Jatkuvat glukoosimonitorit (CGM:t) kaikille: CGM:n käytön laajentamisen vaikutusten tutkiminen
CGM:t kaikille: CGM-käyttöoikeuden laajentamisen vaikutusten tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joilla on tyypin 2 diabetes ja A1c-arvo 8,0 tai suurempi huolimatta pitkäaikaisesta insuliinin käytöstä ja jotka ovat alivakuutettuja ja aliresurssoituja, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole kohtuullista varaa CGM-sensoreihin. Osallistujat valitaan kolmen palveluntarjoajan paneelien joukosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako CGM-lääkkeiden tarjoaminen ilmaiseksi potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja joilla ei muuten olisi niihin varaa.
FHCHC:n kliinikot tunnistavat paneelistaan aikuispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on huono verensokeritasapaino (A1c vähintään 8) insuliinilla ja joilla ei ehkä ole varaa CGM:ään. Suostumuksen saatuaan osallistujille tehdään hoitopisteen A1c-testi sekä raskaustesti (tarvittaessa); potilaan kelpoisuus glukoositasapainon kriteerin perusteella määritetään tällä A1c:llä. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt. Klinikan henkilökunta opettaa CGM-anturin sijoittelua ja päättää, tarvitaanko lukija vai käytetäänkö yhteensopivaa mobiililaitetta ajoittaiseen skannaukseen. Verensokerin (BG) lukemat tarjotaan Libre-verkkoportaalin kautta.
Kuuden viikon seurantakäynnillä palveluntarjoaja suosittelee muutoksia osallistujan lääkitysohjelmaan, joka perustuu hänen CGM:n VS-trendeihin ja kliiniseen harkintaan. Palveluntarjoajat pyytävät osallistujia ilmoittamaan kaikista haitallisista tapahtumista, turvallisuusongelmista tai CGM-järjestelmän tähän mennessä kokeneista ongelmista.
12 viikon seurantakäynnillä osallistujat toistavat tutkimuskyselyiden täyttämisen ja he käyvät läpi toisen A1c-mittauksen. Lääkehoidon lisäsopeuttaminen on sallittua palveluntarjoajan parhaaksi katsomallaan tavalla.
24 viikon seurantakäynnillä osallistujat toistavat tutkimuskyselylomakkeiden täyttämisen kolmannen kerran ja käyvät läpi kolmannen A1c-mittauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin A Dower, MD
- Puhelinnumero: (973) 901-4431
- Sähköposti: justin.dower@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Camp, MD
- Puhelinnumero: (203) 927-6666
- Sähköposti: a.camp@fhchc.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä >/= 18
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- A1c >/= 8.0 kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Insuliinia vähintään vuoden ajan +/- muut verensokerin lääkkeet
- Kyky ja halu käyttää CGM:ää 14 päivän ajan koko kokeilujakson ajan
- Kyky ja halu noudattaa palveluntarjoajan ohjaamia lääkitysohjelman muutoksia
- Ei ole varaa CGM-antureille
Huomautus haavoittuvista väestöryhmistä: Monet FHCHC:n potilaista ovat taloudellisesti heikommassa asemassa ja ovat vähemmistötaustaisia; klinikan potilaskunnan voidaan katsoa muodostavan haavoittuvan väestön. Sellaisenaan rekrytointi ja ilmoittautuminen suoritetaan haavoittuvaisessa väestössä. Tutkimuksen luonne edellyttää tätä, ja tulosten on tarkoitus hyödyttää suoraan tätä väestöä parantamalla glukoositasapainoa ja elämänlaatua.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniamaton
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) edellisen 6 kuukauden aikana
- Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
- Vasta-aiheet CGM:n käytölle
- Aktiivinen vakuutussuunnitelma, joka antaisi osallistujalle riittävästi tukea CGM-anturien ostamiseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes - CGM
Osallistujille asetetaan CGM-anturi ensimmäisellä käynnillä, ja sitä käytetään 12 viikon ajan.
Anturi on skannattava 3 kertaa päivässä.
Lääkehoitoon suositellaan muutoksia 6 viikon kohdalla.
Seuranta-ajat ovat 12 viikon ja 24 viikon välein.
|
Ensimmäinen CGM-anturi asennetaan ohjeiden mukaisesti ensimmäisellä käynnillä henkilöstön lyhyen koulutuksen yhteydessä.
Osallistujaa kehotetaan poistamaan ja vaihtamaan laite 14 päivän välein jäljellä olevan 3 kuukauden kokeilujakson ajan.
Osallistujaa neuvotaan myös skannaamaan anturi kolme kertaa päivässä.
Vaatimustenmukaisuutta voidaan seurata etäkäyttämällä verensokerilokia verkossa FreeStyle-portaalissa.
Käytettyihin CGM-malleihin kuuluvat Abbott FreeStyle Libre 2 ja 3 sekä Dexcom G5, G6 ja G7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairauden häiritsemisarviointiasteikko (IIRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
IIRS on hyödyllinen, helppokäyttöinen työkalu, joka mittaa sairauden aiheuttamien häiriöiden astetta 13 eri elämänalueella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 13:sta (minimaalinen tunkeilevuus) 91:een (äärimmäinen tunkeutumiskyky).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen A1c-pitoisuus mg/dl mitattuna verinäytteistä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Treatment Burden Questionnaire (TBQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
TBQ koostuu 13 kohteesta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (ei ongelma) 10:een (suuri ongelma).
Kohdepisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 130. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -pisteiden keskimääräinen yhteenveto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
SDSCA on lyhyt itseraportoiva kyselylomake diabeteksen itsehoidosta, joka sisältää asioita, joissa arvioidaan seuraavia diabeteksen hoitoon liittyviä näkökohtia: yleinen ruokavalio, erityisruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakointi. Kokonaispistemäärä on 7 pistettä. -70.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päiviä, jotka kuluivat diabeteksen itsehoitotoimintoihin (kuten verensokerin mittaamiseen, ruokavaliosuunnitelman noudattamiseen ja harjoituksiin osallistumiseen).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Pisteet TBQ:n digitaalisesta lisäyksestä (TBQ+D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
TBQ+D lisää TBQ:han 6 lisäkohdetta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (ei ongelma) 10:een (iso ongelma).
Kohdepisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat, että digitaalisten terveydenhuollon laitteiden käytöstä aiheutuu suurempi rasitus.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Analoginen elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tällä asteikolla vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka diabetes on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (pahin se on koskaan ollut) 10 (paras se on koskaan ollut).
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
TBQ+D Kognitiivinen haastattelutyökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kognitiivinen haastattelutyökalu: 10 osallistujaa pyydetään täyttämään TBQ+D-kysely ääneen ja kertomaan mielipiteensä mukana olevista kysymyksistä.
Nämä tallenteet litteroidaan ja arvioidaan laadullisesti toistuvien teemojen osalta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Diabetes-häiriöasteikon keskimääräinen pistemäärä (DDS-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
DDS-17 on 17 kohdan mitta, joka käyttää Likert-asteikkoa, ja jokainen kohta on pisteytetty 1:stä (ei hätää) 6:een (vakava hätä) viimeisen kuukauden aikana koetun ahdistuksen perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .