbar befolkning. Studiens natur krever dette, og resultatene er ment å være direkte til fordel for denne befolkningen gjennom potensialet for forbedret glykemisk kontroll og livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Insulin naiv
- Diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Kontraindikasjoner for bruk av CGM
- Aktiv forsikringsplan som vil gi nok tilskudd til at deltakeren kan kjøpe CGM-sensorer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dårlig kontrollert type 2-diabetes - CGM
Deltakerne vil ha CGM-sensor plassert ved første besøk og vil bli brukt i 12 uker.
Sensoren må skannes 3 ganger daglig.
Justeringer av medisiner vil bli anbefalt ved 6 uker.
Oppfølgingsavtaler vil være ved 12 uker og 24 uker.
|
Den første CGM-sensoren vil bli brukt som anvist under det første besøket med en kort opplæring av personalet.
Deltakeren vil bli bedt om å fjerne og erstatte enheten hver 14. dag i resten av prøveperioden på 3 måneder.
Deltakeren vil også bli bedt om å skanne sensoren tre ganger daglig.
Samsvar kan spores via fjerntilgang til blodsukkerloggen på den elektroniske FreeStyle-portalen.
CGM-modeller som brukes vil inkludere Abbott FreeStyle Libre 2 og 3 og Dexcom G5, G6 og G7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sykdomspåtrengende vurderingsskala (IIRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
IIRS er et nyttig, enkelt å bruke verktøy som måler graden av sykdomsinduserte forstyrrelser i de 13 ulike aspektene av livet.
Total poengsum varierer fra 13 (minimal påtrengning) til 91 (ekstrem påtrenging).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin A1c-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Gjennomsnittlig A1c-konsentrasjon i mg/dL målt i blodprøver
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score for behandlingsbyrden (TBQ).
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
TBQ består av 13 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem).
Varepoeng kan summeres til en total poengsum, fra 0 til 130. Høyere poengsum indikerer høyere belastning.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig score for selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA).
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
SDSCA er et kort selvrapporterende spørreskjema for selvbehandling av diabetes som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikk diett, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. Totalt poengområde er 7 -70.
Høyere poengsum indikerer flere dager brukt på diabetes egenomsorgsaktiviteter (som å sjekke blodsukkeret, følge en diettplan og delta i treningsaktiviteter).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Poeng på digitalt supplement til TBQ (TBQ+D)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
TBQ+D legger til ytterligere 6 elementer til TBQ, hver vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem).
Varepoeng kan summeres til en totalscore, som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer høyere belastning ved bruk av digitale helseapparater.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Livskvalitet analog skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Denne skalaen ber respondentene vurdere hvordan diabetes har påvirket livskvaliteten deres de siste 2 ukene på en skala fra 0 (det verste det noen gang har vært) til 10 (det beste det noen gang har vært).
Høyere skår indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
TBQ+D Kognitivt intervjuverktøy
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Kognitivt intervjuverktøy: 10 deltakere vil bli bedt om å fullføre TBQ+D-undersøkelsen høyt og gi sine tanker om spørsmålene som er inkludert.
Disse opptakene vil bli transkribert og evaluert kvalitativt for tilbakevendende temaer.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på diabetes nødskala (DDS-17)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
DDS-17 er et mål med 17 elementer som bruker en Likert-skala med hvert element scoret fra 1 (ingen nød) til 6 (alvorlig nød) angående nød opplevd den siste måneden.
Total poengsum varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer mer nød.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000038335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .