Proveditelnost intervence na podporu duševní pohody u pacientů po COVID-19
24. března 2025 aktualizováno: Gerko Schaap, University of Twente
Pozitivita v období po COVID: Podpora pohody u pacientů se syndromem po COVID-19 – studie proveditelnosti a přijatelnosti
Pro pacienty po COVID-19 bylo vyvinuto školení složené z pozitivních psychologických intervencí zaměřených na zlepšení duševní pohody.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost tohoto školení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukázal, že kvalita života a pohoda pacientů po COVID-19 jsou často sníženy a že mnoho pacientů bojuje s úkoly sebeřízení, jako je řízení příznaků a regulace emocí.
Trénink v dovednostech sebeřízení souvisejících s pozitivními emocemi, jako je vychutnávání pozitivních efektů, může pomoci s tím a může být poskytnut před nebo souběžně s obvyklou léčbou.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je trénink na zlepšení duševní pohody proveditelný a přijatelný pro lidi s post-COVID-19 syndromem.
Školení, které má být poskytnuto, je založeno na dříve hodnocených souborech pozitivních psychologických intervencí („Toto je váš život“ a „Trénink v pozitivitě“) a je přizpůsobeno populaci po COVID-19.
Jako sekundární cíl bude vyhodnocena předběžná účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7500 AE
- University of Twente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Silně suspektní nebo klinicky potvrzený post-COVID-19 syndrom, tj. potvrzené symptomy přetrvávající alespoň 3 měsíce po silném podezření nebo potvrzené infekci SARS-CoV-2
- Věk ≥18 let
- Holandská znalost
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (< 5 let) diagnóza poruchy nálady, úzkostné poruchy nebo jiného psychiatrického stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: pozitivita v období po COVID
Účastníci projdou školením pomocí sešitu 12 po sobě jdoucích dnů, jednou denně 10-15 minut.
|
Školení na podporu duševní pohody a sebeřízení u pacientů s post-COVID-19 syndromem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčních cvičení
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
Proveditelnost se posuzuje pomocí položek dotazujících se, jak často byla cvičení provedena (nikdy, 1, 2 nebo 3krát).
|
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
|
Přijatelnost intervenčních cvičení - ochota opakovat
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
|
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům.
Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
|
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
|
|
Přijatelnost intervenčních cvičení - spokojenost
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
|
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům.
Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
|
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
|
|
Přijatelnost intervenčních cvičení - vnímaná užitečnost
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
|
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům.
Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
|
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě) a při kontrole (6 týdnů po výchozí hodnotě). Pohovory budou provedeny krátce po skončení dotazníku
|
|
Přijatelnost intervenčních cvičení – zažitá snadnost použití
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům.
Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
|
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
|
Přijatelnost intervenčních cvičení - prožívaný diskomfort
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům.
Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
|
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
|
Přijatelnost intervenčních cvičení - ochota doporučit
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
Přijatelnost se posuzuje pomocí položek ochoty udělat to znovu, spokojenosti, vnímané užitečnosti, prožité snadnosti použití, prožitého nepohodlí a ochoty doporučit a) jiným pacientům ab) přátelům.
Každá položka se měří na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a hodnotí se na úrovni položky.
|
Po intervenci (2 týdny po výchozí hodnotě)
|
|
Přijatelnost intervenčních cvičení - rozhovory
Časové okno: Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a při sledování (6 týdnů po výchozím stavu).
|
Přijatelnost bude dále prozkoumána prostřednictvím hloubkových rozhovorů (volitelné kromě post- a následných dotazníků) a posouzena pomocí tematické analýzy
|
Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a při sledování (6 týdnů po výchozím stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychické pohody
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 14položkového krátkého formuláře Mental Health Continuum (MHC-SF), který hodnotí tři subškály (emocionální pohodu prostřednictvím 3 položek; psychickou pohodu prostřednictvím šesti položek a sociální pohodu prostřednictvím pěti položek) a celkem stupnice duševní pohody.
Průměrné skóre se pohybuje mezi 0 - 5, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna závažnosti a funkčnosti příznaků po COVID
Časové okno: Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí upravené škály COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19YRSm), což má za následek čtyři subškály: závažnost symptomů (0 - 30; vyšší skóre označující vyšší závažnost); funkční schopnost (0 - 15; vyšší skóre indikující vyšší dysfunkci); přítomnost dalších symptomů (0 - 25; vyšší skóre značí více symptomů); a vlastními údaji o celkovém zdraví (0 - 10; vyšší skóre značí lepší zdraví).
|
Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), s jednou subškálou (7 položek) pro úzkost a jednou subškálou (7 položek) pro depresi.
Součet skóre se pohybuje mezi 0 - 21, přičemž vyšší skóre (>7) naznačuje vyšší závažnost.
|
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), s jednou subškálou (7 položek) pro úzkost a jednou subškálou (7 položek) pro depresi.
Součet skóre se pohybuje mezi 0 - 21, přičemž vyšší skóre (>7) naznačuje vyšší závažnost.
|
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna ve schopnosti přizpůsobit se
Časové okno: Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Schopnost adaptace se měří pomocí 10-položkové škály Generic Sense of Ability of Adapt (GSAAS), což má za následek průměrné skóre mezi 0 - 4; vyšší skóre ukazuje na lepší pocit adaptability.
|
Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna ve vnímané kontrole nemoci
Časové okno: Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Vnímání nemoci, včetně vnímané kontroly nemoci a vnímané kontroly léčby, se měří pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci (IPQ-K).
Položky jsou hodnoceny v rozmezí od 0 do 10, u kontrolních položek vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání kontroly.
|
Výchozí stav do sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vnímaný celkový dopad
Časové okno: Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Vnímaný dopad intervence bude zkoumán prostřednictvím hloubkových rozhovorů (volitelné kromě post- a následných dotazníků).
|
Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v afektu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 20položkového plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek) jsou hodnoceny na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) a počítány jako součtové skóre.
Vyšší skóre značí větší míru pozitivního a negativního vlivu.
|
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 4položkového dotazníku o krátké únavě (SFQ), výsledkem je jedno součtové skóre 4 - 28.
Vyšší skóre značí závažnější únavu se skóre ≥18 signalizující klinicky závažnou únavu.
|
Výchozí stav po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledování (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení pro intervenční cvičení
Časové okno: Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Doporučení pro budoucí intervence nebo iterace, včetně silných stránek školení a motivace k účasti, budou prozkoumána prostřednictvím hloubkových rozhovorů (volitelné kromě post-a následných dotazníků).
|
Mezi po intervenci (2 týdny po výchozím stavu) a sledováním (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .