Klinické hodnocení rozšířené hloubky ostrosti nitrooční čočky při refrakční chirurgii katarakty: Randomizovaná kontrolovaná studie
1. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cílem této klinické studie je porovnat klinické výsledky dvou rozšířených nitroočních čoček s hloubkou ohniska po operaci katarakty.
Náhodně řízená stezka bude zahrnovat 90 účastníků.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k implantaci nitrooční čočky Tecnis Synergy ZFR00 nebo Tecnis Symfony ZXR00.
Kontrolní návštěva bude provedena do 3 měsíců po operaci, aby se porovnala zraková ostrost, subjektivní manifestní refrakce a kvalita zraku mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueyang Zhong, MD.
- Telefonní číslo: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
- Nábor
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yueyang Zhong
- Telefonní číslo: 18868125901
- E-mail: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věkově podmíněnou kataraktu ve věku 40 až 80 let
- pacienti s předoperačním astigmatismem menším než 0,75 D a hodnotou kappa menší než 0,7 mm
- pacientů, kteří plánují podstoupit operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru
Kritéria vyloučení:
- pacienti s abnormalitami očního povrchu, jako je nepravidelný rohovkový astigmatismus, zjizvení rohovky, keratokonus a pterygium)
- pacientů s očním traumatem nebo operací v anamnéze
- pacienti s koexistujícími očními poruchami, jako je glaukom, retinální vaskulární okluzivní onemocnění, odchlípení sítnice, diabetická retinopatie a jakékoli patologie související s očním nervem
- pacientů se souběžnými závažnými systémovými onemocněními
- pacientů, kterým chybí spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOL Tecnis Synergy ZFR00
IOL Tecnis Synergy ZFR00 bude implantována do oka pacienta během operace šedého zákalu.
|
Účastníci obdrží femtosekundový laser asistované operace šedého zákalu a implantaci rozšířené hloubkové nitrooční čočky (Tecnis Synergy ZFR00).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží femtosekundový laser asistované operace šedého zákalu a implantaci rozšířené hloubkové nitrooční čočky (Tecnis Symfony ZXR00).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: IOL Tecnis Symfony ZXR00
IOL Tecnis Symfony ZXR00 bude implantována do oka pacienta během operace šedého zákalu.
|
Účastníci obdrží femtosekundový laser asistované operace šedého zákalu a implantaci rozšířené hloubkové nitrooční čočky (Tecnis Synergy ZFR00).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží femtosekundový laser asistované operace šedého zákalu a implantaci rozšířené hloubkové nitrooční čočky (Tecnis Symfony ZXR00).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí standardního logaritmického grafu zrakové ostrosti.
Výsledky budou zaznamenány v desítkové soustavě a převedeny na logMAR a Snellenův ekvivalent.
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kvalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření OPD-scan.
Bude zaznamenána aberace, náklon a decentrace vyššího řádu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nejlepší zraková ostrost na dálku se za fotopických podmínek pohybovala od - 5,00 do + 2,00 D v krocích po 0,50 D.
|
3 měsíce po operaci
|
|
kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kontrastní citlivost bude před analýzou převedena na logaritmickou stupnici a bude označována jako logaritmická kontrastní citlivost.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .