Клиническая оценка использования интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости в рефракционной хирургии катаракты: рандомизированное контролируемое исследование
1 марта 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Целью данного клинического исследования является сравнение клинических результатов применения двух интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости после операции по удалению катаракты.
В рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 90 участников.
Участникам будут случайным образом назначены имплантаты интраокулярной линзы Tecnis Synergy ZFR00 или Tecnis Symfony ZXR00.
Последующий визит будет проведен через 3 месяца после операции для сравнения остроты зрения, субъективной манифестной рефракции и качества зрения между группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueyang Zhong, MD.
- Номер телефона: +8618868125901
- Электронная почта: yyzbzhong@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
- Рекрутинг
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Yueyang Zhong
- Номер телефона: 18868125901
- Электронная почта: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возрастные пациенты с катарактой в возрасте от 40 до 80 лет
- пациенты с предоперационным астигматизмом менее 0,75 Д и величиной каппа менее 0,7 мм
- пациенты, которые планируют операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера
Критерии исключения:
- пациенты с аномалиями поверхности глаза, такими как неравномерный роговичный астигматизм, рубцевание роговицы, кератоконус и птеригиум)
- пациенты с историей травмы глаза или хирургического вмешательства
- пациенты с сопутствующими глазными заболеваниями, такими как глаукома, окклюзионное заболевание сосудов сетчатки, отслойка сетчатки, диабетическая ретинопатия и любые патологии, связанные с зрительным нервом
- пациенты с сопутствующими тяжелыми системными заболеваниями
- пациенты, которым не хватает сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ Tecnis Synergy ZFR00
ИОЛ Tecnis Synergy ZFR00 будет имплантирована в глаз пациента во время операции по удалению катаракты.
|
Участникам проведут операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера и имплантируют интраокулярную линзу с увеличенной глубиной резкости (Tecnis Synergy ZFR00).
Другие имена:
Участникам проведут операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера и имплантируют интраокулярную линзу с увеличенной глубиной резкости (Tecnis Symfony ZXR00).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ИОЛ Tecnis Symfony ZXR00
ИОЛ Tecnis Symfony ZXR00 будет имплантирована в глаз пациента во время операции по удалению катаракты.
|
Участникам проведут операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера и имплантируют интраокулярную линзу с увеличенной глубиной резкости (Tecnis Synergy ZFR00).
Другие имена:
Участникам проведут операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера и имплантируют интраокулярную линзу с увеличенной глубиной резкости (Tecnis Symfony ZXR00).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после операции.
|
Острота зрения будет оцениваться с использованием стандартной логарифмической таблицы остроты зрения.
Результаты будут записаны в десятичном формате и преобразованы в эквивалент logMAR и Снеллена.
|
Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное качество
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
OPD-сканирование измерений.
Будут записываться аберрации высшего порядка, наклон и децентрация.
|
3 месяца после операции
|
|
кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Регистрировали наилучшую остроту зрения вдаль от - 5,00 до + 2,00 Д с шагом 0,50 Д в фотопических условиях.
|
3 месяца после операции
|
|
контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Перед анализом контрастная чувствительность преобразуется в логарифмическую шкалу и называется логарифмической контрастной чувствительностью.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20241068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .