Valutazione clinica della lente intraoculare a profondità di fuoco estesa nella chirurgia refrattiva della cataratta: uno studio randomizzato e controllato
1 marzo 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati clinici di due lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa dopo un intervento di cataratta.
Il percorso controllato randomizzato iscriverà 90 partecipanti.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale l'impianto di lenti intraoculari Tecnis Synergy ZFR00 o Tecnis Symfony ZXR00.
La visita di follow-up verrà eseguita fino a 3 mesi dopo l'intervento per confrontare l'acuità visiva, la rifrazione manifesta soggettiva e la qualità visiva tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yueyang Zhong, MD.
- Numero di telefono: +8618868125901
- Email: yyzbzhong@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
- Reclutamento
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Yueyang Zhong
- Numero di telefono: 18868125901
- Email: annie.zhongyy@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con cataratta legata all’età di età compresa tra 40 e 80 anni
- pazienti con astigmatismo preoperatorio inferiore a 0,75 D e valore kappa inferiore a 0,7 mm
- pazienti che intendono sottoporsi ad intervento chirurgico di cataratta assistito da laser a femtosecondi
Criteri di esclusione:
- pazienti con anomalie della superficie oculare come astigmatismo corneale irregolare, cicatrici corneali, cheratocono e pterigio)
- pazienti con storia di trauma oculare o intervento chirurgico
- pazienti con disturbi oculari coesistenti come glaucoma, malattia occlusiva vascolare retinica, distacco della retina, retinopatia diabetica e qualsiasi patologia correlata al nervo ottico
- pazienti con concomitanti gravi malattie sistemiche
- pazienti che mancano di cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnis Synergy ZFR00 lente intraoculare
La lente intraoculare Tecnis Synergy ZFR00 verrà impiantata nell'occhio del paziente durante l'intervento di cataratta.
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I partecipanti riceveranno un intervento di cataratta assistito da laser a femtosecondi e impiantano una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa (Tecnis Synergy ZFR00).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico alla cataratta assistito da laser a femtosecondi e impiantano una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa (Tecnis Symfony ZXR00).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Tecnis Symfony ZXR00 lente intraoculare
La lente intraoculare Tecnis Symfony ZXR00 verrà impiantata nell'occhio del paziente durante l'intervento di cataratta.
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I partecipanti riceveranno un intervento di cataratta assistito da laser a femtosecondi e impiantano una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa (Tecnis Synergy ZFR00).
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico alla cataratta assistito da laser a femtosecondi e impiantano una lente intraoculare con profondità di fuoco estesa (Tecnis Symfony ZXR00).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando la tabella dell'acuità visiva logaritmica standard.
I risultati verranno registrati in decimale e convertiti in logMAR ed equivalente Snellen.
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurazione con scansione OPD.
Verranno registrate l'aberrazione, l'inclinazione e la decentrazione di ordine superiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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È stata registrata l'acuità visiva alla distanza migliore variando da - 5,00 a + 2,00 D con incrementi di 0,50 D in condizioni fotopiche.
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3 mesi dopo l'intervento
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sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La sensibilità al contrasto verrà convertita in scala logaritmica prima dell'analisi e denominata sensibilità al contrasto logaritmico.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20241068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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