Klinisk evaluering af udvidet dybdefokus intraokulær linse i refraktiv kataraktkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
1. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske resultater af to intraokulære linser med udvidet dybdefokus efter kataraktkirurgi.
Det randomiserede kontrollerede spor vil tilmelde 90 deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at implantere Tecnis Synergy ZFR00 eller Tecnis Symfony ZXR00 intraokulær linse.
Opfølgningsbesøg vil blive udført indtil 3 måneder postoperativt for at sammenligne synsstyrken, subjektiv manifest refraktion og synskvalitet mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueyang Zhong, MD.
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yueyang Zhong
- Telefonnummer: 18868125901
- E-mail: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelaterede kataraktpatienter i alderen mellem 40 og 80 år
- patienter med præoperativ astigmatisme mindre end 0,75 D og kappa-værdi mindre end 0,7 mm
- patienter, der planlægger at få femtosekund laserassisteret operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- patienter med øjenoverfladeabnormiteter såsom uregelmæssig hornhindeastigmatisme, ardannelse i hornhinden, keratoconus og pterygium)
- patienter med anamnese med øjentraume eller operation
- patienter med sameksisterende øjenlidelser såsom glaukom, retinal vaskulær okklusiv sygdom, nethindeløsning, diabetisk retinopati og enhver synsnerve-relaterede patologier
- patienter med samtidige alvorlige systemiske sygdomme
- patienter, der mangler samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tecnis Synergy ZFR00 IOL
Tecnis Synergy ZFR00 IOL vil blive implanteret i patientens øje under operation for grå stær.
|
Deltagerne vil modtage femtosekund laser-assisteret kataraktoperation og implantere en udvidet dybde-of-fokus intraokulær linse (Tecnis Synergy ZFR00).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage femtosekund laser-assisteret kataraktoperation og implantere en udvidet dybde-of-fokus intraokulær linse (Tecnis Symfony ZXR00).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Tecnis Symfony ZXR00 IOL
Tecnis Symfony ZXR00 IOL vil blive implanteret i patientens øje under operation for grå stær.
|
Deltagerne vil modtage femtosekund laser-assisteret kataraktoperation og implantere en udvidet dybde-of-fokus intraokulær linse (Tecnis Synergy ZFR00).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage femtosekund laser-assisteret kataraktoperation og implantere en udvidet dybde-of-fokus intraokulær linse (Tecnis Symfony ZXR00).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af standard logaritmisk synsstyrkediagram.
Resultaterne vil blive registreret i decimaler og konverteret til logMAR og Snellen-ækvivalent.
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
OPD-scanning måling.
Højere ordens aberration, hældning og decentration vil blive registreret.
|
3 måneder postoperativt
|
|
uskarphedskurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Bedste synsstyrke på afstand varierede fra - 5,00 til + 2,00 D i trin på 0,50 D under fotopiske forhold blev registreret.
|
3 måneder postoperativt
|
|
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhed konverteres til logaritmisk skala før analyse og omtales som log-kontrastfølsomhed.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .