Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji w zakresie samoleczenia promującej dobrostan u pacjentów po przebyciu Covid-19

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Gerko Schaap, University of Twente

Pozytywność po pandemii Covid-19: promowanie dobrego samopoczucia u pacjentów z zespołem po pandemii Covid-19 – studium wykonalności i akceptowalności

Dla pacjentów po przebyciu Covid-19 opracowano szkolenie obejmujące pozytywne interwencje psychologiczne mające na celu poprawę dobrostanu psychicznego. Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności takiego szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że jakość życia i dobrostan pacjentów po przebyciu Covid-19 jest często obniżona, a wielu pacjentów ma trudności z samodzielnym radzeniem sobie z zadaniami, takimi jak radzenie sobie z objawami i regulacja emocji. Pomocne w tym może być szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z pozytywnymi emocjami, takich jak delektowanie się pozytywnymi emocjami, które można przeprowadzić przed lub równolegle ze zwykłym leczeniem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trening poprawiający samopoczucie psychiczne jest wykonalny i akceptowalny dla osób z zespołem post-COVID-19. Szkolenie, które ma zostać przeprowadzone, opiera się na wcześniej ocenionych zestawach pozytywnych interwencji psychologicznych („To jest twoje życie” i „Szkolenie z pozytywnego nastawienia”) i jest dostosowane do populacji po pandemii Covid-19. Celem drugorzędnym będzie ocena wstępnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7500 AE
        • University of Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdecydowanie podejrzewany lub klinicznie potwierdzony zespół post-COVID-19, tj. potwierdzone objawy utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące od silnie podejrzewanego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2
  • Wiek ≥18 lat
  • Znajomość języka niderlandzkiego
  • Pod warunkiem świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna (< 5 lat) diagnoza zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowego lub innego stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Pozytywność po Covid-19
Uczestnicy będą realizować szkolenie korzystając z zeszytu ćwiczeń przez 12 kolejnych dni, raz dziennie po 10-15 minut.
Behawioralne: Pozytywność w okresie post-COVID
Szkolenie wspierające dobre samopoczucie i samokontrolę u pacjentów z zespołem poCOVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia ćwiczeń interwencyjnych
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Wykonalność ocenia się za pomocą pytań, jak często ćwiczenia były wykonywane (nigdy, 1, 2 lub 3 razy).
Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Akceptowalność ćwiczeń interwencyjnych – chęć ich ponownego wykonania
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych) i podczas obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych). Rozmowy kwalifikacyjne należy przeprowadzić wkrótce po wypełnieniu ankiety końcowej
Akceptowalność ocenia się za pomocą elementów takich jak chęć ponownego wykonania zabiegu, satysfakcja, postrzegana użyteczność, doświadczana łatwość użycia, odczuwany dyskomfort i chęć polecania a) innym pacjentom i b) przyjaciołom. Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i oceniana na poziomie pozycji.
Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych) i podczas obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych). Rozmowy kwalifikacyjne należy przeprowadzić wkrótce po wypełnieniu ankiety końcowej
Akceptowalność ćwiczeń interwencyjnych – satysfakcja
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych) i podczas obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych). Rozmowy kwalifikacyjne należy przeprowadzić wkrótce po wypełnieniu ankiety końcowej
Akceptowalność ocenia się za pomocą elementów takich jak chęć ponownego wykonania zabiegu, satysfakcja, postrzegana użyteczność, doświadczana łatwość użycia, odczuwany dyskomfort i chęć polecania a) innym pacjentom i b) przyjaciołom. Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i oceniana na poziomie pozycji.
Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych) i podczas obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych). Rozmowy kwalifikacyjne należy przeprowadzić wkrótce po wypełnieniu ankiety końcowej
Akceptowalność ćwiczeń interwencyjnych – postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych) i podczas obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych). Rozmowy kwalifikacyjne należy przeprowadzić wkrótce po wypełnieniu ankiety końcowej
Akceptowalność ocenia się za pomocą elementów takich jak chęć ponownego wykonania zabiegu, satysfakcja, postrzegana użyteczność, doświadczana łatwość użycia, odczuwany dyskomfort i chęć polecania a) innym pacjentom i b) przyjaciołom. Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i oceniana na poziomie pozycji.
Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych) i podczas obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych). Rozmowy kwalifikacyjne należy przeprowadzić wkrótce po wypełnieniu ankiety końcowej
Akceptowalność ćwiczeń interwencyjnych – doświadczona łatwość użycia
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Akceptowalność ocenia się za pomocą elementów takich jak chęć ponownego wykonania zabiegu, satysfakcja, postrzegana użyteczność, doświadczana łatwość użycia, odczuwany dyskomfort i chęć polecania a) innym pacjentom i b) przyjaciołom. Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i oceniana na poziomie pozycji.
Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Akceptowalność ćwiczeń interwencyjnych – odczuwany dyskomfort
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Akceptowalność ocenia się za pomocą elementów takich jak chęć ponownego wykonania zabiegu, satysfakcja, postrzegana użyteczność, doświadczana łatwość użycia, odczuwany dyskomfort i chęć polecania a) innym pacjentom i b) przyjaciołom. Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i oceniana na poziomie pozycji.
Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Akceptowalność ćwiczeń interwencyjnych – chęć rekomendowania
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Akceptowalność ocenia się za pomocą elementów takich jak chęć ponownego wykonania zabiegu, satysfakcja, postrzegana użyteczność, doświadczana łatwość użycia, odczuwany dyskomfort i chęć polecania a) innym pacjentom i b) przyjaciołom. Każda pozycja jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i oceniana na poziomie pozycji.
Po interwencji (2 tygodnie od wartości wyjściowych)
Akceptowalność ćwiczeń interwencyjnych – wywiady
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych) a okresem obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych).
Akceptowalność będzie dalej badana w drodze pogłębionych wywiadów (opcjonalnie oprócz kwestionariuszy po zakończeniu i uzupełniających) i oceniana za pomocą analizy tematycznej
Pomiędzy interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych) a okresem obserwacji (6 tygodni od wartości wyjściowych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Mierzone za pomocą 14-elementowego krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF), który ocenia trzy podskale (dobrostan emocjonalny za pomocą 3 pozycji, dobrostan psychiczny za pomocą sześciu pozycji i dobrostan społeczny za pomocą pięciu pozycji) oraz całkowitą skala dobrostanu psychicznego. Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 0–5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiana nasilenia i funkcjonalności objawów po przebyciu Covid-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (6 tygodni po wartości wyjściowej)
Mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali rehabilitacji Yorkshire COVID-19 (C19YRSm), w wyniku której istnieją cztery podskale: nasilenie objawów (0–30; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie); zdolność funkcjonalna (0 - 15; wyższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję); obecność innych objawów (0 - 25; wyższe wyniki oznaczają więcej objawów); oraz ogólny stan zdrowia (0–10; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa do obserwacji (6 tygodni po wartości wyjściowej)
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Do pomiaru zastosowano 14-punktową Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), z jedną podskalą (7 pozycji) dotyczącą lęku i jedną podskalą (7 pozycji) dotyczącą depresji. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki (>7) wskazują na większą dotkliwość.
Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Do pomiaru zastosowano 14-punktową Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), z jedną podskalą (7 pozycji) dotyczącą lęku i jedną podskalą (7 pozycji) dotyczącą depresji. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki (>7) wskazują na większą dotkliwość.
Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiana zdolności adaptacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (6 tygodni po wartości wyjściowej)
Zdolność do adaptacji mierzy się za pomocą 10-punktowej ogólnej skali poczucia zdolności adaptacji (GSAAS), co daje średni wynik w przedziale 0–4; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie zdolności adaptacyjnych.
Wartość wyjściowa do obserwacji (6 tygodni po wartości wyjściowej)
Zmiana w postrzeganej kontroli choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (6 tygodni po wartości wyjściowej)
Postrzeganie choroby, w tym postrzegana kontrola choroby i postrzegana kontrola leczenia, mierzone są za pomocą krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (IPQ-K). Pozycje są oceniane w zakresie od 0 do 10, w przypadku pozycji kontrolnych wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą kontrolę.
Wartość wyjściowa do obserwacji (6 tygodni po wartości wyjściowej)
Postrzegany ogólny wpływ
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych) a kontrolą (6 tygodni od wartości wyjściowych)
Postrzegany wpływ interwencji zostanie zbadany za pomocą pogłębionych wywiadów (opcjonalnie, oprócz kwestionariuszy po zakończeniu i uzupełniających).
Pomiędzy interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych) a kontrolą (6 tygodni od wartości wyjściowych)
Zmiana afektu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Mierzono za pomocą 20-elementowego Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS). Pozytywny afekt (10 pozycji) i negatywny afekt (10 pozycji) ocenia się w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (skrajnie) i oblicza się jako sumę punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom pozytywnego i negatywnego afektu.
Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)
Mierzono za pomocą 4-punktowego kwestionariusza zmęczenia krótkiego (SFQ), co dało wynik sumaryczny 4–28. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie, a wyniki ≥18 wskazują na klinicznie poważne zmęczenie.
Od stanu wyjściowego do pointerwencyjnego (2 tygodnie od wartości wyjściowej) i okres kontrolny (6 tygodni od wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecenia dotyczące ćwiczeń interwencyjnych
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych) a kontrolą (6 tygodni od wartości wyjściowych)
Zalecenia dotyczące przyszłych interwencji lub iteracji, w tym mocne strony szkolenia i motywacja do udziału, zostaną zbadane w drodze pogłębionych wywiadów (opcjonalnie oprócz kwestionariuszy końcowych i uzupełniających).
Pomiędzy interwencją (2 tygodnie od wartości wyjściowych) a kontrolą (6 tygodni od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj