Viabilidade de uma intervenção de autogestão para promoção do bem-estar em pacientes pós-COVID-19
24 de março de 2025 atualizado por: Gerko Schaap, University of Twente
Positividade no pós-COVID: promovendo o bem-estar em pacientes com síndrome pós-COVID-19 - um estudo de viabilidade e aceitabilidade
Foi desenvolvida uma formação composta por intervenções psicológicas positivas destinadas a melhorar o bem-estar mental para pacientes pós-COVID-19.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação demonstrou que a qualidade de vida e o bem-estar dos pacientes pós-COVID-19 são frequentemente reduzidos e que muitos pacientes lutam com tarefas de autogestão, como a gestão de sintomas e a regulação emocional.
A formação em competências de autogestão relacionadas com emoções positivas, como o sabor dos afetos positivos, pode ajudar nestes aspetos e pode ser fornecida antes ou em paralelo com o tratamento habitual.
Este estudo tem como objetivo investigar se um treinamento para melhorar o bem-estar mental é viável e aceitável para pessoas com síndrome pós-COVID-19.
A formação a ministrar baseia-se em conjuntos de intervenções psicológicas positivas previamente avaliadas (“Esta é a tua vida” e “Treinamento em Positividade”) e adaptadas a uma população pós-COVID-19.
Como objetivo secundário, a eficácia preliminar será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Enschede, Holanda, 7500 AE
- University of Twente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Síndrome pós-COVID-19 fortemente suspeita ou clinicamente confirmada, ou seja, sintomas confirmados que persistem por pelo menos 3 meses após forte suspeita ou confirmação de infecção por SARS-CoV-2
- Idades ≥18 anos
- Proficiência em holandês
- Fornecido consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico recente (<5 anos) de transtorno de humor, transtorno de ansiedade ou outra condição psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção: Positividade no Pós-COVID
Os participantes realizarão o treinamento usando uma apostila por 12 dias consecutivos, uma vez por dia durante 10 a 15 minutos.
|
Um treinamento para apoiar o bem-estar e o autocuidado em pacientes com síndrome pós-COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade dos exercícios de intervenção
Prazo: Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
A viabilidade é avaliada por meio de itens que perguntam com que frequência os exercícios foram executados (nunca, 1, 2 ou 3 vezes).
|
Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
|
Aceitabilidade dos exercícios de intervenção – vontade de fazer novamente
Prazo: Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo). As entrevistas serão realizadas logo após o pós-questionário
|
A aceitabilidade é avaliada por meio de itens sobre disposição para fazer novamente, satisfação, utilidade percebida, facilidade de uso experimentada, desconforto experimentado e disposição para recomendar a a) outros pacientes e b) amigos.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e avaliado em nível de item.
|
Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo). As entrevistas serão realizadas logo após o pós-questionário
|
|
Aceitabilidade dos exercícios de intervenção – satisfação
Prazo: Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo). As entrevistas serão realizadas logo após o pós-questionário
|
A aceitabilidade é avaliada por meio de itens sobre disposição para fazer novamente, satisfação, utilidade percebida, facilidade de uso experimentada, desconforto experimentado e disposição para recomendar a a) outros pacientes e b) amigos.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e avaliado em nível de item.
|
Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo). As entrevistas serão realizadas logo após o pós-questionário
|
|
Aceitabilidade dos exercícios de intervenção – utilidade percebida
Prazo: Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo). As entrevistas serão realizadas logo após o pós-questionário
|
A aceitabilidade é avaliada por meio de itens sobre disposição para fazer novamente, satisfação, utilidade percebida, facilidade de uso experimentada, desconforto experimentado e disposição para recomendar a a) outros pacientes e b) amigos.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e avaliado em nível de item.
|
Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo). As entrevistas serão realizadas logo após o pós-questionário
|
|
Aceitabilidade dos exercícios de intervenção – facilidade de utilização experimentada
Prazo: Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
A aceitabilidade é avaliada por meio de itens sobre disposição para fazer novamente, satisfação, utilidade percebida, facilidade de uso experimentada, desconforto experimentado e disposição para recomendar a a) outros pacientes e b) amigos.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e avaliado em nível de item.
|
Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
|
Aceitabilidade dos exercícios de intervenção – desconforto sentido
Prazo: Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
A aceitabilidade é avaliada por meio de itens sobre disposição para fazer novamente, satisfação, utilidade percebida, facilidade de uso experimentada, desconforto experimentado e disposição para recomendar a a) outros pacientes e b) amigos.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e avaliado em nível de item.
|
Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
|
Aceitabilidade dos exercícios de intervenção – vontade de recomendar
Prazo: Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
A aceitabilidade é avaliada por meio de itens sobre disposição para fazer novamente, satisfação, utilidade percebida, facilidade de uso experimentada, desconforto experimentado e disposição para recomendar a a) outros pacientes e b) amigos.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e avaliado em nível de item.
|
Na pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo)
|
|
Aceitabilidade dos exercícios de intervenção – entrevistas
Prazo: Entre a pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo).
|
A aceitabilidade será explorada através de entrevistas aprofundadas (opcionais, além dos questionários pós e de acompanhamento) e avaliada por meio de análise temática
|
Entre a pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (6 semanas após o início do estudo).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no bem-estar mental
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
Medido com o formulário curto do Continuum de Saúde Mental de 14 itens (MHC-SF), que avalia três subescalas (bem-estar emocional por meio de 3 itens; bem-estar psicológico por meio de seis itens; e bem-estar social por meio de cinco itens) e um total escala de bem-estar mental.
As pontuações médias variam entre 0 e 5, com pontuações mais altas indicando mais bem-estar.
|
Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na gravidade e funcionalidade dos sintomas pós-COVID
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
Medido com a Escala de Reabilitação de Yorkshire COVID-19 modificada (C19YRSm), resultando em quatro subescalas: gravidade dos sintomas (0 - 30; pontuações mais altas indicando maior gravidade); capacidade funcional (0 - 15; maiores escores indicam maior disfunção); presença de outros sintomas (0 - 25; escores maiores indicando mais sintomas); e saúde geral autorreferida (0 - 10; pontuações mais altas indicando melhor saúde).
|
Linha de base para acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens, com uma subescala (7 itens) sobre ansiedade e uma subescala (7 itens) sobre depressão.
A soma das pontuações varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas (>7) indicando maior gravidade.
|
Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens, com uma subescala (7 itens) sobre ansiedade e uma subescala (7 itens) sobre depressão.
A soma das pontuações varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas (>7) indicando maior gravidade.
|
Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na capacidade de adaptação
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
A capacidade de adaptação é medida com a Escala Genérica de Senso de Capacidade de Adaptação (GSAAS) de 10 itens, resultando em uma pontuação média entre 0 - 4; pontuações mais altas indicando melhor senso de adaptabilidade.
|
Linha de base para acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança no controle percebido da doença
Prazo: Linha de base para acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
As percepções da doença, incluindo o controle percebido da doença e o controle percebido do tratamento, são medidas com o breve Questionário de Percepção da Doença (IPQ-K).
Os itens são pontuados em uma faixa de 0 a 10, para itens de controle pontuações mais altas indicam melhor controle percebido.
|
Linha de base para acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
|
Impacto geral percebido
Prazo: Entre a pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e o acompanhamento (6 semanas após o início do estudo)
|
O impacto percebido da intervenção será explorado por meio de entrevistas aprofundadas (opcional, além dos questionários pós e de acompanhamento).
|
Entre a pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e o acompanhamento (6 semanas após o início do estudo)
|
|
Mudança no efeito
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
Medido com o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos de 20 itens (PANAS).
O afeto positivo (10 itens) e o afeto negativo (10 itens) são avaliados em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente) e calculados como soma de pontuações.
Pontuações mais altas indicam níveis maiores de afeto positivo e negativo.
|
Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
Medido com o Short Fatigue Questionnaire (SFQ) de 4 itens, resultando em uma pontuação total de 4 a 28.
Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave, com pontuações ≥18 sinalizando fadiga clinicamente grave.
|
Linha de base até pós-intervenção (2 semanas após a linha de base) e acompanhamento (6 semanas após a linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recomendações para os exercícios de intervenção
Prazo: Entre a pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e o acompanhamento (6 semanas após o início do estudo)
|
As recomendações para futuras intervenções ou iterações, incluindo os pontos fortes da formação e motivação para participar, serão exploradas através de entrevistas aprofundadas (opcionais, além dos questionários pós e de acompanhamento).
|
Entre a pós-intervenção (2 semanas após o início do estudo) e o acompanhamento (6 semanas após o início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .