EOSedge™와 기존 DXA 간의 골밀도 일치 연구
이중 에너지 입체 방사선 촬영을 사용한 골밀도 평가: EOSedge™와 기존 DXA의 BMD T-점수 간의 일치 - BMD 일치 연구
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 저선량 X선 검사인 EOSedge와 기존 DXA의 골밀도 측정을 비교할 수 있도록 의료 영상 데이터를 수집하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
두 가지 유형의 X선 검사 간에 계산된 T-점수가 일치합니까?
연구 개요
상세 설명
이는 EOSedge 양면 전신 또는 전체 척추 영상 또는 비진단 영상을 수행하는 지원자를 사용하여 방사선 촬영이 필요한 피험자에 대한 다기관, 전향적, 통제된 단면적 일치 연구입니다.
EOSedge 수험생의 잠재적 풀에서 선별 데이터를 검토하여 추가 적격성을 결정합니다. 사전 동의서에 서명하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준 중 어느 것도 연구에 참여하라는 요청을 받지 않는 피험자는 연구에 참여해야 합니다.
참여에 동의한 피험자는 동의 시점부터 EOSedge 및 DXA 스캔을 모두 포함하는 평가 가능한 이미지 획득이 완료될 때까지 등록됩니다.
EOSedge 검사는 척추 및/또는 기타 정형외과적 질환을 평가하는 일반적인 방법으로 수행되며, 사후 BMD 계산을 위해 결과가 수집됩니다.
DXA 시험은 연구에 따라 처방되며(또는 이 프로토콜과 일치하는 경우 표준 치료) EOSedge 시험과 같은 날에 이상적으로 수행됩니다(그러나 최대 60일 간격으로 예약될 수 있음).
척추/자세 정렬 매개변수를 얻을 수 있는 방사선 영상 외에도 피험자에 대한 일부 인구통계 및 진단 세부정보가 연구별 사례 보고서 양식(CRF)을 통해 캡처됩니다. 피험자는 또한 ISCD 지침에 따라 DXA 스캔을 받기 전에 모든 피험자가 작성하는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sr. Manager, Clinical Studies
- 전화번호: 858-603-3139
- 이메일: vshainsky@atecspine.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- 모병
- Honor Health
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연락하다:
- Lee
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- 모집하지 않고 적극적으로
- ATEC Carlsbad
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38118
- 모집하지 않고 적극적으로
- ATEC Mephis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Lockey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
관측용 팔:
o 일상적인 의료의 일환으로 EOSedge 2E 양면 영상(예: 척추 및/또는 기타 정형외과 질환의 수술 전 평가)을 통한 척추 전체 또는 전신 방사선 촬영이 필요한 임상 현장의 피험자. 참가자는 이미 일상적인 상상을 완료했을 수도 있고, 연구 등록 후 60일 이내에 이를 겪을 예정일 수도 있습니다.
중재 팔:
o 연구의 일환으로 비진단 영상 촬영 기준을 충족하는 비임상 현장의 자원봉사자.
- 영상획득 당시 최소 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 잠재적 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 예정된 방사선 촬영(EOS 및 DXA) 전 7일 이내에 조영제 또는 방사성 핵종을 투여받은 피험자
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원하는 피험자(방사선 촬영과 관련된 위험으로 인해)
- BMI ≥ 35kg/m2인 피험자
- 합리적으로 평가할 가능성에 대한 연구자의 결정에 따라 정의된 측정 영역(예: 요추 L1-L4, 양측 대퇴 경부/전자기; 일측 대퇴부 평가가 허용됨)에 심각한 퇴행성 변화 또는 골절 기형이 있는 것으로 알려진 피험자 해당 부위의 골밀도
- 측정 영역에 임플란트, 하드웨어, 장치 또는 기타 이물질이 있는 것으로 알려진 피험자(예: 요추 L1-L4, 양측 대퇴 경부/전자기, 일측 대퇴부 평가가 허용됨)
- 측정을 위해 올바른 위치에 도달할 수 없거나 움직이지 않은 상태를 유지할 수 없는 대상(예: EOS 장치에서 도움 없이 서 있을 수 없거나 DXA 스캐너에 적절하게 누울 수 없는 대상)
- 요추에 추가 또는 누락이 있는 것으로 알려진 피험자(예: 움직이는 요추 부분이 5개보다 많거나 적음)
- 본 연구의 결과 또는 본 연구의 절차 준수를 손상시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태나 이상이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자는 EOSedge 및 DXA 이미징을 받게 됩니다.
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DXA 영상: 요추, 양측 대퇴경부
전신 또는 척추 전체 이미지
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다른: EOSedge 이미징에 표시된 주제
SOC로 EOSedge 이미징을 수신하는 대상은 추가 DXA 스캔도 수신합니다.
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DXA 영상: 요추, 양측 대퇴경부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP 척추 T-점수 계약
기간: 0~60일 사이
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EOSedge BMD 계산은 양면 EOSedge 2E 방사선 사진에서 후처리되며, 전후(AP) 투영에서 요추 4개(L1-L4)의 표면 질량을 g/cm² 단위로 측정합니다.
기존 DXA 시스템의 BMD 결과는 척추(AP L1-L4) 검사에서 유사하게 획득되며, BMD 결과에서 파생된 쌍 T 점수는 두 시스템 간의 통계적 일치 여부를 테스트합니다.
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0~60일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hip T-점수 계약
기간: 0~60일 사이
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EOSedge BMD 계산은 양면 EOSedge 2E 방사선 사진에서 후처리되며, 전후(AP) 투영에서 대퇴골 경부의 표면 질량을 g/cm²로 측정합니다.
기존 DXA 시스템의 BMD 결과는 고관절 검사에서 유사하게 획득되며 BMD 결과에서 파생된 쌍의 T 점수는 두 시스템 간의 통계적 일치 여부를 테스트합니다.
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0~60일 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ATEC.EOS-2402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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