Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) for alle: Undersøgelse af virkningen af at udvide CGM-adgang
CGM'er for alle: Undersøgelse af virkningen af at udvide CGM-adgang
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter med type 2-diabetes og A1c på 8,0 eller derover på trods af langvarig brug af insulin, som er underforsikrede og under-ressourcer, hvilket betyder, at de med rimelighed ikke har råd til CGM-sensorer. Deltagerne vil blive udvalgt blandt tre udbyderes paneler.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om levering af CGM'er gratis til patienter med dårligt kontrolleret diabetes, som ellers ikke havde råd til dem, påvirker deres glykæmiske kontrol og livskvalitet positivt.
FHCHC's klinikere vil identificere voksne patienter fra deres panel med type 2-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol (A1c mindst 8) på insulin, som muligvis ikke har råd til CGM. Når de har givet deres samtykke, vil deltagerne have point-of-care A1c-test samt graviditetstest (hvis relevant); patientens berettigelse baseret på glykæmisk kontrolkriterium bør bestemmes af denne A1c. Deltagerne vil derefter udfylde undersøgelsens spørgeskemaer. Klinikpersonalet vil undervise i CGM-sensorplacering og afgøre, om en læser er påkrævet, eller om en kompatibel mobilenhed til intermitterende scanning vil blive brugt. Blodsukkermålinger (BG) leveres via online Libre-portalen.
Ved det 6-ugers opfølgningsbesøg vil udbyderen anbefale justeringer af deltagerens medicinbehandling baseret på deres BG-tendenser på CGM og deres kliniske vurdering. Udbydere vil bede deltagerne om at rapportere alle uønskede hændelser, sikkerhedsproblemer eller problemer med CGM-systemet, som de hidtil har oplevet.
Ved det 12-ugers opfølgningsbesøg vil deltagerne gentage udfyldelsen af undersøgelsens spørgeskemaer og gennemgå en anden A1c-måling. Yderligere justering af medicinbehandlingen er tilladt efter udbyderens mening.
Ved det 24-ugers opfølgningsbesøg vil deltagerne gentage udfyldelsen af undersøgelsens spørgeskemaer for tredje gang og gennemgå en tredje A1c-måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin A Dower, MD
- Telefonnummer: (973) 901-4431
- E-mail: justin.dower@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Camp, MD
- Telefonnummer: (203) 927-6666
- E-mail: a.camp@fhchc.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder >/= 18
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- A1c >/= 8,0 inden for to uger efter tilmeldingstidspunktet
- På insulin i mindst et år +/- andre antihyperglykæmiske midler
- Evne og vilje til at bære CGM i 14-dages perioder i hele prøveperioden
- Evne og vilje til at overholde udbyderstyrede justeringer af medicinbehandling
- Manglende råd til CGM-sensorer
En note om sårbare befolkningsgrupper: Mange af FHCHC's patienter er økonomisk dårligt stillede og har minoritetsbaggrund; klinikkens patientgrundlag kan anses for at udgøre en udsat befolkningsgruppe. Som sådan vil rekruttering og tilmelding foregå i en sårbar befolkning. Undersøgelsens karakter kræver dette, og resultaterne er beregnet til direkte at gavne denne befolkning gennem potentialet for forbedret glykæmisk kontrol og livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Insulin naiv
- Diabetisk ketoacidose (DKA) i de foregående 6 måneder
- End-Stage Renal Disease (ESRD)
- Kontraindikationer til brug af CGM
- Aktiv forsikringsplan, der ville give et tilstrækkeligt tilskud til, at deltageren kan købe CGM-sensorer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dårligt kontrolleret type 2-diabetes - CGM
Deltagerne vil have en CGM-sensor placeret ved første besøg og vil blive båret i 12 uger.
Sensoren skal scannes 3 gange dagligt.
Tilpasninger til medicinbehandling vil blive anbefalet efter 6 uger.
Opfølgningsaftaler vil være efter 12 uger og 24 uger.
|
Den første CGM-sensor vil blive anvendt som anvist under det første besøg med en kort træning af personalet.
Deltageren vil blive instrueret i at fjerne og udskifte enheden hver 14. dag i resten af den 3-måneders prøveperiode.
Deltageren vil også blive instrueret i at scanne sensoren tre gange dagligt.
Overholdelse kan spores via fjernadgang til blodsukkerloggen på den online FreeStyle-portal.
De anvendte CGM-modeller vil omfatte Abbott FreeStyle Libre 2 og 3 og Dexcom G5, G6 og G7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sygdomsindtrængende vurderingsskala (IIRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
IIRS er et nyttigt, nemt at anvende værktøj, der måler graden af sygdomsfremkaldte forstyrrelser i de 13 forskellige aspekter af livet.
Samlet score spænder fra 13 (minimal indtrængenhed) til 91 (ekstrem påtrængenhed).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c-koncentration
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Gennemsnitlig A1c-koncentration i mg/dL målt i blodprøver
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for behandlingsbyrdespørgeskemaet (TBQ).
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
TBQ er sammensat af 13 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem).
Punktscore kan summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 130. Højere score indikerer højere byrde.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Gennemsnitlig oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA).
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
SDSCA er et kort selvrapporterende spørgeskema om diabetes-selvledelse, der omfatter punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: generel kost, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Samlet scoreområde er 7 -70.
Højere score indikerer, at flere dage brugt på diabetes-selvplejeaktiviteter (såsom kontrol af blodsukker, at følge en kostplan og deltage i træningsaktiviteter).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Score på digitalt supplement til TBQ (TBQ+D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
TBQ+D tilføjer yderligere 6 elementer til TBQ'en, hver bedømt på en Likert-skala fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem).
Punktscore kan summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer højere byrde ved brug af digitale sundhedsudstyr.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Livskvalitet analog skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Denne skala beder respondenterne vurdere, hvordan diabetes har påvirket deres livskvalitet i løbet af de sidste 2 uger på en skala fra 0 (det værste, det nogensinde har været) til 10 (det bedste, det nogensinde har været).
Højere score indikerer bedre oplevet livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
TBQ+D Kognitivt interviewværktøj
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Kognitivt interviewværktøj: 10 deltagere vil blive bedt om at udfylde TBQ+D-undersøgelsen højt og give deres tanker om de inkluderede spørgsmål.
Disse optagelser vil blive transskriberet og evalueret kvalitativt for tilbagevendende temaer.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Gennemsnitlig score for diabetes nødskala (DDS-17)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
DDS-17 er et mål med 17 elementer, der bruger en Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 1 (ingen nød) til 6 (alvorlig nød) vedrørende nød, der er oplevet i løbet af den sidste måned.
Samlet score spænder fra 1 til 6 med højere score, der indikerer mere nød.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .