Estudio de concordancia de densidad mineral ósea entre EOSedge ™ y DXA tradicional
Evaluación de la densidad mineral ósea mediante estereradiografía de energía dual: concordancia entre las puntuaciones T de DMO de EOSedge ™ y la DXA tradicional: estudio de concordancia de DMO
El propósito de esta investigación es recopilar datos de imágenes médicas para permitir la comparación de mediciones de densidad mineral ósea de dos tipos diferentes de exámenes de rayos X de dosis baja, EOSedge y DXA convencional. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Existe concordancia entre las puntuaciones T calculadas entre los 2 tipos diferentes de exámenes de rayos X?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y transversal de concordancia de sujetos indicados para radiografía utilizando imágenes biplanares de cuerpo completo o de columna completa EOSedge O voluntarios sometidos a imágenes no diagnósticas.
Del grupo potencial de examinados de EOSedge, se revisarán los datos de detección para determinar una mayor elegibilidad. A los sujetos que firmen un formulario de consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les pedirá que participen en el estudio.
Los sujetos que den su consentimiento para participar se inscribirán desde el momento del consentimiento hasta la finalización de la adquisición de imágenes evaluables que incluirá exploraciones EOSedge y DXA.
Los exámenes EOSedge se realizarán como es habitual para la evaluación de la columna y/u otras condiciones ortopédicas, y el resultado se recopilará para el cálculo post hoc de la DMO.
Los exámenes DXA serán prescritos por el estudio (o el estándar de atención si es consistente con este protocolo) e idealmente se realizarán el mismo día que los exámenes EOSedge (pero pueden programarse con hasta 60 días de diferencia).
Además de las imágenes radiográficas a partir de las cuales se pueden obtener los parámetros de alineación espinal/postural, se capturarán algunos detalles demográficos y de diagnóstico sobre el sujeto a través de formularios de informe de casos (CRF) específicos del estudio. Los sujetos también completarán un cuestionario que cada sujeto completa antes de someterse a una exploración DXA de acuerdo con la guía ISCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sr. Manager, Clinical Studies
- Número de teléfono: 858-603-3139
- Correo electrónico: vshainsky@atecspine.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Reclutamiento
- Honor Health
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Contacto:
- Lee
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California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Activo, no reclutando
- ATEC Carlsbad
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38118
- Activo, no reclutando
- ATEC Mephis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Lockey
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo de observación:
o Sujetos en centros clínicos, indicados para radiografía de columna completa o de cuerpo entero mediante imágenes biplanares EOSedge 2E (p. ej., en la evaluación preoperatoria de la columna y/u otras afecciones ortopédicas) como parte de su atención médica de rutina. Es posible que los participantes ya hayan completado su rutina de imaginación o que estén programados para realizarla dentro de los 60 días posteriores a la inscripción al estudio.
Brazo intervencionista:
o Voluntarios en sitios no clínicos, que cumplan con los criterios para someterse a imágenes no diagnósticas, como parte de un estudio de investigación.
- Sujetos masculinos o femeninos que tengan al menos 20 años de edad en el momento de la adquisición de imágenes.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto potencial y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos a quienes se les han administrado agentes de contraste o radionúclidos dentro de los 7 días anteriores a las imágenes radiográficas programadas (EOS y DXA)
- Sujetos que están embarazadas o que desean quedar embarazadas durante el período de participación en el estudio (debido a los riesgos asociados con las imágenes radiográficas)
- Sujetos con un IMC ≥ 35 kg/m2
- Sujetos que se sabe que tienen cambios degenerativos graves o deformidad por fractura en el área de medición (es decir, columna lumbar L1-L4, cuello/trocánter femoral bilateral; tenga en cuenta que la evaluación femoral unilateral es aceptable), según lo definido por la determinación del investigador de la probabilidad de evaluar razonablemente densidad mineral ósea de esas áreas
- Sujetos que se sabe que tienen implantes, hardware, dispositivos u otro material extraño en el área de medición (es decir, columna lumbar L1-L4, cuello/trocánter femoral bilateral; tenga en cuenta que la evaluación femoral unilateral es aceptable)
- Sujetos que no pueden alcanzar la posición correcta y/o permanecer inmóviles durante la medición (p. ej., sujetos que no pueden pararse sin ayuda en la unidad EOS o recostarse adecuadamente en el escáner DXA)
- Sujetos que se sabe que tienen vértebras lumbares adicionales o faltantes (es decir, más o menos de 5 segmentos lumbares móviles)
- Sujetos que participan en otro estudio clínico que pueda comprometer los resultados de este estudio o el cumplimiento de los procedimientos de este estudio.
- Sujetos con presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos se someterán a imágenes EOSedge y DXA
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Imágenes DXA: columna lumbar, cuellos femorales bilaterales
Imagen de cuerpo completo o columna completa
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Otro: Sujetos indicados para imágenes EOSedge
El sujeto que recibe imágenes EOSedge como SOC también recibirá una exploración DXA adicional.
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Imágenes DXA: columna lumbar, cuellos femorales bilaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de puntuación T de columna AP
Periodo de tiempo: entre 0-60 días
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El cálculo de la DMO de EOSedge se procesará posteriormente a partir de las radiografías biplanares de EOSedge 2E y se medirá en g/cm² de masa superficial en cuatro vértebras lumbares (L1-L4) en la proyección anteroposterior (AP).
Los resultados de DMO del sistema DXA convencional se adquirirán de manera similar del examen de columna (AP L1-L4), y las puntuaciones T pareadas derivadas de los resultados de DMO se probarán para determinar la concordancia estadística entre los dos sistemas.
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entre 0-60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de puntuación T de cadera
Periodo de tiempo: entre 0-60 días
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El cálculo de la DMO de EOSedge se procesará posteriormente a partir de las radiografías biplanares de EOSedge 2E y se medirá en g/cm² de masa superficial en el cuello femoral en la proyección anteroposterior (AP).
Los resultados de la DMO del sistema DXA convencional se obtendrán de manera similar del examen de cadera, y las puntuaciones T pareadas derivadas de los resultados de la DMO se probarán para determinar la concordancia estadística entre los dos sistemas.
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entre 0-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATEC.EOS-2402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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