Avaliação clínica de lentes intraoculares de profundidade de foco estendida em cirurgia refrativa de catarata: um ensaio clínico randomizado
1 de março de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados clínicos de duas lentes intraoculares de profundidade de foco estendida após cirurgia de catarata.
A trilha controlada randomizada inscreverá 90 participantes.
Os participantes serão designados aleatoriamente para implantar lentes intraoculares Tecnis Synergy ZFR00 ou Tecnis Symfony ZXR00.
A visita de acompanhamento será realizada até 3 meses de pós-operatório para comparar a acuidade visual, refração manifesta subjetiva e qualidade visual entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueyang Zhong, MD.
- Número de telefone: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Recrutamento
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Yueyang Zhong
- Número de telefone: 18868125901
- E-mail: annie.zhongyy@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com catarata relacionada à idade com idade entre 40 e 80 anos
- pacientes com astigmatismo pré-operatório menor que 0,75 D e valor kappa menor que 0,7 mm
- pacientes que planejam receber cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo
Critérios de exclusão:
- pacientes com anormalidades na superfície ocular, como astigmatismo corneano irregular, cicatrizes na córnea, ceratocone e pterígio)
- pacientes com história de trauma ocular ou cirurgia
- pacientes com distúrbios oculares coexistentes, como glaucoma, doença oclusiva vascular da retina, descolamento de retina, retinopatia diabética e quaisquer patologias relacionadas ao nervo óptico
- pacientes com doenças sistêmicas graves concomitantes
- pacientes que não têm cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO Tecnis Synergy ZFR00
A LIO Tecnis Synergy ZFR00 será implantada no olho do paciente durante a cirurgia de catarata.
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Os participantes receberão cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo e implantarão uma lente intraocular de profundidade de foco estendida (Tecnis Synergy ZFR00).
Outros nomes:
Os participantes receberão cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo e implantarão uma lente intraocular de profundidade de foco estendida (Tecnis Symfony ZXR00).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: LIO Tecnis Symfony ZXR00
A LIO Tecnis Symfony ZXR00 será implantada no olho do paciente durante a cirurgia de catarata.
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Os participantes receberão cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo e implantarão uma lente intraocular de profundidade de foco estendida (Tecnis Synergy ZFR00).
Outros nomes:
Os participantes receberão cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo e implantarão uma lente intraocular de profundidade de foco estendida (Tecnis Symfony ZXR00).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses de pós-operatório
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A acuidade visual será avaliada usando o Gráfico de Acuidade Visual Logarítmica Padrão.
Os resultados serão registrados em decimal e convertidos para logMAR e equivalente de Snellen.
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1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade visual
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Medição de varredura OPD.
Aberração, inclinação e descentralização de ordem superior serão registradas.
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3 meses de pós-operatório
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curva de desfocagem
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A melhor acuidade visual para longe variou de -5,00 a +2,00 D em passos de 0,50 D sob condições fotópicas.
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3 meses de pós-operatório
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sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A sensibilidade ao contraste será convertida em escala logarítmica antes da análise e referida como sensibilidade log-contraste.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20241068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .