Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości w chirurgii refrakcyjnej zaćmy: randomizowane badanie kontrolowane
1 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych dwóch soczewek wewnątrzgałkowych o rozszerzonej głębi ostrości po operacji zaćmy.
W randomizowanym, kontrolowanym szlaku weźmie udział 90 uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Synergy ZFR00 lub Tecnis Symfony ZXR00.
Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona do 3 miesięcy po operacji w celu porównania ostrości wzroku, subiektywnej manifestacji refrakcji i jakości widzenia pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueyang Zhong, MD.
- Numer telefonu: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
- Rekrutacyjny
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yueyang Zhong
- Numer telefonu: 18868125901
- E-mail: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem, w wieku od 40 do 80 lat
- pacjenci z przedoperacyjnym astygmatyzmem mniejszym niż 0,75 D i wartością kappa mniejszą niż 0,7 mm
- pacjentów planujących operację zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów z nieprawidłowościami powierzchni oka, takimi jak nieregularny astygmatyzm rogówki, bliznowacenie rogówki, stożek rogówki i skrzydlik)
- pacjentów z urazem oka lub operacją w wywiadzie
- pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak jaskra, choroba zarostowa naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa oraz wszelkie patologie związane z nerwem wzrokowym
- pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- pacjentów, którym brakuje współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki Tecnis Synergy ZFR00
Tecnis Synergy ZFR00 IOL zostanie wszczepiona do oka pacjenta podczas operacji zaćmy.
|
Uczestnicy przejdą operację zaćmy przy pomocy lasera femtosekundowego i wszczepią soczewkę wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości (Tecnis Synergy ZFR00).
Inne nazwy:
Uczestnicy przejdą operację zaćmy przy pomocy lasera femtosekundowego i wszczepią soczewkę wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości (Tecnis Symfony ZXR00).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Soczewka Tecnis Symfony ZXR00
Tecnis Symfony ZXR00 IOL zostanie wszczepiona do oka pacjenta podczas operacji zaćmy.
|
Uczestnicy przejdą operację zaćmy przy pomocy lasera femtosekundowego i wszczepią soczewkę wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości (Tecnis Synergy ZFR00).
Inne nazwy:
Uczestnicy przejdą operację zaćmy przy pomocy lasera femtosekundowego i wszczepią soczewkę wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości (Tecnis Symfony ZXR00).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
|
Ostrość wzroku będzie oceniana za pomocą Standardowej Logarytmicznej Karty Ostrości Wizualnej.
Wyniki zostaną zapisane w formacie dziesiętnym i przeliczone na odpowiedniki logMAR i Snellena.
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiar skanu OPD.
Rejestrowana będzie aberracja, pochylenie i decentracja wyższego rzędu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zarejestrowano najlepszą ostrość widzenia do dali w zakresie od -5,00 do +2,00 D w krokach co 0,50 D w warunkach fotopowych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Czułość kontrastu zostanie przed analizą przeliczona na skalę logarytmiczną i będzie określana jako czułość logarytmiczna kontrastu.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .