Gjennomførbarhet av en velværefremmende selvledelsesintervensjon hos pasienter etter COVID-19
24. mars 2025 oppdatert av: Gerko Schaap, University of Twente
Positivitet i post-COVID: Fremme av velvære hos pasienter med post-COVID-19 syndrom - en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
En opplæring bestående av positive psykologiske intervensjoner for å forbedre mentalt velvære ble utviklet for pasienter etter COVID-19.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne opplæringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at livskvaliteten og trivselen til post-COVID-19 pasienter ofte er redusert, og at mange pasienter sliter med selvmestringsoppgaver, som symptomhåndtering og følelsesregulering.
Trening i selvledelsesferdigheter knyttet til positive følelser, slik som positiv affektsmak, kan hjelpe med disse og kan gis før eller parallelt med vanlig behandling.
Denne studien tar sikte på å undersøke om en trening for å forbedre mentalt velvære er gjennomførbart og akseptabelt for personer med post-COVID-19 syndrom.
Opplæringen som skal gis er basert på tidligere evaluerte sett med positive psykologiske intervensjoner ('This is your life' og 'Training in Positivity') og tilpasset en post-COVID-19-populasjon.
Som et sekundært mål vil foreløpig effektivitet bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland, 7500 AE
- University of Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sterkt mistenkt eller klinisk bekreftet post-COVID-19-syndrom, dvs. bekreftede symptomer som vedvarer i minst 3 måneder etter sterkt mistenkt eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- Alder ≥18 år
- nederlandsk ferdigheter
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<5 år) diagnose av en stemningslidelse, angstlidelse eller annen psykiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Positivitet i post-COVID
Deltakerne vil gå gjennom opplæringen ved hjelp av en arbeidsbok i 12 påfølgende dager, en gang om dagen i 10-15 minutter.
|
En opplæring for å støtte velvære og selvledelse hos pasienter med post-COVID-19 syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsøvelsene
Tidsramme: Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
Gjennomførbarhet vurderes ved å bruke elementer som spør hvor ofte øvelser ble utført (aldri, 1, 2 eller 3 ganger).
|
Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsøvelsene - vilje til å gjøre igjen
Tidsramme: Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline). Intervjuer skal gjennomføres kort tid etter post-spørreskjemaet
|
Akseptabilitet vurderes ved å bruke elementer om vilje til å gjøre igjen, tilfredshet, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd ubehag og vilje til å anbefale til a) andre pasienter og b) venner.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på et elementnivå.
|
Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline). Intervjuer skal gjennomføres kort tid etter post-spørreskjemaet
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsøvelsene - tilfredshet
Tidsramme: Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline). Intervjuer skal gjennomføres kort tid etter post-spørreskjemaet
|
Akseptabilitet vurderes ved å bruke elementer om vilje til å gjøre igjen, tilfredshet, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd ubehag og vilje til å anbefale til a) andre pasienter og b) venner.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på et elementnivå.
|
Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline). Intervjuer skal gjennomføres kort tid etter post-spørreskjemaet
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsøvelsene - opplevd nytte
Tidsramme: Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline). Intervjuer skal gjennomføres kort tid etter post-spørreskjemaet
|
Akseptabilitet vurderes ved å bruke elementer om vilje til å gjøre igjen, tilfredshet, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd ubehag og vilje til å anbefale til a) andre pasienter og b) venner.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på et elementnivå.
|
Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline). Intervjuer skal gjennomføres kort tid etter post-spørreskjemaet
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsøvelsene - opplevd brukervennlighet
Tidsramme: Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
Akseptabilitet vurderes ved å bruke elementer om vilje til å gjøre igjen, tilfredshet, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd ubehag og vilje til å anbefale til a) andre pasienter og b) venner.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på et elementnivå.
|
Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsøvelsene - opplevd ubehag
Tidsramme: Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
Akseptabilitet vurderes ved å bruke elementer om vilje til å gjøre igjen, tilfredshet, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd ubehag og vilje til å anbefale til a) andre pasienter og b) venner.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på et elementnivå.
|
Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsøvelsene - vilje til å anbefale
Tidsramme: Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
Akseptabilitet vurderes ved å bruke elementer om vilje til å gjøre igjen, tilfredshet, opplevd nytte, opplevd brukervennlighet, opplevd ubehag og vilje til å anbefale til a) andre pasienter og b) venner.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og vurderes på et elementnivå.
|
Ved post-intervensjon (2 uker etter baseline)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsøvelsene - intervjuer
Tidsramme: Mellom post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline).
|
Akseptabilitet vil bli ytterligere utforsket via dybdeintervjuer (valgfritt i tillegg til etter- og oppfølgingsspørreskjemaene) og vurdert ved hjelp av tematisk analyse
|
Mellom post-intervensjon (2 uker etter baseline) og ved oppfølging (6 uker etter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Målt med kortformen Mental Health Continuum (MHC-SF) med 14 elementer (MHC-SF), som vurderer tre underskalaer (emosjonelt velvære via 3 elementer; psykisk velvære via seks elementer; og sosialt velvære via fem elementer) og totalt sett skala for mental velvære.
Gjennomsnittlig poengsum varierer mellom 0 - 5, med høyere poengsum som indikerer mer velvære.
|
Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad og funksjonalitet etter COVID-symptomer
Tidsramme: Baseline til oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Målt med den modifiserte COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19YRSm) som resulterer i fire underskalaer: symptomalvorlighet (0 - 30; høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad); funksjonell evne (0 - 15; høyere score indikerer høyere funksjonssvikt); tilstedeværelse av andre symptomer (0 - 25; høyere score indikerer flere symptomer); og selvrapportert generell helse (0 - 10; høyere score indikerer bedre helse).
|
Baseline til oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Målt med 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med en underskala (7 punkter) på angst og en underskala (7 punkter) på depresjon.
Sum score varierer mellom 0 - 21 med høyere score (>7) som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Målt med 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med en underskala (7 punkter) på angst og en underskala (7 punkter) på depresjon.
Sum score varierer mellom 0 - 21 med høyere score (>7) som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Endring i evne til å tilpasse seg
Tidsramme: Baseline til oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Evne til tilpasning måles med 10-elements Generic Sense of Ability of Adapt Scale (GSAAS), noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 - 4; høyere score indikerer bedre følelse av tilpasningsevne.
|
Baseline til oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Endring i opplevd sykdomskontroll
Tidsramme: Baseline til oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Sykdomsoppfatninger, inkludert opplevd sykdomskontroll og opplevd behandlingskontroll, måles med det korte Illness Perception Questionnaire (IPQ-K).
Elementer scores på et område fra 0 - 10, for kontrollelementer høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet kontroll.
|
Baseline til oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Opplevd total påvirkning
Tidsramme: Mellom post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Opplevd effekt av intervensjonen vil bli utforsket via dybdeintervjuer (valgfritt i tillegg til etter- og oppfølgingsspørreskjemaene).
|
Mellom post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Endring i affekt
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Målt med 20-elementets positive og negative påvirkningsplan (PANAS).
Positiv affekt (10 elementer) og negativ affekt (10 elementer) vurderes på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) og beregnes som sumskår.
Høyere skårer indikerer større nivåer av positiv og negativ påvirkning.
|
Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Målt med 4-elements Short Fatigue Questionnaire (SFQ), noe som resulterer i én sumscore på 4 - 28.
Høyere skår indikerer mer alvorlig tretthet med skår ≥18 som signaliserer klinisk alvorlig tretthet.
|
Baseline til post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger for intervensjonsøvelsene
Tidsramme: Mellom post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Anbefalinger for fremtidige intervensjoner eller iterasjoner, inkludert styrker ved treningen og motivasjon til å delta, vil bli utforsket via dybdeintervjuer (valgfritt i tillegg til etter- og oppfølgingsspørreskjemaene).
|
Mellom post-intervensjon (2 uker etter baseline) og oppfølging (6 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .