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Klinische Bewertung einer Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe in der refraktiven Kataraktchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

1. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von zwei Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe nach einer Kataraktoperation zu vergleichen. An dem randomisierten, kontrollierten Trail werden 90 Teilnehmer teilnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip die Implantation der Intraokularlinse Tecnis Synergy ZFR00 oder Tecnis Symfony ZXR00 zugewiesen. Bis 3 Monate nach der Operation wird ein Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt, um die Sehschärfe, die subjektive manifeste Refraktion und die Sehqualität zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Rekrutierung
        • Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit altersbedingtem Katarakt im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Patienten mit einem präoperativen Astigmatismus von weniger als 0,75 D und einem Kappa-Wert von weniger als 0,7 mm
  • Patienten, die eine Kataraktoperation mit Femtosekundenlaser planen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anomalien der Augenoberfläche wie unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, Hornhautnarben, Keratokonus und Pterygium)
  • Patienten mit Augenverletzungen oder -operationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen wie Glaukom, retinaler Gefäßverschlusskrankheit, Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie und anderen mit dem Sehnerv in Zusammenhang stehenden Pathologien
  • Patienten mit gleichzeitigen schweren systemischen Erkrankungen
  • Patienten, denen es an Kooperation mangelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecnis Synergy ZFR00 IOL
Die Tecnis Synergy ZFR00 IOL wird während einer Kataraktoperation in das Auge des Patienten implantiert.
Verfahren: Kataraktoperation
Die Teilnehmer erhalten eine Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation und implantieren eine Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (Tecnis Synergy ZFR00).
Andere Namen:
  • Implantation einer intraokularen Linse
Verfahren: Kataraktoperation
Die Teilnehmer erhalten eine Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation und implantieren eine Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (Tecnis Symfony ZXR00).
Andere Namen:
  • Implantation einer intraokularen Linse
Placebo-Komparator: Tecnis Symfony ZXR00 IOL
Tecnis Symfony ZXR00 IOL wird während einer Kataraktoperation in das Auge des Patienten implantiert.
Verfahren: Kataraktoperation
Die Teilnehmer erhalten eine Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation und implantieren eine Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (Tecnis Synergy ZFR00).
Andere Namen:
  • Implantation einer intraokularen Linse
Verfahren: Kataraktoperation
Die Teilnehmer erhalten eine Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation und implantieren eine Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (Tecnis Symfony ZXR00).
Andere Namen:
  • Implantation einer intraokularen Linse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate postoperativ
Die Sehschärfe wird anhand des standardmäßigen logarithmischen Sehschärfediagramms beurteilt. Die Ergebnisse werden im Dezimalformat aufgezeichnet und in logMAR und Snellen-Äquivalent umgewandelt.
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Qualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
OPD-Scan-Messung. Aberration, Neigung und Dezentrierung höherer Ordnung werden aufgezeichnet.
3 Monate postoperativ
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Unter photopischen Bedingungen wurde die beste Fernsichtschärfe zwischen - 5,00 und + 2,00 D in Schritten von 0,50 D aufgezeichnet.
3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit wird vor der Analyse in eine logarithmische Skala umgewandelt und als logarithmische Kontrastempfindlichkeit bezeichnet.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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