Haalbaarheid van een welzijnsbevordering Zelfmanagementinterventie bij post-COVID-19-patiënten
24 maart 2025 bijgewerkt door: Gerko Schaap, University of Twente
Positiviteit in post-COVID: het bevorderen van het welzijn bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom - een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek
Voor post-COVID-19-patiënten werd een training ontwikkeld die bestond uit positieve psychologische interventies om het mentale welzijn te verbeteren.
Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze training te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft aangetoond dat de kwaliteit van leven en het welzijn van post-COVID-19-patiënten vaak verminderd zijn, en dat veel patiënten worstelen met zelfmanagementtaken, zoals symptoombeheersing en emotieregulatie.
Training in zelfmanagementvaardigheden die verband houden met positieve emoties, zoals het genieten van positief affect, kan hierbij helpen en kan voorafgaand aan of parallel aan de gebruikelijke behandeling worden gegeven.
Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of een training ter verbetering van het geestelijk welzijn haalbaar en acceptabel is voor mensen met post-COVID-19-syndroom.
De te verzorgen training is gebaseerd op eerder geëvalueerde sets van positieve psychologische interventies (‘Dit is jouw leven’ en ‘Training in Positiviteit’) en aangepast aan een post-COVID-19-populatie.
Als secundair doel zal de voorlopige effectiviteit worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland, 7500 AE
- University of Twente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sterk vermoed of klinisch bevestigd post-COVID-19-syndroom, d.w.z. bevestigde symptomen die minstens 3 maanden aanhouden na een sterk vermoede of bevestigde SARS-CoV-2-infectie
- Leeftijden ≥18 jaar
- Nederlandse vaardigheid
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Recente (<5 jaar) diagnose van een stemmingsstoornis, angststoornis of andere psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Positiviteit in post-COVID
Deelnemers doorlopen de training aan de hand van een werkboek gedurende 12 opeenvolgende dagen, één keer per dag gedurende 10-15 minuten.
|
Een training ter ondersteuning van welzijn en zelfmanagement bij patiënten met post-COVID-19-syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventieoefeningen
Tijdsspanne: Na de interventie (2 weken na baseline)
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van items die vragen hoe vaak oefeningen zijn uitgevoerd (nooit, 1, 2 of 3 keer).
|
Na de interventie (2 weken na baseline)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieoefeningen - bereidheid om het opnieuw te doen
Tijdsspanne: Bij post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline). Interviews zullen kort na de post-vragenlijst worden afgenomen
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van items over bereidheid om het opnieuw te doen, tevredenheid, ervaren nut, ervaren gebruiksgemak, ervaren ongemak en bereidheid om het aan te bevelen aan a) andere patiënten en b) vrienden.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en beoordeeld op itemniveau.
|
Bij post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline). Interviews zullen kort na de post-vragenlijst worden afgenomen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieoefeningen - tevredenheid
Tijdsspanne: Bij post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline). Interviews zullen kort na de post-vragenlijst worden afgenomen
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van items over bereidheid om het opnieuw te doen, tevredenheid, ervaren nut, ervaren gebruiksgemak, ervaren ongemak en bereidheid om het aan te bevelen aan a) andere patiënten en b) vrienden.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en beoordeeld op itemniveau.
|
Bij post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline). Interviews zullen kort na de post-vragenlijst worden afgenomen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieoefeningen - waargenomen nut
Tijdsspanne: Bij post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline). Interviews zullen kort na de post-vragenlijst worden afgenomen
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van items over bereidheid om het opnieuw te doen, tevredenheid, ervaren nut, ervaren gebruiksgemak, ervaren ongemak en bereidheid om het aan te bevelen aan a) andere patiënten en b) vrienden.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en beoordeeld op itemniveau.
|
Bij post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline). Interviews zullen kort na de post-vragenlijst worden afgenomen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieoefeningen - ervaren gebruiksgemak
Tijdsspanne: Na de interventie (2 weken na baseline)
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van items over bereidheid om het opnieuw te doen, tevredenheid, ervaren nut, ervaren gebruiksgemak, ervaren ongemak en bereidheid om het aan te bevelen aan a) andere patiënten en b) vrienden.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en beoordeeld op itemniveau.
|
Na de interventie (2 weken na baseline)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieoefeningen - ervaren ongemak
Tijdsspanne: Na de interventie (2 weken na baseline)
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van items over bereidheid om het opnieuw te doen, tevredenheid, ervaren nut, ervaren gebruiksgemak, ervaren ongemak en bereidheid om het aan te bevelen aan a) andere patiënten en b) vrienden.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en beoordeeld op itemniveau.
|
Na de interventie (2 weken na baseline)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieoefeningen - bereidheid om aan te bevelen
Tijdsspanne: Na de interventie (2 weken na baseline)
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van items over bereidheid om het opnieuw te doen, tevredenheid, ervaren nut, ervaren gebruiksgemak, ervaren ongemak en bereidheid om het aan te bevelen aan a) andere patiënten en b) vrienden.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en beoordeeld op itemniveau.
|
Na de interventie (2 weken na baseline)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieoefeningen - interviews
Tijdsspanne: Tussen post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline).
|
De aanvaardbaarheid zal verder worden onderzocht via diepte-interviews (optioneel naast de post- en vervolgvragenlijsten) en beoordeeld met behulp van thematische analyse
|
Tussen post-interventie (2 weken na baseline) en bij follow-up (6 weken na baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Gemeten met de uit 14 items bestaande Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), die drie subschalen beoordeelt (emotioneel welzijn via drie items; psychologisch welzijn via zes items; en sociaal welzijn via vijf items) en een totaal schaal voor geestelijk welzijn.
De gemiddelde scores variëren tussen 0 en 5, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Verandering in de ernst en functionaliteit van post-COVID-symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (6 weken na baseline)
|
Gemeten met de aangepaste COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19YRSm), resulterend in vier subschalen: ernst van de symptomen (0 - 30; hogere scores duiden op een hogere ernst); functioneel vermogen (0 - 15; hogere scores duiden op een hogere disfunctie); aanwezigheid van andere symptomen (0 - 25; hogere scores duiden op meer symptomen); en zelfgerapporteerde algemene gezondheid (0 - 10; hogere scores duiden op een betere gezondheid).
|
Van baseline tot follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Gemeten met de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), met één subschaal (7 items) over angst en één subschaal (7 items) over depressie.
De somscores liggen tussen 0 en 21, waarbij hogere scores (>7) een hogere ernst aangeven.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Gemeten met de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), met één subschaal (7 items) over angst en één subschaal (7 items) over depressie.
De somscores liggen tussen 0 en 21, waarbij hogere scores (>7) een hogere ernst aangeven.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Verandering in aanpassingsvermogen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (6 weken na baseline)
|
Het aanpassingsvermogen wordt gemeten met de uit 10 items bestaande Generic Sense of Ability of Adapt Scale (GSAAS), resulterend in een gemiddelde score tussen 0 - 4; hogere scores duiden op een beter gevoel van aanpassingsvermogen.
|
Van baseline tot follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Verandering in waargenomen ziektebeheersing
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (6 weken na baseline)
|
Ziektepercepties, inclusief waargenomen ziektecontrole en waargenomen controle over de behandeling, worden gemeten met de korte ziekteperceptievragenlijst (IPQ-K).
Items worden gescoord op een bereik van 0 - 10, waarbij hogere scores voor controle-items duiden op een betere waargenomen controle.
|
Van baseline tot follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Waargenomen algehele impact
Tijdsspanne: Tussen post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
De waargenomen impact van de interventie zal worden onderzocht via diepte-interviews (optioneel naast de post- en vervolgvragenlijsten).
|
Tussen post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Verandering in affect
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Gemeten met het uit 20 items bestaande Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Positief affect (10 items) en negatief affect (10 items) worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) en berekend als somscores.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van positief en negatief affect.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Gemeten met de uit 4 items bestaande Short Fatigue Questionnaire (SFQ), resulterend in één somscore van 4 - 28.
Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid, waarbij scores ≥18 duiden op klinisch ernstige vermoeidheid.
|
Van baseline tot post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevelingen voor de interventieoefeningen
Tijdsspanne: Tussen post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Aanbevelingen voor toekomstige interventies of iteraties, inclusief de sterke punten van de training en de motivatie om deel te nemen, zullen worden onderzocht via diepte-interviews (optioneel naast de post- en vervolgvragenlijsten).
|
Tussen post-interventie (2 weken na baseline) en follow-up (6 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .