EOSedge™ と従来の DXA の間の骨ミネラル密度一致研究
デュアルエネルギーステレオラジオグラフィーを使用した骨ミネラル密度評価: EOSedge™ と従来の DXA の BMD T スコア間の一致 - BMD 一致調査
この研究の目的は、2 つの異なるタイプの低線量 X 線検査、EOSedge と従来の DXA からの骨密度測定値を比較できるように、医療画像データを収集することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
2 つの異なる種類の X 線検査の間で計算された T スコアには一致がありますか?
調査の概要
詳細な説明
これは、EOSedge 二平面全身または脊椎全身イメージングを使用した X 線撮影の対象となる被験者、または非診断的イメージングを受けているボランティアを対象とした、多施設共同の前向き対照対照横断的合意研究です。
EOSedge の潜在的な受験者の中から、スクリーニング データが検討されて、さらに適格性が判断されます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、研究への参加が求められます。
参加に同意した被験者は、同意時から EOSedge スキャンと DXA スキャンの両方を含む評価可能な画像取得の完了まで登録されます。
EOSedge 検査は、脊椎および/またはその他の整形外科的状態の評価に通常行われるように実行され、BMD の事後計算のために出力が収集されます。
DXA 試験は研究によって処方され (または、このプロトコルと一致する場合は標準治療)、理想的には EOSedge 試験と同じ日に実施されます (ただし、60 日ほど離れてスケジュールされる場合もあります)。
脊椎/姿勢のアライメントパラメータを取得できる放射線画像に加えて、被験者に関する人口統計学的および診断の詳細の一部が、研究固有の症例報告書（CRF）を介して取得されます。 被験者はまた、ISCD ガイダンスに従って DXA スキャンを受ける前にすべての被験者が記入するアンケートにも回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sr. Manager, Clinical Studies
- 電話番号：858-603-3139
- メール：vshainsky@atecspine.com
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- 募集
- Honor Health
-
コンタクト：
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92008
- 積極的、募集していない
- ATEC Carlsbad
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38118
- 積極的、募集していない
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Lockey
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
観測アーム:
o 日常診療の一環として、EOSedge 2E バイプラナーイメージングによる脊椎全体または全身の X 線撮影（脊椎および/またはその他の整形外科的症状の術前評価など）が必要な臨床現場の被験者。 参加者はすでにルーチンのイメージングを完了している場合もあれば、研究登録後 60 日以内にイメージングを受ける予定の場合もあります。
介入アーム:
o 研究研究の一環として、非診断画像検査を受けるための基準を満たす非臨床現場のボランティア。
- 画像取得時の年齢が20歳以上の男性または女性の被験者
- 潜在的な被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力
除外基準:
- 予定された放射線画像撮影（EOSおよびDXA）前の7日以内に造影剤または放射性核種を投与された被験者
- 研究参加期間中に妊娠している、または妊娠を希望している被験者（放射線画像撮影に伴うリスクのため）
- BMI ≧ 35 kg/m2 の被験者
- 合理的に評価する可能性に関する治験責任医師の決定によって定義される、測定領域（すなわち、腰椎 L1 ～ L4、両側大腿骨頸部/転子、片側大腿骨頸部/転子）に重度の変性変化または骨折変形があることが知られている被験者。片側の大腿骨の評価が許容されることに注意してください。それらの領域の骨密度
- 測定領域（すなわち、腰椎 L1 ～ L4、両側大腿骨頸部/転子、片側大腿骨の評価が許容されることに注意してください）にインプラント、ハードウェア、デバイス、またはその他の異物があることが知られている被験者
- 正しい位置に到達できない、および/または測定のために動かずにいることができない被験者 (例: EOS ユニット内で補助なしで立つことができない、または DXA スキャナー内で適切に横たわることができない被験者)
- -腰椎が過剰または欠如していることが知られている被験者（つまり、可動性の腰椎セグメントが5つより多いか少ない）
- この研究の結果またはこの研究の手順の順守を損なう可能性のある別の臨床研究に参加している被験者
- 被験者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常が存在する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティア
健康なボランティアは EOSedge および DXA イメージングを受けます
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DXA イメージング: 腰椎、両側大腿骨頸部
全身または背骨全体の画像
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他の：EOSedgeイメージングの適応となる被写体
SOC として EOSedge イメージングを受ける被験者は、追加の DXA スキャンも受け取ります。
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DXA イメージング: 腰椎、両側大腿骨頸部
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AP 脊椎 T スコア合意
時間枠：0日から60日の間
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EOSedge BMD の計算は、二平面 EOSedge 2E レントゲン写真から後処理され、前後 (AP) 投影における 4 つの腰椎 (L1 ～ L4) の表面質量を g/cm2 で測定されます。
従来の DXA システムからの BMD 結果は、脊椎 (AP L1 ～ L4) 検査からも同様に取得され、BMD 結果から導出されたペアの T スコアが 2 つのシステム間の統計的一致についてテストされます。
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0日から60日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒップ T スコアの合意
時間枠：0日から60日の間
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EOSedge BMD の計算は、二平面 EOSedge 2E レントゲン写真から後処理され、前後 (AP) 投影における大腿骨頸部の表面質量を g/cm2 で測定されます。
従来の DXA システムからの BMD 結果は股関節検査からも同様に取得され、BMD 結果から導出されたペアの T スコアが 2 つのシステム間の統計的一致についてテストされます。
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0日から60日の間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATEC.EOS-2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。