新型コロナウイルス感染症後の患者における健康増進の自己管理介入の実現可能性
2025年3月24日 更新者：Gerko Schaap、University of Twente
ポストコロナにおけるポジティブさ：ポストコロナ症候群患者の幸福の促進 - 実現可能性と受容性の研究
精神的健康を改善することを目的としたポジティブな心理的介入で構成されるトレーニングが、新型コロナウイルス感染症後の患者向けに開発されました。
この研究は、このトレーニングの実現可能性と受け入れ可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、新型コロナウイルス感染症後の患者の生活の質と幸福度は低下することが多く、多くの患者が症状管理や感情制御などの自己管理課題に苦労していることが示されています。
ポジティブな感情を味わうなど、ポジティブな感情に関連する自己管理スキルのトレーニングは、これらの症状に役立つ可能性があり、通常の治療前または治療と並行して行うことができます。
この研究は、精神的健康を改善するためのトレーニングが、新型コロナウイルス感染症後症候群の人々にとって実現可能で受け入れられるかどうかを調査することを目的としています。
提供されるトレーニングは、以前に評価された一連のポジティブな心理的介入（「これがあなたの人生です」と「ポジティブなトレーニング」）に基づいており、新型コロナウイルス感染症後の人口に合わせて調整されています。
二次的な目的として、予備的な有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enschede、オランダ、7500 AE
- University of Twente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症後症候群が強く疑われる、または臨床的に確認された患者、つまり、SARS-CoV-2感染が強く疑われる、または確認された後、少なくとも3か月間持続する確認された症状
- 年齢 18 歳以上
- オランダ語の運用能力
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 最近（5年未満）気分障害、不安障害、またはその他の精神疾患と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 新型コロナウイルス感染症後のポジティブさ
参加者はワークブックを使用して、1 日 1 回 10 ～ 15 分間、連続 12 日間トレーニングを受講します。
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新型コロナウイルス感染症後症候群患者の健康と自己管理をサポートするトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入演習の実現可能性
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）
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実行可能性は、演習を実行した頻度（まったく実行しなかった、1 回、2 回、または 3 回）を尋ねる項目で評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）
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介入演習の受容性 - 再度実行する意欲
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）。面接は事後アンケート終了後すぐに実施されます
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受容性は、もう一度やりたいという意欲、満足度、認識された有用性、経験した使いやすさ、経験した不快感、および a) 他の患者や b) 友人に勧める意欲に関する項目を使用して評価されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、項目レベルで評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）。面接は事後アンケート終了後すぐに実施されます
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介入演習の受容性 - 満足度
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）。面接は事後アンケート終了後すぐに実施されます
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受容性は、もう一度やりたいという意欲、満足度、認識された有用性、経験した使いやすさ、経験した不快感、および a) 他の患者や b) 友人に勧める意欲に関する項目を使用して評価されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、項目レベルで評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）。面接は事後アンケート終了後すぐに実施されます
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介入演習の受容性 - 認識された有用性
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）。面接は事後アンケート終了後すぐに実施されます
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受容性は、もう一度やりたいという意欲、満足度、認識された有用性、経験した使いやすさ、経験した不快感、および a) 他の患者や b) 友人に勧める意欲に関する項目を使用して評価されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、項目レベルで評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）。面接は事後アンケート終了後すぐに実施されます
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介入演習の受容性 - 経験豊富な使いやすさ
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）
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受容性は、もう一度やりたいという意欲、満足度、認識された有用性、経験した使いやすさ、経験した不快感、および a) 他の患者や b) 友人に勧める意欲に関する項目を使用して評価されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、項目レベルで評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）
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介入演習の受容性 - 経験した不快感
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）
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受容性は、もう一度やりたいという意欲、満足度、認識された有用性、経験した使いやすさ、経験した不快感、および a) 他の患者や b) 友人に勧める意欲に関する項目を使用して評価されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、項目レベルで評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）
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介入演習の受容性 - 推奨する意欲
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）
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受容性は、もう一度やりたいという意欲、満足度、認識された有用性、経験した使いやすさ、経験した不快感、および a) 他の患者や b) 友人に勧める意欲に関する項目を使用して評価されます。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、項目レベルで評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）
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介入演習の受容性 - インタビュー
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）の間。
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受容性は詳細なインタビュー（事後およびフォローアップアンケートに加えてオプション）を通じてさらに調査され、テーマ分析を使用して評価されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ時（ベースラインから 6 週間後）の間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康の変化
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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14 項目のメンタルヘルス連続体短縮形式 (MHC-SF) で測定され、3 つの下位尺度 (3 項目による感情的幸福、6 項目による心理的幸福、および 5 つの項目による社会的幸福) と合計が評価されます。精神的幸福度のスケール。
平均スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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新型コロナウイルス感染症後の症状の重症度と機能の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6週間後）
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修正された COVID-19 ヨークシャー リハビリテーション スケール (C19YRSm) で測定され、次の 4 つのサブスケールが得られます。症状の重症度 (0 ～ 30、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。機能的能力 (0 ～ 15; スコアが高いほど、より高度な機能障害を示します)。他の症状の存在 (0 ～ 25; スコアが高いほど症状が多いことを示します)。自己申告による一般的な健康状態 (0 ～ 10; スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6週間後）
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不安の変化
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) で測定され、不安に関する 1 つのサブスケール (7 項目) とうつ病に関する 1 つのサブスケール (7 項目) が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど (>7) 重症度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) で測定され、不安に関する 1 つのサブスケール (7 項目) とうつ病に関する 1 つのサブスケール (7 項目) が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど (>7) 重症度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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適応能力の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6週間後）
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適応能力は、10 項目の一般的適応能力感覚スケール (GSAAS) で測定され、平均スコアは 0 ～ 4 になります。スコアが高いほど、適応性の感覚が優れていることを示します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6週間後）
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病気のコントロールに対する認識の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6週間後）
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病気の認識と治療のコントロールを含む病気の認識は、簡単な病気認識アンケート (IPQ-K) で測定されます。
項目は 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、コントロール項目のスコアが高いほど、より優れたコントロールが認識されていることを示します。
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ベースラインからフォローアップまで（ベースラインから6週間後）
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認識された全体的な影響
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）の間
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介入の認識された影響は、詳細なインタビューを通じて調査されます（事後およびフォローアップのアンケートに加えてオプション）。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）の間
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感情の変化
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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20 項目のポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) で測定されます。
ポジティブな感情（10 項目）とネガティブな感情（10 項目）を 1（まったくない）から 5（非常に）までのスケールで評価し、合計スコアとして計算されます。
スコアが高いほど、肯定的および否定的な影響のレベルが大きいことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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疲労の変化
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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4 項目の短い疲労質問票 (SFQ) で測定され、1 つの合計スコアは 4 ～ 28 になります。
スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 18 以上の場合は臨床的に重度の疲労を示します。
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ベースラインから介入後（ベースラインから 2 週間後）およびフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入演習の推奨事項
時間枠：介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）の間
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トレーニングの長所や参加動機など、今後の介入や反復に関する推奨事項は、綿密なインタビュー（事後およびフォローアップのアンケートに加えてオプション）を通じて検討されます。
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介入後（ベースラインから 2 週間後）とフォローアップ（ベースラインから 6 週間後）の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月14日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 241040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要請に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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