Glucomètres continus (CGM) pour tous : étudier l'impact de l'élargissement de l'accès aux CGM
CGM pour tous : étudier l'impact de l'élargissement de l'accès aux CGM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients adultes atteints de diabète de type 2 et d'HbA1c de 8,0 ou plus malgré une utilisation à long terme de l'insuline qui sont sous-assurés et sous-financés, ce qui signifie qu'ils ne peuvent pas raisonnablement se permettre des capteurs CGM. Les participants seront choisis parmi les panels de trois prestataires.
Cette étude vise à déterminer si la fourniture gratuite de CGM aux patients atteints de diabète mal contrôlé qui ne pourraient autrement se les permettre a un impact positif sur leur contrôle glycémique et leur qualité de vie.
Les cliniciens du FHCHC identifieront les patients adultes de leur panel atteints de diabète de type 2 et d'un mauvais contrôle glycémique (A1c au moins 8) sous insuline et qui pourraient ne pas avoir les moyens de se permettre la CGM. Une fois leur consentement obtenu, les participants subiront un test A1c au point de service ainsi qu'un test de grossesse (le cas échéant) ; L'éligibilité du patient sur la base du critère de contrôle glycémique doit être déterminée par cet A1c. Les participants rempliront ensuite les questionnaires de l'étude. Le personnel de la clinique enseignera le placement du capteur CGM et déterminera si un lecteur est nécessaire ou si un appareil mobile compatible pour un balayage intermittent sera utilisé. Les lectures de glycémie (BG) sont fournies via le portail Libre en ligne.
Lors de la visite de suivi de 6 semaines, le prestataire recommandera des ajustements au régime médicamenteux du participant en fonction des tendances de sa glycémie sur CGM et de son jugement clinique. Les prestataires demanderont aux participants de signaler tout événement indésirable, problème de sécurité ou problème rencontré jusqu'à présent avec le système CGM.
Lors de la visite de suivi de 12 semaines, les participants répéteront les questionnaires de l'étude et subiront une deuxième mesure de l'HbA1c. Un ajustement supplémentaire du régime médicamenteux est autorisé si le prestataire le juge opportun.
Lors de la visite de suivi de 24 semaines, les participants répéteront le remplissage des questionnaires d'étude pour une troisième fois et subiront une troisième mesure de l'HbA1c.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin A Dower, MD
- Numéro de téléphone: (973) 901-4431
- E-mail: justin.dower@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Camp, MD
- Numéro de téléphone: (203) 927-6666
- E-mail: a.camp@fhchc.org
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âge >/= 18
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2
- A1c >/= 8,0 dans les deux semaines suivant l'inscription
- Sous insuline depuis au moins un an +/- autres antihyperglycémiants
- Capacité et volonté de porter CGM pendant des périodes de 14 jours tout au long de la période d'essai
- Capacité et volonté de se conformer aux ajustements du régime médicamenteux dirigés par le prestataire
- Incapacité de se permettre des capteurs CGM
Une note sur les populations vulnérables : De nombreux patients du FHCHC sont économiquement défavorisés et issus de minorités ; la clientèle de la clinique peut être considérée comme constituant une population vulnérable. À ce titre, le recrutement et l’enrôlement se feront au sein d’une population vulnérable. La nature de l'étude l'exige, et les résultats devraient bénéficier directement à cette population grâce au potentiel d'amélioration du contrôle glycémique et de la qualité de vie.
Critères d'exclusion :
- Naïf d’insuline
- Acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 mois précédents
- Insuffisance rénale terminale (IRT)
- Contre-indications à l'utilisation de la CGM
- Plan d'assurance actif qui fournirait une subvention suffisante pour que le participant puisse acheter des capteurs CGM
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diabète de type 2 mal contrôlé – CGM
Les participants auront un capteur CGM placé lors de la première visite et seront portés pendant 12 semaines.
Le capteur doit être scanné 3 fois par jour.
Des ajustements au régime médicamenteux seront recommandés à 6 semaines.
Les rendez-vous de suivi auront lieu à 12 semaines et 24 semaines.
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Le premier capteur CGM sera appliqué comme indiqué lors de la première visite avec une brève formation du personnel.
Le participant sera invité à retirer et à remplacer l'appareil tous les 14 jours pendant le reste de la période d'essai de 3 mois.
Le participant sera également invité à scanner le capteur trois fois par jour.
L'observance peut être suivie via l'accès à distance au journal de glycémie sur le portail en ligne FreeStyle.
Les modèles CGM utilisés comprendront les Abbott FreeStyle Libre 2 et 3 et les Dexcom G5, G6 et G7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen sur l’échelle d’évaluation de l’intrusion de la maladie (IIRS)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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L'IIRS est un outil utile et facile à appliquer qui mesure le degré de perturbations induites par la maladie dans 13 aspects différents de la vie.
Le score total va de 13 (caractère intrusif minime) à 91 (caractère extrêmement intrusif).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Concentration moyenne d'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Concentration moyenne d'A1c en mg/dL mesurée dans des échantillons de sang
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen du questionnaire sur la charge de traitement (TBQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Le TBQ est composé de 13 items notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas de problème) à 10 (gros problème).
Les scores des éléments peuvent être additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 130. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus élevé.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Score moyen du résumé des activités d’auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Le SDSCA est un bref questionnaire d'auto-évaluation sur l'autogestion du diabète qui comprend des éléments évaluant les aspects suivants du régime diabétique : régime alimentaire général, régime alimentaire spécifique, exercice, test de glycémie, soins des pieds et tabagisme. La plage de scores totale est de 7. -70.
Des scores plus élevés indiquent que plus de jours sont consacrés à des activités de soins personnels liées au diabète (telles que vérifier la glycémie, suivre un régime alimentaire et participer à des activités physiques).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Score sur le supplément numérique au TBQ (TBQ+D)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Le TBQ+D ajoute 6 éléments supplémentaires au TBQ, chacun étant noté sur une échelle de Likert allant de 0 (pas de problème) à 10 (gros problème).
Les scores des éléments peuvent être additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une charge plus élevée encourue par l’utilisation des appareils de santé numériques.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Échelle analogique de qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Cette échelle demande aux répondants d'évaluer la manière dont le diabète a affecté leur qualité de vie au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (le pire qu'il ait jamais été) à 10 (le meilleur qu'il ait jamais été).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Outil d'entretien cognitif TBQ+D
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Outil d'entretien cognitif : 10 participants seront invités à répondre à haute voix à l'enquête TBQ+D et à donner leur avis sur les questions incluses.
Ces enregistrements seront retranscrits et évalués qualitativement pour des thématiques récurrentes.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Score moyen sur l’échelle de détresse liée au diabète (DDS-17)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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DDS-17 est une mesure de 17 éléments qui utilise une échelle de Likert, chaque élément étant noté de 1 (pas de détresse) à 6 (détresse grave) concernant la détresse ressentie au cours du mois dernier.
Le score total varie de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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