Laajennetun silmänsisäisen linssin kliininen arviointi taitekaihileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
lauantai 1. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia kahden laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisesta linssistä kaihileikkauksen jälkeen.
Satunnaistetulle kontrolloidulle polulle otetaan mukaan 90 osallistujaa.
Osallistujat määrätään satunnaisesti istuttamaan Tecnis Synergy ZFR00 tai Tecnis Symfony ZXR00 silmänsisäinen linssi.
Seurantakäynti suoritetaan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen vertaamaan näöntarkkuutta, subjektiivista ilmeistä taittoa ja näön laatua ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueyang Zhong, MD.
- Puhelinnumero: +8618868125901
- Sähköposti: yyzbzhong@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Rekrytointi
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyang Zhong
- Puhelinnumero: 18868125901
- Sähköposti: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikään liittyvät 40–80-vuotiaat kaihipotilaat
- potilaat, joiden ennen leikkausta astigmatismi on alle 0,75 D ja kappa-arvo alle 0,7 mm
- potilaat, jotka suunnittelevat femtosekundin laseravusteista kaihileikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on silmän pinnan poikkeavuuksia, kuten epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, sarveiskalvon arpeutuminen, keratoconus ja pterygium)
- potilaat, joilla on ollut silmävamma tai -leikkaus
- potilaat, joilla on samanaikaisia silmäsairauksia, kuten glaukooma, verkkokalvon verisuonten tukossairaus, verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia ja kaikki näköhermoon liittyvät sairaudet
- potilailla, joilla on samanaikaisesti vakavia systeemisiä sairauksia
- potilaita, joilla ei ole yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tecnis Synergy ZFR00 IOL
Tecnis Synergy ZFR00 IOL implantoidaan potilaan silmään kaihileikkauksen aikana.
|
Osallistujat saavat femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen ja implantaatin laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssin (Tecnis Synergy ZFR00).
Muut nimet:
Osallistujat saavat femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen ja implantaatin laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssin (Tecnis Symfony ZXR00).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tecnis Symfony ZXR00 IOL
Tecnis Symfony ZXR00 IOL implantoidaan potilaan silmään kaihileikkauksen aikana.
|
Osallistujat saavat femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen ja implantaatin laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssin (Tecnis Synergy ZFR00).
Muut nimet:
Osallistujat saavat femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen ja implantaatin laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssin (Tecnis Symfony ZXR00).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus arvioidaan standardin logaritmisen näöntarkkuuskaavion avulla.
Tulokset tallennetaan desimaaleina ja muunnetaan logMAR- ja Snellen-vastineiksi.
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OPD-skannausmittaus.
Korkeamman asteen aberraatio, kallistus ja hajaantuminen tallennetaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
defocus käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paras etäisyysnäöntarkkuus vaihteli välillä -5,00 - + 2,00 D 0,50 D:n askelin fotoopisissa olosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys muunnetaan logaritmiseen asteikkoon ennen analysointia, ja siitä käytetään nimitystä log-kontrastiherkkyys.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .