Viabilidad de una intervención de autocuidado para la promoción del bienestar en pacientes posteriores a COVID-19
24 de marzo de 2025 actualizado por: Gerko Schaap, University of Twente
Positividad en pos-COVID: promoción del bienestar en pacientes con síndrome pos-COVID-19: un estudio de viabilidad y aceptabilidad
Se desarrolló una capacitación compuesta por intervenciones psicológicas positivas destinadas a mejorar el bienestar mental para pacientes post-COVID-19.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de esta formación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones han demostrado que la calidad de vida y el bienestar de los pacientes post-COVID-19 a menudo se reducen y que muchos pacientes tienen dificultades con tareas de autocuidado, como el manejo de los síntomas y la regulación de las emociones.
El entrenamiento en habilidades de autocontrol relacionadas con las emociones positivas, como saborear los afectos positivos, podría ayudar con estas y se puede brindar antes o en paralelo al tratamiento habitual.
Este estudio tiene como objetivo investigar si un entrenamiento para mejorar el bienestar mental es factible y aceptable para personas con síndrome post-COVID-19.
La formación a impartir se basa en conjuntos de intervenciones psicológicas positivas previamente evaluadas ('Esta es tu vida' y 'Formación en Positividad') y adaptadas a una población post-COVID-19.
Como objetivo secundario, se evaluará la eficacia preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos, 7500 AE
- University of Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome post-COVID-19 fuertemente sospechado o clínicamente confirmado, es decir, síntomas confirmados que persisten durante al menos 3 meses después de una infección por SARS-CoV-2 fuertemente sospechada o confirmada
- Edades ≥18 años
- dominio del holandés
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico reciente (<5 años) de un trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad u otra afección psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Positividad en el post-COVID
Los participantes realizarán la capacitación utilizando un libro de trabajo durante 12 días consecutivos, una vez al día durante 10 a 15 minutos.
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Una formación para apoyar el bienestar y el autocuidado en pacientes con síndrome post-COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los ejercicios de intervención.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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La viabilidad se evalúa mediante ítems que preguntan con qué frecuencia se ejecutaron los ejercicios (nunca, 1, 2 o 3 veces).
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Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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Aceptabilidad de los ejercicios de intervención - voluntad de volver a hacerlo.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 semanas después del inicio) y durante el seguimiento (6 semanas después del inicio). Las entrevistas se realizarán poco después del cuestionario posterior.
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La aceptabilidad se evalúa utilizando elementos sobre la voluntad de volver a hacerlo, la satisfacción, la utilidad percibida, la facilidad de uso experimentada, la incomodidad experimentada y la voluntad de recomendar a a) otros pacientes y b) amigos.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y se evalúa a nivel de ítem.
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Después de la intervención (2 semanas después del inicio) y durante el seguimiento (6 semanas después del inicio). Las entrevistas se realizarán poco después del cuestionario posterior.
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Aceptabilidad de los ejercicios de intervención - satisfacción
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 semanas después del inicio) y durante el seguimiento (6 semanas después del inicio). Las entrevistas se realizarán poco después del cuestionario posterior.
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La aceptabilidad se evalúa utilizando elementos sobre la voluntad de volver a hacerlo, la satisfacción, la utilidad percibida, la facilidad de uso experimentada, la incomodidad experimentada y la voluntad de recomendar a a) otros pacientes y b) amigos.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y se evalúa a nivel de ítem.
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Después de la intervención (2 semanas después del inicio) y durante el seguimiento (6 semanas después del inicio). Las entrevistas se realizarán poco después del cuestionario posterior.
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Aceptabilidad de los ejercicios de intervención - utilidad percibida
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 semanas después del inicio) y durante el seguimiento (6 semanas después del inicio). Las entrevistas se realizarán poco después del cuestionario posterior.
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La aceptabilidad se evalúa utilizando elementos sobre la voluntad de volver a hacerlo, la satisfacción, la utilidad percibida, la facilidad de uso experimentada, la incomodidad experimentada y la voluntad de recomendar a a) otros pacientes y b) amigos.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y se evalúa a nivel de ítem.
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Después de la intervención (2 semanas después del inicio) y durante el seguimiento (6 semanas después del inicio). Las entrevistas se realizarán poco después del cuestionario posterior.
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Aceptabilidad de los ejercicios de intervención: facilidad de uso experimentada
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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La aceptabilidad se evalúa utilizando elementos sobre la voluntad de volver a hacerlo, la satisfacción, la utilidad percibida, la facilidad de uso experimentada, la incomodidad experimentada y la voluntad de recomendar a a) otros pacientes y b) amigos.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y se evalúa a nivel de ítem.
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Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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Aceptabilidad de los ejercicios de intervención - malestar experimentado
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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La aceptabilidad se evalúa utilizando elementos sobre la voluntad de volver a hacerlo, la satisfacción, la utilidad percibida, la facilidad de uso experimentada, la incomodidad experimentada y la voluntad de recomendar a a) otros pacientes y b) amigos.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y se evalúa a nivel de ítem.
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Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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Aceptabilidad de los ejercicios de intervención - voluntad de recomendar
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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La aceptabilidad se evalúa utilizando elementos sobre la voluntad de volver a hacerlo, la satisfacción, la utilidad percibida, la facilidad de uso experimentada, la incomodidad experimentada y la voluntad de recomendar a a) otros pacientes y b) amigos.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y se evalúa a nivel de ítem.
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Después de la intervención (2 semanas después del inicio)
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Aceptabilidad de los ejercicios de intervención - entrevistas
Periodo de tiempo: Entre la posintervención (2 semanas después del inicio) y el seguimiento (6 semanas después del inicio).
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La aceptabilidad se explorará más a fondo mediante entrevistas en profundidad (opcional además de los cuestionarios posteriores y de seguimiento) y se evaluará mediante análisis temáticos.
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Entre la posintervención (2 semanas después del inicio) y el seguimiento (6 semanas después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Medido con la forma corta del Continuum de Salud Mental (MHC-SF), de 14 ítems, que evalúa tres subescalas (bienestar emocional mediante 3 ítems; bienestar psicológico mediante seis ítems; y bienestar social mediante cinco ítems) y un total Escala de bienestar mental.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican mayor bienestar.
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Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Cambio en la gravedad y funcionalidad de los síntomas posteriores a COVID
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Medido con la Escala de Rehabilitación de Yorkshire COVID-19 modificada (C19YRSm), lo que da como resultado cuatro subescalas: gravedad de los síntomas (0 - 30; puntuaciones más altas indican mayor gravedad); capacidad funcional (0 - 15; puntuaciones más altas indican mayor disfunción); presencia de otros síntomas (0 - 25; puntuaciones más altas indican más síntomas); y salud general autoinformada (0 - 10; puntuaciones más altas indican mejor salud).
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Desde el inicio hasta el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) de 14 ítems, con una subescala (7 ítems) de ansiedad y una subescala (7 ítems) de depresión.
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 21 y las puntuaciones más altas (>7) indican una mayor gravedad.
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Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) de 14 ítems, con una subescala (7 ítems) de ansiedad y una subescala (7 ítems) de depresión.
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 21 y las puntuaciones más altas (>7) indican una mayor gravedad.
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Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Cambio en la capacidad de adaptación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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La capacidad de adaptación se mide con la Escala Genérica de Sentido de Capacidad de Adaptación (GSAAS) de 10 ítems, lo que da como resultado una puntuación media entre 0 y 4; puntuaciones más altas indican una mejor sensación de adaptabilidad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Cambio en el control percibido de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Las percepciones de enfermedad, incluido el control percibido de la enfermedad y el control percibido del tratamiento, se miden con el breve Cuestionario de percepción de enfermedad (IPQ-K).
Los ítems se puntúan en un rango de 0 a 10; en el caso de los ítems de control, las puntuaciones más altas indican un mejor control percibido.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Impacto general percibido
Periodo de tiempo: Entre la postintervención (2 semanas después del inicio) y el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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El impacto percibido de la intervención se explorará mediante entrevistas en profundidad (opcional además de los cuestionarios posteriores y de seguimiento).
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Entre la postintervención (2 semanas después del inicio) y el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Cambio de afecto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Medido con la Tabla de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) de 20 ítems.
El afecto positivo (10 ítems) y el afecto negativo (10 ítems) se evalúan en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y se calculan como puntuaciones sumarias.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo y negativo.
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Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Medido con el Cuestionario Breve de Fatiga (SFQ) de 4 ítems, lo que da como resultado una puntuación total de 4 a 28.
Las puntuaciones más altas indican fatiga más grave y las puntuaciones ≥18 indican fatiga clínicamente grave.
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Desde el inicio hasta la posintervención (2 semanas después del inicio) y seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recomendaciones para los ejercicios de intervención
Periodo de tiempo: Entre la postintervención (2 semanas después del inicio) y el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Las recomendaciones para futuras intervenciones o iteraciones, incluidas las fortalezas de la capacitación y la motivación para participar, se explorarán a través de entrevistas en profundidad (opcional además de los cuestionarios posteriores y de seguimiento).
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Entre la postintervención (2 semanas después del inicio) y el seguimiento (6 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 241040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A petición razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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