Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitory poziomu glukozy (CGM) dla wszystkich: badanie wpływu rozszerzenia dostępu do CGM

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

CGM dla wszystkich: badanie wpływu rozszerzenia dostępu do CGM

W tym niezaślepionym i nierandomizowanym badaniu typu pre-post zbadany zostanie wpływ bezpłatnego zapewnienia czujników CGM dorosłym pacjentom społeczności Fair Haven Community Health Care ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 na kontrolę glikemii i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 i wartością HbA1c wynoszącą 8,0 lub więcej pomimo długotrwałego stosowania insuliny, którzy nie są ubezpieczeni i nie mają wystarczających środków, co oznacza, że ​​nie stać ich na czujniki CGM. Uczestnicy zostaną wybrani spośród paneli trzech dostawców.

Celem tego badania jest ustalenie, czy bezpłatne zapewnienie CGM pacjentom ze źle kontrolowaną cukrzycą, których w innym przypadku nie byłoby na nie stać, pozytywnie wpływa na ich kontrolę glikemii i jakość życia.

Lekarze FHCHC wybiorą ze swojego panelu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii (A1c co najmniej 8) stosujących insulinę, których może nie być stać na CGM. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poddani przychodniowym badaniom HbA1c oraz testom ciążowym (jeśli dotyczy); Kwalifikacja pacjenta na podstawie kryterium kontroli glikemii powinna być określona na podstawie wartości HbA1c. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze. Personel kliniki przeszkoli w zakresie umieszczania czujnika CGM i określi, czy do okresowego skanowania potrzebny będzie czytnik lub czy będzie używane kompatybilne urządzenie mobilne. Odczyty poziomu glukozy we krwi (BG) można uzyskać za pośrednictwem internetowego portalu Libre.

Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej lekarz zaleci dostosowanie schematu leczenia uczestnika na podstawie trendów stężenia glukozy w CGM i oceny klinicznej. Dostawcy poproszą uczestników o zgłaszanie wszelkich dotychczasowych zdarzeń niepożądanych, problemów związanych z bezpieczeństwem lub problemów z systemem CGM.

Podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy powtórzą wypełnienie kwestionariuszy badania i przejdą drugi pomiar HbA1c. Dalsze dostosowanie schematu leczenia jest dozwolone, jeśli dostawca uzna to za stosowne.

Podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy po raz trzeci powtórzą wypełnianie kwestionariuszy badania i przejdą trzeci pomiar HbA1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Fair Haven Community Health Care (FHCHC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Wiek >/= 18 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • A1c >/= 8,0 w ciągu dwóch tygodni od momentu zapisania się na studia
  • Na insulinie przez co najmniej rok +/- inne leki przeciwhiperglikemiczne
  • Możliwość i chęć noszenia CGM przez 14 dni w całym okresie próbnym
  • Zdolność i chęć dostosowania się do zaleceń dostawcy w zakresie modyfikacji schematu leczenia
  • Niemożność zakupu czujników CGM

Uwaga na temat grup szczególnie wrażliwych: Wielu pacjentów FHCHC znajduje się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i pochodzi z mniejszości; bazę pacjentów kliniki można uznać za populację bezbronną. W związku z tym rekrutacja i rejestracja będą prowadzone wśród bezbronnej populacji. Wymaga tego charakter badania, a jego wyniki mają przynieść bezpośrednie korzyści tej populacji poprzez potencjał poprawy kontroli glikemii i jakości życia.

Kryteria wykluczenia:

  • Insulinooporny
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Przeciwwskazania do stosowania CGM
  • Aktywny plan ubezpieczenia zapewniający uczestnikowi wystarczającą dotację na możliwy zakup czujników CGM
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 – CGM
Podczas pierwszej wizyty uczestnikom zostanie założony czujnik CGM, który będzie noszony przez 12 tygodni. Czujnik należy skanować 3 razy dziennie. Po 6 tygodniach zaleca się dostosowanie schematu leczenia. Wizyty kontrolne odbędą się w 12 i 24 tygodniu.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM)
Pierwszy czujnik CGM zostanie zastosowany zgodnie z zaleceniami podczas pierwszej wizyty, po krótkim szkoleniu przeprowadzonym przez personel. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby usuwać i wymieniać urządzenie co 14 dni przez pozostałą część 3-miesięcznego okresu próbnego. Uczestnik zostanie również poinstruowany, aby skanować czujnik trzy razy dziennie. Zgodność można śledzić poprzez zdalny dostęp do dziennika poziomu glukozy we krwi na portalu internetowym FreeStyle. Wykorzystane modele CGM obejmą Abbott FreeStyle Libre 2 i 3 oraz Dexcom G5, G6 i G7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali oceny inwazyjności choroby (IIRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
IIRS jest użytecznym i łatwym w zastosowaniu narzędziem, które mierzy stopień zaburzeń wywołanych chorobą w 13 różnych aspektach życia. Całkowity zakres punktów wynosi od 13 (minimalna inwazyjność) do 91 (ekstremalna inwazyjność).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Średnie stężenie hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Średnie stężenie A1c w mg/dl mierzone w próbkach krwi
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu średniego obciążenia leczeniem (TBQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
TBQ składa się z 13 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (nie stanowi problemu) do 10 (duży problem). Wyniki pozycji można zsumować w wyniku całkowitym w zakresie od 0 do 130. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Średni wynik podsumowujący czynności związane z samoopieką związaną z cukrzycą (SDSCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
SDSCA to krótki kwestionariusz samoopisowy dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, zawierający pozycje oceniające następujące aspekty schematu leczenia cukrzycy: ogólna dieta, określona dieta, ćwiczenia fizyczne, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie tytoniu. Całkowity zakres punktacji wynosi 7 -70. Wyższe wyniki wskazują, że więcej dni spędza się na czynnościach związanych z samoopieką związaną z cukrzycą (takich jak sprawdzanie poziomu cukru we krwi, przestrzeganie planu diety i uczestnictwo w ćwiczeniach fizycznych).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wynik na cyfrowym dodatku do TBQ (TBQ+D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
TBQ+D dodaje do TBQ dodatkowe 6 elementów, każdy oceniany w skali Likerta od 0 (nie stanowi problemu) do 10 (duży problem). Wyniki pozycji można zsumować w wyniku całkowitym w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie wynikające z korzystania z cyfrowych urządzeń zdrowotnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala analogowa jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala ta prosi respondentów o ocenę, jak cukrzyca wpłynęła na jakość ich życia w ciągu ostatnich 2 tygodni, w skali od 0 (najgorszy poziom w historii) do 10 (najlepszy poziom w historii). Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Narzędzie do wywiadu poznawczego TBQ+D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Narzędzie do wywiadu poznawczego: 10 uczestników zostanie poproszony o wypełnienie na głos ankiety TBQ+D i przedstawienie swoich przemyśleń na temat zawartych w niej pytań. Nagrania te zostaną poddane transkrypcji i ocenie jakościowej pod kątem powtarzających się tematów.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Średni wynik w skali cierpienia związanego z cukrzycą (DDS-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
DDS-17 to 17-elementowa miara, w której zastosowano skalę Likerta, przy czym każda pozycja oceniana jest w skali od 1 (brak stresu) do 6 (poważny stres) i dotyczy dystresu doświadczonego w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity zakres wyników wynosi od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Yale Office of Global Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000038335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z indywidualnego badania uczestników wypełniających Narzędzie Wywiadu Poznawczego zostaną poddane deidentyfikacji i udostępnione współpracownikom Mayo Clinic. Badacze zawarli umowę o użytkowaniu danych (DUA) z Biurem Projektów Sponsorowanych Yale (OSP).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj