屈折矯正白内障手術における拡大焦点深度眼内レンズの臨床評価：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、白内障手術後の焦点深度を拡大した 2 つの眼内レンズの臨床結果を比較することです。
ランダム化制御トレイルには 90 人の参加者が登録されます。
参加者は、Tecnis Synergy ZFR00 または Tecnis Symfony ZXR00 眼内レンズをインプラントする担当者にランダムに割り当てられます。
グループ間の視力、自覚的顕在屈折、および視覚の質を比較するために、術後3か月までフォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueyang Zhong, MD.
- 電話番号：+8618868125901
- メール：yyzbzhong@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 募集
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Yueyang Zhong
- 電話番号：18868125901
- メール：annie.zhongyy@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から80歳までの加齢白内障患者
- 術前の乱視が0.75D未満、カッパ値が0.7mm未満の患者
- フェムト秒レーザー補助白内障手術を受ける予定の患者
除外基準:
- 不規則角膜乱視、角膜瘢痕、円錐角膜、翼状片などの眼表面異常のある患者）
- 眼の外傷または手術歴のある患者
- 緑内障、網膜血管閉塞性疾患、網膜剥離、糖尿病性網膜症、視神経関連の病状などの眼疾患を併発している患者
- 重度の全身疾患を併発している患者
- 協力が足りない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクニス シナジー ZFR00 IOL
Tecnis Synergy ZFR00 IOL は、白内障手術中に患者の目に埋め込まれます。
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参加者はフェムト秒レーザー支援白内障手術を受け、焦点深度が拡大された眼内レンズ（Tecnis Synergy ZFR00）を移植します。
他の名前：
参加者はフェムト秒レーザー支援白内障手術を受け、焦点深度が拡大された眼内レンズ（Tecnis Symfony ZXR00）を移植します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：テクニス シンフォニー ZXR00 IOL
Tecnis Symfony ZXR00 IOL は、白内障手術中に患者の目に埋め込まれます。
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参加者はフェムト秒レーザー支援白内障手術を受け、焦点深度が拡大された眼内レンズ（Tecnis Synergy ZFR00）を移植します。
他の名前：
参加者はフェムト秒レーザー支援白内障手術を受け、焦点深度が拡大された眼内レンズ（Tecnis Symfony ZXR00）を移植します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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視力は標準対数視力表を使用して評価されます。
結果は 10 進数で記録され、logMAR および相当する Snellen に変換されます。
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル品質
時間枠：術後3ヶ月
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OPDスキャン測定。
高次の収差、傾き、偏心が記録されます。
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術後3ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：術後3ヶ月
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明所視条件下で、0.50 D 刻みで - 5.00 から + 2.00 D まで変化する最良の遠方視力が記録されました。
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術後3ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
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コントラスト感度は分析前に対数スケールに変換され、対数コントラスト感度と呼ばれます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。