Monitores continuos de glucosa (MCG) para todos: estudio del impacto de ampliar el acceso a los MCG
MCG para todos: estudio del impacto de ampliar el acceso a los MCG
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes adultos con diabetes tipo 2 y A1c de 8,0 o más a pesar del uso prolongado de insulina que no tienen seguro ni recursos suficientes, lo que significa que no pueden pagar razonablemente los sensores CGM. Los participantes serán elegidos entre paneles de tres proveedores.
Este estudio tiene como objetivo determinar si proporcionar MCG de forma gratuita a pacientes con diabetes mal controlada que de otro modo no podrían pagarlos tiene un impacto positivo en su control glucémico y calidad de vida.
Los médicos de FHCHC identificarán de su panel a pacientes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico deficiente (A1c al menos 8) con insulina que tal vez no puedan pagar el MCG. Una vez que hayan dado su consentimiento, a los participantes se les realizarán pruebas de A1c en el lugar de atención, así como pruebas de embarazo (si corresponde); La elegibilidad del paciente basada en el criterio de control glucémico debe ser determinada por esta A1c. Luego, los participantes completarán los cuestionarios del estudio. El personal de la clínica enseñará la ubicación del sensor CGM y determinará si se requiere un lector o si se utilizará un dispositivo móvil compatible para escaneo intermitente. Las lecturas de glucosa en sangre (GS) se proporcionan a través del portal Libre en línea.
En la visita de seguimiento de 6 semanas, el proveedor recomendará ajustes al régimen de medicación del participante según sus tendencias de glucemia en MCG y su criterio clínico. Los proveedores pedirán a los participantes que informen cualquier evento adverso, problema de seguridad o problema con el sistema CGM experimentado hasta el momento.
En la visita de seguimiento de 12 semanas, los participantes repetirán la finalización de los cuestionarios del estudio y se someterán a una segunda medición de A1c. Se permiten ajustes adicionales al régimen de medicación según el proveedor lo considere oportuno.
En la visita de seguimiento de 24 semanas, los participantes repetirán la finalización de los cuestionarios del estudio por tercera vez y se someterán a una tercera medición de A1c.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin A Dower, MD
- Número de teléfono: (973) 901-4431
- Correo electrónico: justin.dower@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Camp, MD
- Número de teléfono: (203) 927-6666
- Correo electrónico: a.camp@fhchc.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Fair Haven Community Health Care (FHCHC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad >/= 18
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- A1c >/= 8.0 dentro de las dos semanas posteriores al momento de la inscripción
- Con insulina durante al menos un año +/- otros antihiperglucémicos
- Capacidad y disposición para usar MCG durante períodos de 14 días durante el período de prueba.
- Capacidad y disposición para cumplir con los ajustes dirigidos por el proveedor al régimen de medicación.
- Incapacidad para costear sensores CGM
Una nota sobre poblaciones vulnerables: Muchos de los pacientes de FHCHC están en desventaja económica y pertenecen a minorías; Se puede considerar que la base de pacientes de la clínica constituye una población vulnerable. Como tal, el reclutamiento y la inscripción se llevarán a cabo dentro de una población vulnerable. La naturaleza del estudio lo requiere y los resultados pretenden beneficiar directamente a esta población a través del potencial para mejorar el control glucémico y la calidad de vida.
Criterios de exclusión:
- sin tratamiento previo con insulina
- Cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Contraindicaciones para el uso de MCG
- Plan de seguro activo que proporcionaría un subsidio suficiente para que el participante pueda comprar sensores CGM.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes tipo 2 mal controlada: MCG
A los participantes se les colocará un sensor CGM en la primera visita y lo usarán durante 12 semanas.
El sensor debe escanearse 3 veces al día.
Se recomendarán ajustes al régimen de medicación a las 6 semanas.
Las citas de seguimiento serán a las 12 y 24 semanas.
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El primer sensor CGM se aplicará según las instrucciones durante la primera visita con una breve capacitación por parte del personal.
Se le indicará al participante que retire y reemplace el dispositivo cada 14 días durante el resto del período de prueba de 3 meses.
También se le indicará al participante que escanee el sensor tres veces al día.
Se puede realizar un seguimiento del cumplimiento mediante el acceso remoto al registro de glucosa en sangre en el portal en línea FreeStyle.
Los modelos CGM utilizados incluirán Abbott FreeStyle Libre 2 y 3 y Dexcom G5, G6 y G7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la escala de clasificación de intrusión en enfermedades (IIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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El IIRS es una herramienta útil y fácil de aplicar que mide el grado de alteraciones inducidas por enfermedades en 13 aspectos diferentes de la vida.
La puntuación total oscila entre 13 (intrusividad mínima) y 91 (intrusividad extrema).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Concentración media de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Concentración media de A1c en mg/dL medida en muestras de sangre
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del Cuestionario de carga de tratamiento (TBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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El TBQ se compone de 13 ítems calificados en una escala Likert que va de 0 (no es un problema) a 10 (gran problema).
Las puntuaciones de los ítems se pueden sumar en una puntuación total, que oscila entre 0 y 130. Las puntuaciones más altas indican una carga mayor.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Puntuación media del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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El SDSCA es un breve cuestionario de autoinforme sobre el autocontrol de la diabetes que incluye elementos que evalúan los siguientes aspectos del régimen de diabetes: dieta general, dieta específica, ejercicio, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo. El rango de puntuación total es 7 -70.
Las puntuaciones más altas indican que se dedican más días a realizar actividades de autocuidado para la diabetes (como controlar el nivel de azúcar en la sangre, seguir un plan de dieta y participar en actividades de ejercicio).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Puntuación en el suplemento digital del TBQ (TBQ+D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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El TBQ+D añade 6 ítems adicionales al TBQ, cada uno calificado en una escala Likert que va de 0 (no es un problema) a 10 (gran problema).
Las puntuaciones de los ítems se pueden resumir en una puntuación total, que oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga que supone el uso de dispositivos de salud digitales.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Escala analógica de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Esta escala pide a los encuestados que califiquen cómo la diabetes ha afectado su calidad de vida durante las últimas 2 semanas en una escala de 0 (lo peor que ha sido) a 10 (lo mejor que ha sido).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Herramienta de entrevista cognitiva TBQ+D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Herramienta de entrevista cognitiva: se pedirá a 10 participantes que completen la encuesta TBQ+D en voz alta y brinden sus opiniones sobre las preguntas incluidas.
Estas grabaciones serán transcritas y evaluadas cualitativamente para temas recurrentes.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Puntuación media de la escala de angustia por diabetes (DDS-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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DDS-17 es una medida de 17 ítems que utiliza una escala Likert en la que cada ítem se califica de 1 (sin angustia) a 6 (angustia grave) en relación con la angustia experimentada durante el último mes.
La puntuación total varía de 1 a 6 y las puntuaciones más altas indican más angustia.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .