Onderzoek naar overeenkomsten in botmineraaldichtheid tussen EOSedge™ en traditionele DXA
Beoordeling van botmineraaldichtheid met behulp van dual-energy stereoradiografie: overeenkomst tussen BMD T-scores van EOSedge™ versus traditionele DXA - BMD-overeenkomstonderzoek
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van medische beeldvormingsgegevens om de vergelijking mogelijk te maken van metingen van de botmineraaldichtheid van twee verschillende soorten röntgenonderzoeken met lage dosis, EOSedge en conventionele DXA. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is er overeenstemming tussen de berekende T-scores tussen de 2 verschillende soorten röntgenonderzoeken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, gecontroleerde, cross-sectionele overeenkomststudie van proefpersonen die geïndiceerd zijn voor radiografie met behulp van EOSedge biplanaire beeldvorming van het hele lichaam of de volledige wervelkolom OF vrijwilligers die niet-diagnostische beeldvorming ondergaan.
Uit de potentiële pool van EOSedge-examenkandidaten zullen de screeninggegevens worden beoordeeld om te bepalen of ze verder in aanmerking komen. Proefpersonen die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria zullen worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.
Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven vanaf het moment van toestemming tot en met de voltooiing van de evalueerbare beeldacquisitie, die zowel EOSedge- als DXA-scans omvat.
EOSedge-onderzoeken zullen worden uitgevoerd zoals gebruikelijk is voor de evaluatie van spinale en/of andere orthopedische aandoeningen, en de output zal worden verzameld voor post-hoc berekening van de BMD.
DXA-examens worden door de studie voorgeschreven (of volgens de standaardzorg indien consistent met dit protocol) en worden bij voorkeur op dezelfde dag uitgevoerd als EOSedge-examens (maar kunnen met tussenpozen van maximaal 60 dagen worden gepland).
Naast de radiografische beeldvorming waaruit parameters voor de uitlijning van de wervelkolom/houding kunnen worden verkregen, zullen enkele demografische en diagnostische details over het onderwerp worden vastgelegd via studiespecifieke casusrapportformulieren (CRF's). Proefpersonen zullen ook een vragenlijst invullen die elke proefpersoon invult voordat een DXA-scan wordt uitgevoerd volgens de ISCD-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefoonnummer: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Werving
- Honor Health
-
Contact:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Actief, niet wervend
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38118
- Actief, niet wervend
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Lockey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Observatiearm:
o Proefpersonen op klinische locaties, geïndiceerd voor radiografie van de volledige wervelkolom of het hele lichaam via EOSedge 2E biplanaire beeldvorming (bijvoorbeeld bij de preoperatieve evaluatie van de wervelkolom en/of andere orthopedische aandoeningen) als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Het kan zijn dat deelnemers hun routinematige verbeelding al hebben voltooid, of dat ze dit binnen 60 dagen na inschrijving voor de studie zullen ondergaan.
Interventionele arm:
o Vrijwilligers op niet-klinische locaties, die voldoen aan de criteria om niet-diagnostische beeldvorming te ondergaan, als onderdeel van een onderzoeksstudie.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ten minste 20 jaar oud zijn op het moment dat de beeldvorming plaatsvindt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de potentiële proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen aan wie contrastmiddelen of radionucliden zijn toegediend binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande radiografische beeldvorming (EOS en DXA)
- Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek (vanwege de risico's die gepaard gaan met radiografische beeldvorming)
- Proefpersonen met een BMI ≥ 35 kg/m2
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze ernstige degeneratieve veranderingen of fractuurmisvormingen hebben in het meetgebied (d.w.z. lumbale wervelkolom L1-L4, bilaterale femurhals/trochanter; houd er rekening mee dat eenzijdige femurevaluatie aanvaardbaar is), zoals gedefinieerd door de vaststelling door de onderzoeker van de waarschijnlijkheid van een redelijke beoordeling botmineraaldichtheid van die gebieden
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze implantaten, hardware, apparaten of ander vreemd materiaal in het meetgebied hebben (d.w.z. lumbale wervelkolom L1-L4, bilaterale femurhals/trochanter; houd er rekening mee dat eenzijdige femurevaluatie acceptabel is)
- Proefpersonen die niet in staat zijn de juiste positie te bereiken en/of bewegingloos te blijven tijdens de meting (bijvoorbeeld proefpersonen die niet zonder hulp in de EOS-eenheid kunnen staan of op de juiste manier in de DXA-scanner kunnen liggen)
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze extra of ontbrekende lumbale wervels hebben (d.w.z. meer of minder dan 5 mobiele lumbale segmenten)
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek of de naleving van de procedures van dit onderzoek in gevaar kan brengen
- Proefpersonen met een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen EOSedge- en DXA-beeldvorming ondergaan
|
DXA-beeldvorming: lumbale wervelkolom, bilaterale femurhalzen
Afbeelding van het volledige lichaam of de volledige wervelkolom
|
|
Ander: Onderwerpen geïndiceerd voor EOSedge-beeldvorming
Het onderwerp dat EOSedge-beeldvorming als SOC ontvangt, ontvangt ook een extra DXA-scan.
|
DXA-beeldvorming: lumbale wervelkolom, bilaterale femurhalzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AP Spine T-score-overeenkomst
Tijdsspanne: tussen 0-60 dagen
|
De berekening van de EOSedge BMD wordt nabewerkt op basis van de biplanaire EOSedge 2E-röntgenfoto's en wordt gemeten in g/cm² oppervlaktemassa op vier lumbale wervels (L1-L4) in de anteroposterieure (AP) projectie.
BMD-resultaten van het conventionele DXA-systeem zullen op soortgelijke wijze worden verkregen uit het wervelkolomonderzoek (AP L1-L4), en de gepaarde T-scores afgeleid van de BMD-resultaten zullen worden getest op statistische overeenstemming tussen de twee systemen.
|
tussen 0-60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heup T-score-overeenkomst
Tijdsspanne: tussen 0-60 dagen
|
De berekening van de EOSedge BMD wordt nabewerkt op basis van de biplanaire EOSedge 2E-röntgenfoto's en wordt gemeten in g/cm² oppervlaktemassa aan de femurhals in de anteroposterieure (AP) projectie.
BMD-resultaten van het conventionele DXA-systeem zullen op soortgelijke wijze worden verkregen uit het heuponderzoek, en de gepaarde T-scores afgeleid van de BMD-resultaten zullen worden getest op statistische overeenstemming tussen de twee systemen.
|
tussen 0-60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATEC.EOS-2402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .