Klinisk evaluering av utvidet dybde-of-fokus intraokulær linse i refraktiv kataraktkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
1. mars 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de kliniske resultatene av to intraokulære linser med utvidet dybdefokus etter kataraktkirurgi.
Den randomiserte kontrollerte løypa vil registrere 90 deltakere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å implantere Tecnis Synergy ZFR00 eller Tecnis Symfony ZXR00 intraokulær linse.
Oppfølgingsbesøk vil bli utført til 3 måneder postoperativt for å sammenligne synsskarphet, subjektiv manifest refraksjon og synskvalitet mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueyang Zhong, MD.
- Telefonnummer: +8618868125901
- E-post: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yueyang Zhong
- Telefonnummer: 18868125901
- E-post: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- aldersrelaterte kataraktpasienter i alderen 40 til 80 år
- pasienter med preoperativ astigmatisme mindre enn 0,75 D, og kappa-verdi mindre enn 0,7 mm
- pasienter som planlegger å få femtosekund laserassistert kataraktoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med okulære overflateabnormiteter som uregelmessig hornhinneastigmatisme, arrdannelse i hornhinnen, keratokonus og pterygium)
- pasienter med en historie med øyetraumer eller kirurgi
- pasienter med samtidige øyelidelser som glaukom, retinal vaskulær okklusiv sykdom, netthinneløsning, diabetisk retinopati og eventuelle synsnerve-relaterte patologier
- pasienter med samtidige alvorlige systemiske sykdommer
- pasienter som mangler samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tecnis Synergy ZFR00 IOL
Tecnis Synergy ZFR00 IOL vil bli implantert i pasientens øye under kataraktkirurgi.
|
Deltakerne vil få femtosekund laserassistert kataraktoperasjon og implantere en utvidet dybdefokus-intraokulær linse (Tecnis Synergy ZFR00).
Andre navn:
Deltakerne vil få femtosekund laserassistert kataraktoperasjon og implantere en utvidet dybde-of-fokus intraokulær linse (Tecnis Symfony ZXR00).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tecnis Symfony ZXR00 IOL
Tecnis Symfony ZXR00 IOL vil bli implantert i pasientens øye under kataraktkirurgi.
|
Deltakerne vil få femtosekund laserassistert kataraktoperasjon og implantere en utvidet dybdefokus-intraokulær linse (Tecnis Synergy ZFR00).
Andre navn:
Deltakerne vil få femtosekund laserassistert kataraktoperasjon og implantere en utvidet dybde-of-fokus intraokulær linse (Tecnis Symfony ZXR00).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
Synsskarphet vil bli vurdert ved å bruke standard logaritmisk synsskarphet.
Resultatene vil bli registrert i desimal og konvertert til logMAR og Snellen-ekvivalenter.
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
OPD-skanningsmåling.
Høyere ordens aberrasjon, tilt og desentrasjon vil bli registrert.
|
3 måneder postoperativt
|
|
ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Beste avstandssynsstyrke varierte fra - 5,00 til + 2,00 D i trinn på 0,50 D under fotopiske forhold ble registrert.
|
3 måneder postoperativt
|
|
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhet vil bli konvertert til logaritmisk skala før analyse og referert til som log-kontrastfølsomhet.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .