Исследование согласованности минеральной плотности костной ткани между EOSedge™ и традиционным DXA
Оценка минеральной плотности костной ткани с использованием двухэнергетической стереорадиографии: соответствие между Т-показателями МПК, полученными с помощью EOSedge™, и традиционным DXA - Исследование согласованности МПК
Целью этого исследования является сбор данных медицинской визуализации, чтобы можно было сравнить измерения минеральной плотности костной ткани при двух различных типах низкодозных рентгеновских исследований: EOSedge и традиционном DXA. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Есть ли согласие между рассчитанными Т-показателями при двух различных типах рентгеновских исследований?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, контролируемое, поперечное согласованное исследование субъектов, которым показана рентгенография с использованием EOSedge бипланарной визуализации всего тела или всего позвоночника, ИЛИ добровольцев, подвергающихся недиагностической визуализации.
Из потенциального пула экзаменуемых EOSedge будут проверены данные скрининга для определения дальнейшего соответствия требованиям. Субъектам, которые подпишут форму информированного согласия и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет предложено принять участие в исследовании.
Субъекты, давшие согласие на участие, будут зачислены с момента согласия до завершения получения оценочных изображений, которые будут включать как сканирование EOSedge, так и DXA.
Обследования EOSedge будут проводиться, как это обычно бывает при оценке состояния позвоночника и/или других ортопедических состояний, а результаты будут собираться для последующего расчета МПК.
Обследования DXA будут назначены исследованием (или стандартным лечением, если оно соответствует этому протоколу) и в идеале проводятся в тот же день, что и исследования EOSedge (но могут быть запланированы с интервалом до 60 дней).
В дополнение к рентгенографическим изображениям, на основе которых можно получить параметры выравнивания позвоночника/позы, некоторые демографические и диагностические данные об субъекте будут зафиксированы с помощью форм отчетов о случаях (CRF) для конкретного исследования. Субъекты также заполняют анкету, которую каждый субъект заполняет перед проведением сканирования DXA в соответствии с рекомендациями ISCD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sr. Manager, Clinical Studies
- Номер телефона: 858-603-3139
- Электронная почта: vshainsky@atecspine.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Рекрутинг
- Honor Health
-
Контакт:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Активный, не рекрутирующий
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38118
- Активный, не рекрутирующий
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Lockey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Наблюдательный рукав:
o Субъекты в клинических центрах, которым показана рентгенография всего позвоночника или всего тела с помощью бипланарной визуализации EOSedge 2E (например, при предоперационной оценке состояния позвоночника и/или других ортопедических состояний) в рамках обычного медицинского ухода. Участники, возможно, уже завершили свое обычное воображение или им может быть запланировано пройти его в течение 60 дней с момента регистрации в исследовании.
Интервенционная рука:
o Добровольцы в доклинических учреждениях, которые соответствуют критериям для прохождения недиагностической визуализации в рамках научного исследования.
- Субъекты мужского или женского пола, которым на момент получения изображений исполнилось не менее 20 лет.
- Письменное информированное согласие, полученное от потенциального субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Субъекты, которым вводили контрастные вещества или радионуклиды в течение 7 дней до запланированной рентгенографии (EOS и DXA).
- Субъекты, которые беременны или хотят забеременеть в течение периода участия в исследовании (из-за рисков, связанных с рентгенографическими изображениями)
- Субъекты с ИМТ ≥ 35 кг/м2.
- Субъекты, у которых, как известно, имеются серьезные дегенеративные изменения или деформация перелома в области измерения (т. е. поясничный отдел позвоночника L1-L4, двусторонняя шейка бедренной кости/вертел; обратите внимание, что односторонняя оценка бедренной кости приемлема), как это определено исследователем при определении вероятности обоснованной оценки. минеральная плотность кости в этих областях
- Субъекты, у которых, как известно, имеются имплантаты, аппаратные средства, устройства или другие инородные материалы в области измерения (например, поясничный отдел позвоночника L1-L4, двусторонняя шейка бедренной кости/вертел; обратите внимание, что односторонняя оценка бедренной кости приемлема)
- Субъекты, неспособные принять правильное положение и/или оставаться неподвижными во время измерения (например, субъекты, неспособные стоять без посторонней помощи в блоке EOS или правильно лежать в сканере DXA)
- Субъекты, у которых известно наличие дополнительных или отсутствующих поясничных позвонков (т. е. более или менее 5 подвижных поясничных сегментов)
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое может поставить под угрозу результаты этого исследования или соблюдение процедур этого исследования.
- Субъекты с наличием состояния или отклонения от нормы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы пройдут визуализацию EOSedge и DXA.
|
ДРА: поясничный отдел позвоночника, двусторонние шейки бедренных костей.
Изображение всего тела или всего позвоночника
|
|
Другой: Субъекты, указанные для визуализации EOSedge
Субъект, получающий изображение EOSedge в качестве SOC, также получит дополнительное сканирование DXA.
|
ДРА: поясничный отдел позвоночника, двусторонние шейки бедренных костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение о Т-оценке AP Spine
Временное ограничение: между 0-60 днями
|
Расчет МПК EOSedge будет производиться на основе бипланарных рентгенограмм EOSedge 2E и измеряться в г/см² поверхностной массы на четырех поясничных позвонках (L1-L4) в переднезадней (AP) проекции.
Результаты МПК, полученные с помощью традиционной системы DXA, будут аналогичным образом получены при исследовании позвоночника (AP L1-L4), а парные Т-показатели, полученные на основе результатов МПК, будут проверены на статистическое соответствие между двумя системами.
|
между 0-60 днями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение о Т-балле бедра
Временное ограничение: между 0-60 днями
|
Расчет МПК EOSedge будет производиться на основе бипланарных рентгенограмм EOSedge 2E и измеряться в г/см² поверхностной массы на шейке бедренной кости в переднезадней (AP) проекции.
Результаты МПК, полученные с помощью традиционной системы DXA, будут аналогичным образом получены при обследовании тазобедренного сустава, а парные Т-показатели, полученные на основе результатов МПК, будут проверены на статистическое соответствие между двумя системами.
|
между 0-60 днями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ATEC.EOS-2402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .