Machbarkeit einer Selbstmanagementintervention zur Förderung des Wohlbefindens bei Post-COVID-19-Patienten
24. März 2025 aktualisiert von: Gerko Schaap, University of Twente
Positivität in Post-COVID: Förderung des Wohlbefindens bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom – eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
Für Post-COVID-19-Patienten wurde ein Training entwickelt, das positive psychologische Interventionen zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens umfasst.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Ausbildung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Post-COVID-19-Patienten häufig beeinträchtigt sind und dass viele Patienten mit Selbstmanagementaufgaben wie Symptommanagement und Emotionsregulation Schwierigkeiten haben.
Eine Schulung in Selbstmanagementfähigkeiten im Zusammenhang mit positiven Emotionen, wie z. B. dem Auskosten positiver Affekte, kann dabei hilfreich sein und kann vor oder parallel zur üblichen Behandlung durchgeführt werden.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein Training zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens für Menschen mit Post-COVID-19-Syndrom machbar und akzeptabel ist.
Das angebotene Training basiert auf zuvor evaluierten Sätzen positiver psychologischer Interventionen („Das ist Ihr Leben“ und „Training in Positivität“) und ist an eine Post-COVID-19-Population angepasst.
Als sekundäres Ziel wird die vorläufige Wirksamkeit bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Enschede, Niederlande, 7500 AE
- University of Twente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stark vermutetes oder klinisch bestätigtes Post-COVID-19-Syndrom, d. h. bestätigte Symptome, die mindestens 3 Monate nach stark vermuteter oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion anhalten
- Alter ≥18 Jahre
- Niederländischkenntnisse
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (<5 Jahre) Diagnose einer Stimmungsstörung, Angststörung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Positivität in Post-COVID
Die Teilnehmer absolvieren das Training anhand eines Arbeitsbuchs an 12 aufeinanderfolgenden Tagen, einmal täglich für 10–15 Minuten.
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Ein Training zur Unterstützung des Wohlbefindens und des Selbstmanagements bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Interventionsübungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Machbarkeit wird anhand von Items beurteilt, die fragen, wie oft Übungen durchgeführt wurden (nie, 1, 2 oder 3 Mal).
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Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Akzeptanz der Interventionsübungen – Bereitschaft zur Wiederholung
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn). Die Interviews sollen zeitnah nach dem Nachfragebogen durchgeführt werden
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Die Akzeptanz wird anhand der Punkte „Bereitschaft, es noch einmal zu tun“, „Zufriedenheit“, „empfundener Nutzen“, „empfundene Benutzerfreundlichkeit“, „empfundenes Unbehagen“ und „Bereitschaft zur Weiterempfehlung“ an a) andere Patienten und b) Freunde beurteilt.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) gemessen und auf Elementebene bewertet.
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Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn). Die Interviews sollen zeitnah nach dem Nachfragebogen durchgeführt werden
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Akzeptanz der Interventionsübungen – Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn). Die Interviews sollen zeitnah nach dem Nachfragebogen durchgeführt werden
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Die Akzeptanz wird anhand der Punkte „Bereitschaft, es noch einmal zu tun“, „Zufriedenheit“, „empfundener Nutzen“, „empfundene Benutzerfreundlichkeit“, „empfundenes Unbehagen“ und „Bereitschaft zur Weiterempfehlung“ an a) andere Patienten und b) Freunde beurteilt.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) gemessen und auf Elementebene bewertet.
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Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn). Die Interviews sollen zeitnah nach dem Nachfragebogen durchgeführt werden
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Akzeptanz der Interventionsübungen – wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn). Die Interviews sollen zeitnah nach dem Nachfragebogen durchgeführt werden
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Die Akzeptanz wird anhand der Punkte „Bereitschaft, es noch einmal zu tun“, „Zufriedenheit“, „empfundener Nutzen“, „empfundene Benutzerfreundlichkeit“, „empfundenes Unbehagen“ und „Bereitschaft zur Weiterempfehlung“ an a) andere Patienten und b) Freunde beurteilt.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) gemessen und auf Elementebene bewertet.
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Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn). Die Interviews sollen zeitnah nach dem Nachfragebogen durchgeführt werden
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Akzeptanz der Interventionsübungen – erlebte Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Akzeptanz wird anhand der Punkte „Bereitschaft, es noch einmal zu tun“, „Zufriedenheit“, „empfundener Nutzen“, „empfundene Benutzerfreundlichkeit“, „empfundenes Unbehagen“ und „Bereitschaft zur Weiterempfehlung“ an a) andere Patienten und b) Freunde beurteilt.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) gemessen und auf Elementebene bewertet.
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Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Akzeptanz der Interventionsübungen – empfundenes Unbehagen
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Akzeptanz wird anhand der Punkte „Bereitschaft, es noch einmal zu tun“, „Zufriedenheit“, „empfundener Nutzen“, „empfundene Benutzerfreundlichkeit“, „empfundenes Unbehagen“ und „Bereitschaft zur Weiterempfehlung“ an a) andere Patienten und b) Freunde beurteilt.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) gemessen und auf Elementebene bewertet.
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Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Akzeptanz der Interventionsübungen – Weiterempfehlungsbereitschaft
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Akzeptanz wird anhand der Punkte „Bereitschaft, es noch einmal zu tun“, „Zufriedenheit“, „empfundener Nutzen“, „empfundene Benutzerfreundlichkeit“, „empfundenes Unbehagen“ und „Bereitschaft zur Weiterempfehlung“ an a) andere Patienten und b) Freunde beurteilt.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) gemessen und auf Elementebene bewertet.
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Nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn)
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Akzeptanz der Interventionsübungen – Interviews
Zeitfenster: Zwischen der Zeit nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Akzeptanz wird durch ausführliche Interviews (optional zusätzlich zu den Post- und Follow-up-Fragebögen) weiter untersucht und anhand einer thematischen Analyse bewertet
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Zwischen der Zeit nach der Intervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Gemessen mit der 14-Punkte-Kurzform „Mental Health Continuum“ (MHC-SF), die drei Subskalen (emotionales Wohlbefinden anhand von drei Punkten, psychisches Wohlbefinden anhand von sechs Punkten und soziales Wohlbefinden anhand von fünf Punkten) und insgesamt bewertet Skala für psychisches Wohlbefinden.
Die Durchschnittswerte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
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Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der Schwere und Funktionalität der Post-COVID-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Gemessen mit der modifizierten COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19YRSm), die sich in vier Subskalen ergibt: Schwere der Symptome (0–30; höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad); Funktionsfähigkeit (0–15; höhere Werte weisen auf eine stärkere Dysfunktion hin); Vorhandensein anderer Symptome (0–25; höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin); und selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand (0–10; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
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Baseline bis Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Gemessen mit der 14-Punkte-Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mit einer Subskala (7 Items) für Angstzustände und einer Subskala (7 Items) für Depressionen.
Die Summenwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte (>7) auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
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Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Gemessen mit der 14-Punkte-Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mit einer Subskala (7 Items) für Angstzustände und einer Subskala (7 Items) für Depressionen.
Die Summenwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte (>7) auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
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Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Die Anpassungsfähigkeit wird mit der 10-Punkte-Skala „Generic Sense of Ability of Adapt Scale“ (GSAAS) gemessen, was zu einem Durchschnittswert zwischen 0 und 4 führt; Höhere Werte weisen auf ein besseres Gefühl der Anpassungsfähigkeit hin.
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Baseline bis Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der wahrgenommenen Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Die Krankheitswahrnehmung, einschließlich der wahrgenommenen Krankheitskontrolle und der wahrgenommenen Behandlungskontrolle, wird mit dem kurzen Illness Perception Questionnaire (IPQ-K) gemessen.
Die Punkte werden im Bereich von 0 bis 10 bewertet, bei Kontrollpunkten weisen höhere Werte auf eine besser wahrgenommene Kontrolle hin.
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Baseline bis Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Wahrgenommene Gesamtwirkung
Zeitfenster: Zwischen der Postintervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)
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Die wahrgenommene Wirkung der Intervention wird durch ausführliche Interviews untersucht (optional zusätzlich zu den Post- und Follow-up-Fragebögen).
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Zwischen der Postintervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)
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Affektveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Gemessen mit dem 20-Punkte-Plan für positive und negative Affekte (PANAS).
Positiver Affekt (10 Items) und negativer Affekt (10 Items) werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet und als Summenwerte berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem und negativem Affekt hin.
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Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Gemessen mit dem 4-Punkte-Short Fatigue Questionnaire (SFQ), was zu einer Gesamtpunktzahl von 4 - 28 führt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Müdigkeit hin, wobei Werte ≥ 18 auf eine klinisch schwere Müdigkeit hinweisen.
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Baseline bis Post-Intervention (2 Wochen nach Baseline) und Follow-up (6 Wochen nach Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfehlungen für die Interventionsübungen
Zeitfenster: Zwischen der Postintervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)
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Empfehlungen für zukünftige Interventionen oder Iterationen, einschließlich der Stärken des Trainings und der Motivation zur Teilnahme, werden durch ausführliche Interviews untersucht (optional zusätzlich zu den Post- und Follow-up-Fragebögen).
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Zwischen der Postintervention (2 Wochen nach Studienbeginn) und der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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