굴절 백내장 수술에서 초점심도 확장 안구내 수정체의 임상 평가: 무작위 대조 시험
2025년 3월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
본 임상시험의 목적은 백내장 수술 후 두 개의 확장된 초점심도 인공수정체의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
무작위 통제 트레일에는 90명의 참가자가 등록됩니다.
참가자는 Tecnis Synergy ZFR00 또는 Tecnis Symfony ZXR00 인공수정체 이식에 무작위로 배정됩니다.
수술 후 3개월까지 추적관찰을 실시하여 군간 시력, 자각적 명시굴절 및 시력의 질을 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueyang Zhong, MD.
- 전화번호: +8618868125901
- 이메일: yyzbzhong@zju.edu.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- 모병
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Yueyang Zhong
- 전화번호: 18868125901
- 이메일: annie.zhongyy@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~80세의 연령관련 백내장 환자
- 수술 전 난시가 0.75D 미만, 카파값이 0.7mm 미만인 환자
- 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 불규칙 각막난시, 각막반흔, 원추각막, 익상편 등 안구 표면의 이상이 있는 환자)
- 안구 외상 또는 수술의 병력이 있는 환자
- 녹내장, 망막혈관폐쇄성질환, 망막박리, 당뇨병성망막병증, 시신경 관련 병리 등 안구질환이 동반된 환자
- 심각한 전신질환을 동시에 앓고 있는 환자
- 협조가 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테크니스 시너지 ZFR00 IOL
Tecnis Synergy ZFR00 IOL은 백내장 수술 중에 환자의 눈에 이식됩니다.
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참가자들은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받고 확장된 초점심도 안구내 렌즈(Tecnis Synergy ZFR00)를 이식하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받고 확장된 초점심도 인공수정체(Tecnis Symfony ZXR00)를 이식하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 테크니스 심포니 ZXR00 IOL
Tecnis Symfony ZXR00 IOL은 백내장 수술 중에 환자의 눈에 이식됩니다.
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참가자들은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받고 확장된 초점심도 안구내 렌즈(Tecnis Synergy ZFR00)를 이식하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받고 확장된 초점심도 인공수정체(Tecnis Symfony ZXR00)를 이식하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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시력은 표준 로그 시력 차트를 사용하여 평가됩니다.
결과는 십진수로 기록되고 logMAR 및 Snellen과 동등한 값으로 변환됩니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 품질
기간: 수술 후 3개월
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OPD 스캔 측정.
고차 수차, 기울기 및 편심이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
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최적의 원거리 시력은 광시 조건 하에서 -5.00에서 +2.00D까지 0.50D 단위로 기록되었습니다.
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수술 후 3개월
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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대비 감도는 분석 전에 로그 스케일로 변환되며 로그 대비 감도라고 합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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