Целесообразность вмешательства по самоконтролю для улучшения благополучия пациентов, перенесших COVID-19
24 марта 2025 г. обновлено: Gerko Schaap, University of Twente
Позитивность в пост-COVID: улучшение благополучия пациентов с синдромом пост-COVID-19 – исследование осуществимости и приемлемости
Для пациентов, перенесших COVID-19, был разработан тренинг, включающий позитивные психологические вмешательства, направленные на улучшение психического благополучия.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости такого обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что качество жизни и благополучие пациентов, перенесших COVID-19, часто снижаются, и что многие пациенты испытывают трудности с задачами самоконтроля, такими как управление симптомами и регулирование эмоций.
В этом может помочь обучение навыкам самоконтроля, связанным с положительными эмоциями, например наслаждением положительными эмоциями, и их можно проводить до или параллельно с обычным лечением.
Целью данного исследования является выяснить, является ли обучение, направленное на улучшение психического благополучия, осуществимым и приемлемым для людей с синдромом пост-COVID-19.
Предлагаемое обучение основано на ранее оцененных наборах позитивных психологических вмешательств («Это твоя жизнь» и «Тренинг позитива») и адаптировано к населению, пережившему COVID-19.
В качестве вторичной цели будет оценена предварительная эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7500 AE
- University of Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сильно подозреваемый или клинически подтвержденный пост-COVID-19 синдром, т.е. подтвержденные симптомы, сохраняющиеся в течение как минимум 3 месяцев после сильно подозреваемого или подтвержденного заражения SARS-CoV-2.
- Возраст ≥18 лет
- Владение голландским языком
- При условии информированного согласия
Критерии исключения:
- Недавний (<5 лет) диагноз расстройства настроения, тревожного расстройства или другого психического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: позитив в пост-COVID
Участники будут проходить обучение с использованием рабочей тетради 12 дней подряд, один раз в день по 10-15 минут.
|
Тренинг по поддержке благополучия и самоуправления у пациентов с синдромом после COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость интервенционных учений
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Выполнимость оценивается с помощью вопросов о том, как часто выполнялись упражнения (никогда, 1, 2 или 3 раза).
|
После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Приемлемость интервенционных упражнений – готовность сделать это снова
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 недель после исходного уровня). Интервью должны проводиться вскоре после заполнения анкеты.
|
Приемлемость оценивается с использованием таких пунктов, как готовность делать снова, удовлетворенность, воспринимаемая полезность, простота использования, испытываемый дискомфорт и готовность рекомендовать а) другим пациентам и б) друзьям.
Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и оценивается на уровне пункта.
|
После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 недель после исходного уровня). Интервью должны проводиться вскоре после заполнения анкеты.
|
|
Приемлемость интервенционных упражнений – удовлетворенность
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 недель после исходного уровня). Интервью должны проводиться вскоре после заполнения анкеты.
|
Приемлемость оценивается с использованием таких пунктов, как готовность делать снова, удовлетворенность, воспринимаемая полезность, простота использования, испытываемый дискомфорт и готовность рекомендовать а) другим пациентам и б) друзьям.
Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и оценивается на уровне пункта.
|
После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 недель после исходного уровня). Интервью должны проводиться вскоре после заполнения анкеты.
|
|
Приемлемость интервенционных упражнений – предполагаемая полезность
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 недель после исходного уровня). Интервью должны проводиться вскоре после заполнения анкеты.
|
Приемлемость оценивается с использованием таких пунктов, как готовность делать снова, удовлетворенность, воспринимаемая полезность, простота использования, испытываемый дискомфорт и готовность рекомендовать а) другим пациентам и б) друзьям.
Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и оценивается на уровне пункта.
|
После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и при последующем наблюдении (через 6 недель после исходного уровня). Интервью должны проводиться вскоре после заполнения анкеты.
|
|
Приемлемость интервенционных упражнений – простота использования на опыте
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Приемлемость оценивается с использованием таких пунктов, как готовность делать снова, удовлетворенность, воспринимаемая полезность, простота использования, испытываемый дискомфорт и готовность рекомендовать а) другим пациентам и б) друзьям.
Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и оценивается на уровне пункта.
|
После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Приемлемость интервенционных упражнений – испытываемый дискомфорт
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Приемлемость оценивается с использованием таких пунктов, как готовность делать снова, удовлетворенность, воспринимаемая полезность, простота использования, испытываемый дискомфорт и готовность рекомендовать а) другим пациентам и б) друзьям.
Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и оценивается на уровне пункта.
|
После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Приемлемость интервенционных упражнений – готовность рекомендовать
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Приемлемость оценивается с использованием таких пунктов, как готовность делать снова, удовлетворенность, воспринимаемая полезность, простота использования, испытываемый дискомфорт и готовность рекомендовать а) другим пациентам и б) друзьям.
Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и оценивается на уровне пункта.
|
После вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Приемлемость интервенционных упражнений – интервью
Временное ограничение: Между периодом после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и во время последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня).
|
Приемлемость будет дополнительно изучена посредством углубленных интервью (необязательно в дополнение к анкетам после и последующего наблюдения) и оценена с помощью тематического анализа.
|
Между периодом после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и во время последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
Измеряется с помощью краткой формы Континуума психического здоровья, состоящей из 14 пунктов (MHC-SF), которая оценивает три подшкалы (эмоциональное благополучие по 3 пунктам; психологическое благополучие по шести пунктам; социальное благополучие по пяти пунктам) и общее шкала психического благополучия.
Средние баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее благополучие.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение тяжести и функциональности симптомов после COVID
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 недель после исходного уровня)
|
Измеряется с помощью модифицированной Йоркширской реабилитационной шкалы COVID-19 (C19YRSm), в результате чего выделяются четыре подшкалы: тяжесть симптомов (0–30; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть); функциональные способности (0–15; более высокие баллы указывают на более высокую дисфункцию); наличие других симптомов (0–25; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов); и общее состояние здоровья по самооценке (0–10; более высокие баллы указывают на лучшее здоровье).
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
Измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов, с одной подшкалой (7 пунктов) по тревоге и одной подшкалой (7 пунктов) по депрессии.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы (>7) указывают на более высокую тяжесть.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
Измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов, с одной подшкалой (7 пунктов) по тревоге и одной подшкалой (7 пунктов) по депрессии.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы (>7) указывают на более высокую тяжесть.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение способности адаптироваться
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 недель после исходного уровня)
|
Способность адаптироваться измеряется с помощью общей шкалы чувства способности к адаптации (GSAAS), состоящей из 10 пунктов, в результате чего средний балл составляет от 0 до 4; более высокие баллы указывают на лучшее чувство адаптивности.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение восприятия контроля над заболеванием
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 недель после исходного уровня)
|
Восприятие болезни, включая воспринимаемый контроль над болезнью и воспринимаемый контроль над лечением, измеряется с помощью краткого опросника восприятия болезни (IPQ-K).
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 10, при этом для контрольных элементов более высокие баллы указывают на лучшее восприятие контроля.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Воспринимаемый общий эффект
Временное ограничение: Между периодом после вмешательства (2 недели после исходного уровня) и последующим наблюдением (6 недель после исходного уровня)
|
Предполагаемое воздействие вмешательства будет изучено посредством углубленных интервью (необязательно в дополнение к анкетам после и последующего наблюдения).
|
Между периодом после вмешательства (2 недели после исходного уровня) и последующим наблюдением (6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение аффекта
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
Измеряется с помощью шкалы позитивных и негативных аффектов из 20 пунктов (PANAS).
Положительный аффект (10 пунктов) и отрицательный аффект (10 пунктов) оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно) и рассчитываются в виде суммы баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни положительного и отрицательного аффекта.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
Измеряется с помощью краткого опросника по утомляемости (SFQ), состоящего из 4 пунктов, в результате чего общая сумма баллов составляет 4–28.
Более высокие баллы указывают на более выраженную утомляемость, а баллы ≥18 указывают на клинически тяжелую утомляемость.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (6 недель после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендации по интервенционным упражнениям
Временное ограничение: Между периодом после вмешательства (2 недели после исходного уровня) и последующим наблюдением (6 недель после исходного уровня)
|
Рекомендации по будущим вмешательствам или итерациям, включая сильные стороны обучения и мотивацию к участию, будут изучены посредством углубленных интервью (необязательно в дополнение к анкетам после и последующего наблюдения).
|
Между периодом после вмешательства (2 недели после исходного уровня) и последующим наблюдением (6 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .