Klinische evaluatie van intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte bij refractieve cataractchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
1 maart 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische studie is om de klinische resultaten van twee intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte na een cataractoperatie te vergelijken.
Het gerandomiseerde gecontroleerde parcours zal 90 deelnemers inschrijven.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de implantatie van de Tecnis Synergy ZFR00 of Tecnis Symfony ZXR00 intraoculaire lens.
Een vervolgbezoek zal worden uitgevoerd tot 3 maanden postoperatief om de gezichtsscherpte, de subjectieve manifeste refractie en de visuele kwaliteit tussen de groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yueyang Zhong, MD.
- Telefoonnummer: +8618868125901
- E-mail: yyzbzhong@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Werving
- Eye Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Yueyang Zhong
- Telefoonnummer: 18868125901
- E-mail: annie.zhongyy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgebonden cataractpatiënten tussen 40 en 80 jaar
- patiënten met preoperatief astigmatisme van minder dan 0,75 D en een kappa-waarde van minder dan 0,7 mm
- patiënten die van plan zijn een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met afwijkingen aan het oogoppervlak, zoals onregelmatig cornea-astigmatisme, littekenvorming op het hoornvlies, keratoconus en pterygium)
- patiënten met een voorgeschiedenis van oculair trauma of een operatie
- patiënten met naast elkaar bestaande oogaandoeningen zoals glaucoom, retinale vasculaire occlusieve ziekte, netvliesloslating, diabetische retinopathie en alle oogzenuwgerelateerde pathologieën
- patiënten met gelijktijdige ernstige systemische ziekten
- patiënten die niet meewerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tecnis Synergy ZFR00 IOL
Tecnis Synergy ZFR00 IOL wordt tijdens een cataractoperatie in het oog van de patiënt geïmplanteerd.
|
De deelnemers zullen een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan en een intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte implanteren (Tecnis Synergy ZFR00).
Andere namen:
De deelnemers zullen een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan en een intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte (Tecnis Symfony ZXR00) implanteren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Tecnis Symfony ZXR00 IOL
Tecnis Symfony ZXR00 IOL wordt tijdens een cataractoperatie in het oog van de patiënt geïmplanteerd.
|
De deelnemers zullen een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan en een intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte implanteren (Tecnis Synergy ZFR00).
Andere namen:
De deelnemers zullen een femtoseconde laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan en een intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte (Tecnis Symfony ZXR00) implanteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden postoperatief
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van de standaard logaritmische gezichtsscherptegrafiek.
De resultaten worden decimaal geregistreerd en omgezet naar logMAR- en Snellen-equivalent.
|
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
OPD-scanmeting.
Aberratie, kanteling en decentratie van hogere orde worden geregistreerd.
|
3 maanden postoperatief
|
|
defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De gezichtsscherpte op afstand varieerde van - 5,00 tot + 2,00 D in stappen van 0,50 D en werd onder fotopische omstandigheden geregistreerd.
|
3 maanden postoperatief
|
|
contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De contrastgevoeligheid wordt vóór de analyse omgezet naar een logaritmische schaal en wordt log-contrastgevoeligheid genoemd.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .