Gennemførligheden af en velværefremme-selvledelsesintervention hos post-COVID-19-patienter
24. marts 2025 opdateret af: Gerko Schaap, University of Twente
Positivitet i post-COVID: Fremme af velvære hos patienter med post-COVID-19 syndrom - en gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse
En træning bestående af positive psykologiske interventioner med henblik på at forbedre mentalt velvære blev udviklet til post-COVID-19 patienter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og accepten af denne uddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at post-COVID-19 patienters livskvalitet og trivsel ofte er nedsat, og at mange patienter kæmper med selvledelsesopgaver, såsom symptomhåndtering og følelsesregulering.
Træning i selvledelsesevner relateret til positive følelser, såsom positiv affekt-savouring, kan hjælpe med disse og kan gives før eller sideløbende med sædvanlig behandling.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en træning til at forbedre det mentale velvære er gennemførlig og acceptabel for personer med post-COVID-19 syndrom.
Den træning, der skal gives, er baseret på tidligere evaluerede sæt af positive psykologiske interventioner ('Dette er dit liv' og 'Træning i positivitet') og tilpasset en post-COVID-19-population.
Som et sekundært mål vil den foreløbige effektivitet blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland, 7500 AE
- University of Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stærkt mistænkt eller klinisk bekræftet post-COVID-19 syndrom, dvs. bekræftede symptomer vedvarer i mindst 3 måneder efter stærkt mistænkt eller bekræftet SARS-CoV-2 infektion
- Alder ≥18 år
- hollandsk kundskaber
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<5 år) diagnosticering af en stemningslidelse, angstlidelse eller anden psykiatrisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Positivitet i Post-COVID
Deltagerne gennemgår træningen ved hjælp af en projektmappe i 12 på hinanden følgende dage, en gang om dagen i 10-15 minutter.
|
En uddannelse til at understøtte trivsel og selvledelse hos patienter med post-COVID-19 syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af interventionsøvelserne
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
Gennemførlighed vurderes ved at bruge emner, der spørger, hvor ofte øvelser blev udført (aldrig, 1, 2 eller 3 gange).
|
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
|
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - villighed til at gøre igen
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner.
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
|
Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
|
|
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - tilfredshed
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner.
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
|
Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
|
|
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - oplevet nytteværdi
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner.
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
|
Ved post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline). Samtaler skal afholdes kort efter efterspørgeskemaet
|
|
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - oplevet brugervenlighed
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner.
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
|
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
|
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - oplevet ubehag
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner.
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
|
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
|
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - villighed til at anbefale
Tidsramme: Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af punkter om villighed til at gøre igen, tilfredshed, oplevet nytteværdi, oplevet brugervenlighed, oplevet ubehag og villighed til at anbefale til a) andre patienter og b) venner.
Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på emneniveau.
|
Ved post-intervention (2 uger efter baseline)
|
|
Acceptabilitet af interventionsøvelserne - interviews
Tidsramme: Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline).
|
Acceptabiliteten vil blive yderligere udforsket via dybdegående interviews (valgfrit ud over post- og opfølgende spørgeskemaer) og vurderet ved hjælp af tematisk analyse
|
Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og ved opfølgning (6 uger efter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Målt med 14-punkters Mental Health Continuum-kortformen (MHC-SF), som vurderer tre underskalaer (emotionelt velvære via 3 items; psykisk velvære via seks items; og socialt velvære via fem items) og i alt mental velvære skala.
Gennemsnitsscore varierer mellem 0 - 5, hvor højere score indikerer mere velvære.
|
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i post-COVID symptom sværhedsgrad og funktionalitet
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Målt med den modificerede COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19YRSm), hvilket resulterer i fire underskalaer: symptomsværhed (0 - 30; højere score, der indikerer højere sværhedsgrad); funktionsevne (0 - 15; højere score indikerer højere dysfunktion); tilstedeværelse af andre symptomer (0 - 25; højere score, der indikerer flere symptomer); og selvrapporteret generel sundhed (0 - 10; højere score indikerer bedre helbred).
|
Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Målt med 14 punkter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med en underskala (7 punkter) på angst og en underskala (7 punkter) på depression.
Sumscores varierer mellem 0 - 21 med højere score (>7), hvilket indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Målt med 14 punkter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med en underskala (7 punkter) på angst og en underskala (7 punkter) på depression.
Sumscores varierer mellem 0 - 21 med højere score (>7), hvilket indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i evnen til at tilpasse sig
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Evnen til at tilpasse sig måles med 10-elements Generic Sense of Ability of Adapt Scale (GSAAS), hvilket resulterer i en gennemsnitlig score mellem 0 - 4; højere score indikerer bedre følelse af tilpasningsevne.
|
Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i opfattet sygdomskontrol
Tidsramme: Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Sygdomsopfattelser, herunder oplevet sygdomskontrol og oplevet behandlingskontrol, måles med det korte Sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ-K).
Elementer scores på et område fra 0 - 10, for kontrolelementer er højere score, hvilket indikerer bedre opfattet kontrol.
|
Baseline til opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Opfattet samlet effekt
Tidsramme: Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Den oplevede effekt af interventionen vil blive udforsket via dybdegående interviews (valgfrit ud over post- og opfølgningsspørgeskemaerne).
|
Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i affekt
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Målt med 20-elements Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Positiv affekt (10 punkter) og negativ affekt (10 punkter) vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) og beregnes som sumscore.
Højere score indikerer større niveauer af positiv og negativ påvirkning.
|
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Målt med 4-elements Short Fatigue Questionnaire (SFQ), hvilket resulterer i en sumscore på 4 - 28.
Højere score indikerer mere alvorlig træthed med score ≥18 signalerer klinisk alvorlig træthed.
|
Baseline til post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger til interventionsøvelserne
Tidsramme: Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Anbefalinger til fremtidige interventioner eller iterationer, herunder styrker ved træningen og motivation til at deltage, vil blive udforsket via dybdegående interviews (valgfrit i tillæg til post- og opfølgningsspørgeskemaerne).
|
Mellem post-intervention (2 uger efter baseline) og opfølgning (6 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .