Evaluación clínica de lentes intraoculares de profundidad de foco extendida en cirugía refractiva de cataratas: un ensayo controlado aleatorio
1 de marzo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados clínicos de dos lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida después de una cirugía de cataratas.
El recorrido controlado aleatorio inscribirá a 90 participantes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para implantar lentes intraoculares Tecnis Synergy ZFR00 o Tecnis Symfony ZXR00.
La visita de seguimiento se realizará hasta 3 meses después de la operación para comparar la agudeza visual, la refracción manifiesta subjetiva y la calidad visual entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyang Zhong, MD.
- Número de teléfono: +8618868125901
- Correo electrónico: yyzbzhong@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Reclutamiento
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Yueyang Zhong
- Número de teléfono: 18868125901
- Correo electrónico: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas relacionadas con la edad de entre 40 y 80 años.
- pacientes con astigmatismo preoperatorio inferior a 0,75 D y valor kappa inferior a 0,7 mm
- pacientes que planean someterse a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
Criterios de exclusión:
- pacientes con anomalías de la superficie ocular como astigmatismo corneal irregular, cicatrización corneal, queratocono y pterigión)
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o cirugía ocular.
- Pacientes con trastornos oculares coexistentes como glaucoma, enfermedad vascular oclusiva de la retina, desprendimiento de retina, retinopatía diabética y cualquier patología relacionada con el nervio óptico.
- pacientes con enfermedades sistémicas graves concurrentes
- pacientes que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO Tecnis Synergy ZFR00
La LIO Tecnis Synergy ZFR00 se implantará en el ojo del paciente durante la cirugía de cataratas.
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Los participantes recibirán una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo e implantarán una lente intraocular de profundidad de enfoque extendida (Tecnis Synergy ZFR00).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo y se les implantará una lente intraocular de profundidad de enfoque extendida (Tecnis Symfony ZXR00).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: LIO Tecnis Symfony ZXR00
La LIO Tecnis Symfony ZXR00 se implantará en el ojo del paciente durante la cirugía de cataratas.
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Los participantes recibirán una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo e implantarán una lente intraocular de profundidad de enfoque extendida (Tecnis Synergy ZFR00).
Otros nombres:
Los participantes recibirán una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo y se les implantará una lente intraocular de profundidad de enfoque extendida (Tecnis Symfony ZXR00).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses postoperatorio
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La agudeza visual se evaluará utilizando la tabla de agudeza visual logarítmica estándar.
Los resultados se registrarán en decimal y se convertirán a logMAR y equivalente de Snellen.
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad visual
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medición de escaneo OPD.
Se registrarán la aberración, la inclinación y el descentrado de orden superior.
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3 meses postoperatorio
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curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La mejor agudeza visual a distancia varió de -5,00 a +2,00 D en pasos de 0,50 D en condiciones fotópicas.
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3 meses postoperatorio
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sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La sensibilidad al contraste se convertirá a una escala logarítmica antes del análisis y se denominará sensibilidad de contraste logarítmico.
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20241068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .