Fattibilità di un intervento di autogestione per la promozione del benessere nei pazienti post-COVID-19
24 marzo 2025 aggiornato da: Gerko Schaap, University of Twente
Positività nel post-COVID: promuovere il benessere nei pazienti con sindrome post-COVID-19: uno studio di fattibilità e accettabilità
Per i pazienti post-COVID-19 è stata sviluppata una formazione composta da interventi psicologici positivi volti a migliorare il benessere mentale.
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l’accettabilità di questa formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che la qualità della vita e il benessere dei pazienti post-COVID-19 sono spesso ridotti e che molti pazienti hanno difficoltà con compiti di autogestione, come la gestione dei sintomi e la regolazione delle emozioni.
La formazione sulle abilità di autogestione legate alle emozioni positive, come il gusto degli affetti positivi, potrebbe essere d’aiuto e può essere fornita prima o parallelamente al trattamento abituale.
Questo studio mira a indagare se un allenamento per migliorare il benessere mentale sia fattibile e accettabile per le persone con sindrome post-COVID-19.
La formazione da fornire si basa su una serie di interventi psicologici positivi precedentemente valutati ("Questa è la tua vita" e "Formazione in positività") e adattati a una popolazione post-COVID-19.
Come obiettivo secondario, verrà valutata l'efficacia preliminare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Enschede, Olanda, 7500 AE
- University of Twente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sindrome post-COVID-19 fortemente sospettata o confermata clinicamente, ovvero sintomi confermati che persistono per almeno 3 mesi dopo un’infezione da SARS-CoV-2 fortemente sospettata o confermata
- Età ≥18 anni
- Conoscenza dell'olandese
- Fornito consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi recente (<5 anni) di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia o altra condizione psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: Positività nel Post-COVID
I partecipanti seguiranno la formazione utilizzando un quaderno di esercizi per 12 giorni consecutivi, una volta al giorno per 10-15 minuti.
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Una formazione per supportare il benessere e l’autogestione nei pazienti con sindrome post-COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle esercitazioni di intervento
Lasso di tempo: Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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La fattibilità viene valutata utilizzando item che chiedono quanto spesso sono stati eseguiti gli esercizi (mai, 1, 2 o 3 volte).
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Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Accettabilità degli esercizi di intervento – disponibilità a rifarli
Lasso di tempo: Al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale). Le interviste devono essere condotte subito dopo il post-questionario
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L'accettabilità viene valutata utilizzando elementi relativi alla volontà di ripetere l'operazione, alla soddisfazione, all'utilità percepita, alla facilità d'uso sperimentata, al disagio sperimentato e alla disponibilità a consigliare a) altri pazienti eb) amici.
Ogni item viene misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e valutato a livello di item.
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Al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale). Le interviste devono essere condotte subito dopo il post-questionario
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Accettabilità degli esercizi di intervento – soddisfazione
Lasso di tempo: Al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale). Le interviste devono essere condotte subito dopo il post-questionario
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L'accettabilità viene valutata utilizzando elementi relativi alla volontà di ripetere l'operazione, alla soddisfazione, all'utilità percepita, alla facilità d'uso sperimentata, al disagio sperimentato e alla disponibilità a consigliare a) altri pazienti eb) amici.
Ogni item viene misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e valutato a livello di item.
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Al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale). Le interviste devono essere condotte subito dopo il post-questionario
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Accettabilità degli esercizi di intervento – utilità percepita
Lasso di tempo: Al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale). Le interviste devono essere condotte subito dopo il post-questionario
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L'accettabilità viene valutata utilizzando elementi relativi alla volontà di ripetere l'operazione, alla soddisfazione, all'utilità percepita, alla facilità d'uso sperimentata, al disagio sperimentato e alla disponibilità a consigliare a) altri pazienti eb) amici.
Ogni item viene misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e valutato a livello di item.
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Al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale). Le interviste devono essere condotte subito dopo il post-questionario
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Accettabilità degli esercizi di intervento - facilità d'uso sperimentata
Lasso di tempo: Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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L'accettabilità viene valutata utilizzando elementi relativi alla volontà di ripetere l'operazione, alla soddisfazione, all'utilità percepita, alla facilità d'uso sperimentata, al disagio sperimentato e alla disponibilità a consigliare a) altri pazienti eb) amici.
Ogni item viene misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e valutato a livello di item.
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Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Accettabilità degli esercizi di intervento - disagio sperimentato
Lasso di tempo: Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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L'accettabilità viene valutata utilizzando elementi relativi alla volontà di ripetere l'operazione, alla soddisfazione, all'utilità percepita, alla facilità d'uso sperimentata, al disagio sperimentato e alla disponibilità a consigliare a) altri pazienti eb) amici.
Ogni item viene misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e valutato a livello di item.
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Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Accettabilità degli esercizi di intervento – disponibilità a raccomandare
Lasso di tempo: Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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L'accettabilità viene valutata utilizzando elementi relativi alla volontà di ripetere l'operazione, alla soddisfazione, all'utilità percepita, alla facilità d'uso sperimentata, al disagio sperimentato e alla disponibilità a consigliare a) altri pazienti eb) amici.
Ogni item viene misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e valutato a livello di item.
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Al post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Accettabilità degli esercizi di intervento – interviste
Lasso di tempo: Tra il post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale).
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L'accettabilità sarà ulteriormente esplorata tramite interviste approfondite (facoltative in aggiunta ai questionari post e follow-up) e valutata utilizzando l'analisi tematica
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Tra il post-intervento (2 settimane dopo il basale) e al follow-up (6 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Misurato con il Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) a 14 item, che valuta tre sottoscale (benessere emotivo tramite 3 item; benessere psicologico tramite sei item; e benessere sociale tramite cinque item) e un totale scala del benessere mentale.
I punteggi medi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
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Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nella gravità e nella funzionalità dei sintomi post-COVID
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Misurato con la scala di riabilitazione dello Yorkshire COVID-19 modificata (C19YRSm) risultante in quattro sottoscale: gravità dei sintomi (0 - 30; punteggi più alti indicano una gravità maggiore); abilità funzionale (0 - 15; punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione); presenza di altri sintomi (0 - 25; punteggi più alti indicano più sintomi); e salute generale autodichiarata (0 - 10; punteggi più alti indicano una salute migliore).
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Dal basale al follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Misurato con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 elementi, con una sottoscala (7 elementi) sull'ansia e una sottoscala (7 elementi) sulla depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti (>7) che indicano una gravità maggiore.
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Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Misurato con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 elementi, con una sottoscala (7 elementi) sull'ansia e una sottoscala (7 elementi) sulla depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti (>7) che indicano una gravità maggiore.
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Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nella capacità di adattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (6 settimane dopo il basale)
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La capacità di adattamento viene misurata con la scala Generic Sense of Ability of Adapt Scale (GSAAS) a 10 elementi, che risulta in un punteggio medio compreso tra 0 e 4; punteggi più alti indicano un migliore senso di adattabilità.
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Dal basale al follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nel controllo percepito della malattia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Le percezioni della malattia, compreso il controllo percepito della malattia e il controllo percepito del trattamento, vengono misurate con il breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ-K).
Agli elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10, per gli elementi di controllo i punteggi più alti indicano un migliore controllo percepito.
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Dal basale al follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Impatto complessivo percepito
Lasso di tempo: Tra il periodo post-intervento (2 settimane dopo il basale) e il follow-up (6 settimane dopo il basale)
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L'impatto percepito dell'intervento sarà esplorato tramite interviste approfondite (facoltative in aggiunta ai questionari post e di follow-up).
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Tra il periodo post-intervento (2 settimane dopo il basale) e il follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Cambiamento di affetto
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Misurato con il programma PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) di 20 elementi.
L'affetto positivo (10 elementi) e l'affetto negativo (10 elementi) sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente) e calcolati come punteggi totali.
Punteggi più alti indicano livelli più ampi di affetti positivi e negativi.
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Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Misurato con il Short Fatigue Questionnaire (SFQ) a 4 voci, ottenendo un punteggio totale compreso tra 4 e 28.
Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave con punteggi ≥18 che segnalano un affaticamento clinicamente grave.
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Dal basale al post-intervento (2 settimane dopo il basale) e follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccomandazioni per gli esercizi di intervento
Lasso di tempo: Tra il periodo post-intervento (2 settimane dopo il basale) e il follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Le raccomandazioni per interventi o iterazioni futuri, compresi i punti di forza della formazione e la motivazione a partecipare, saranno esplorate tramite interviste approfondite (facoltative in aggiunta ai questionari post e di follow-up).
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Tra il periodo post-intervento (2 settimane dopo il basale) e il follow-up (6 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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