Estudo de acordo de densidade mineral óssea entre EOSedge™ versus DXA tradicional
Avaliação da densidade mineral óssea usando estereradiografia de dupla energia: concordância entre pontuações T de DMO do EOSedge™ versus DXA tradicional - estudo de concordância de BMD
O objetivo desta pesquisa é coletar dados de imagens médicas para permitir a comparação de medições de densidade mineral óssea de dois tipos diferentes de exames de raios X de baixa dosagem, EOSedge e DXA convencional. A principal questão que pretende responder é:
Existe concordância entre os escores T calculados entre os 2 tipos diferentes de exames de raios X?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado e de concordância transversal de indivíduos indicados para radiografia usando imagens biplanares de corpo inteiro ou coluna EOSedge OU voluntários submetidos a imagens não diagnósticas.
Do grupo potencial de examinados do EOSedge, os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade adicional. Sujeitos que assinarem um termo de consentimento livre e esclarecido e atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo.
Os indivíduos que consentirem em participar serão inscritos desde o momento do consentimento até a conclusão da aquisição de imagens avaliáveis, que incluirá varreduras EOSedge e DXA.
Os exames EOSedge serão realizados normalmente para a avaliação da coluna vertebral e/ou outras condições ortopédicas, e os resultados serão coletados para cálculo post-hoc da DMO.
Os exames DXA serão prescritos pelo estudo (ou tratamento padrão, se consistente com este protocolo) e idealmente realizados no mesmo dia dos exames EOSedge (mas podem ser agendados com até 60 dias de intervalo).
Além da imagem radiográfica a partir da qual os parâmetros de alinhamento espinhal/postural podem ser obtidos, alguns detalhes demográficos e diagnósticos sobre o assunto serão capturados por meio de formulários de relato de caso (CRFs) específicos do estudo. Os participantes também preencherão um questionário que cada sujeito preenche antes de fazer uma varredura DXA de acordo com as orientações do ISCD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sr. Manager, Clinical Studies
- Número de telefone: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Recrutamento
- Honor Health
-
Contato:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Ativo, não recrutando
- ATEC Carlsbad
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38118
- Ativo, não recrutando
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Lockey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Braço Observacional:
o Indivíduos em centros clínicos, indicados para radiografia de coluna inteira ou de corpo inteiro por meio de imagem biplanar EOSedge 2E (por exemplo, na avaliação pré-operatória da coluna e/ou outras condições ortopédicas) como parte de seus cuidados médicos de rotina. Os participantes podem já ter concluído sua imaginação de rotina ou podem estar programados para se submeterem a ela dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
Braço Intervencionista:
o Voluntários em locais não clínicos, que atendam aos critérios para serem submetidos a exames de imagem não diagnósticos, como parte de um estudo de pesquisa.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que tenham pelo menos 20 anos de idade no momento da aquisição da imagem
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito potencial e capacidade do sujeito cumprir os requisitos do estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que receberam agentes de contraste ou radionuclídeos nos 7 dias anteriores à imagem radiográfica programada (EOS e DXA)
- Indivíduos que estão grávidas ou que desejam engravidar durante o período de participação no estudo (devido aos riscos associados à imagem radiográfica)
- Indivíduos com IMC ≥ 35 kg/m2
- Indivíduos com alterações degenerativas graves ou deformidade de fratura na área de medição (ou seja, coluna lombar L1-L4, colo/trocânter femoral bilateral; observe que a avaliação femoral unilateral é aceitável), conforme definido pela determinação do investigador da probabilidade de avaliar razoavelmente densidade mineral óssea dessas áreas
- Indivíduos que possuem implantes, hardware, dispositivos ou outros materiais estranhos na área de medição (ou seja, coluna lombar L1-L4, colo/trocânter femoral bilateral; observe que a avaliação femoral unilateral é aceitável)
- Indivíduos incapazes de atingir a posição correta e/ou permanecer imóveis durante a medição (por exemplo, indivíduos incapazes de ficar de pé sem ajuda na unidade EOS ou de se deitar adequadamente no scanner DXA)
- Indivíduos com vértebras lombares extras ou ausentes (ou seja, mais ou menos de 5 segmentos lombares móveis)
- Sujeitos participantes de outro estudo clínico que possa comprometer os resultados deste estudo ou a conformidade com os procedimentos deste estudo
- Indivíduos com presença de uma condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis serão submetidos a imagens EOSedge e DXA
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Imagem DXA: coluna lombar, colo femoral bilateral
Imagem de corpo inteiro ou coluna inteira
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Outro: Assuntos indicados para imagens EOSedge
O sujeito que receber imagens EOSedge como SOC também receberá uma varredura DXA adicional.
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Imagem DXA: coluna lombar, colo femoral bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo de pontuação T da AP Spine
Prazo: entre 0-60 dias
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O cálculo da DMO do EOSedge será pós-processado a partir das radiografias biplanares do EOSedge 2E e é medido em g/cm² de massa superficial em quatro vértebras lombares (L1-L4) na projeção ântero-posterior (AP).
Os resultados da DMO do sistema DXA convencional serão adquiridos de forma semelhante no exame da coluna (AP L1-L4), e os escores T pareados derivados dos resultados da DMO serão testados para concordância estatística entre os dois sistemas.
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entre 0-60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo de pontuação T do quadril
Prazo: entre 0-60 dias
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O cálculo da DMO EOSedge será pós-processado a partir das radiografias biplanares EOSedge 2E e é medido em g/cm² de massa superficial no colo femoral na projeção ântero-posterior (AP).
Os resultados da DMO do sistema DXA convencional serão adquiridos de forma semelhante no exame do quadril, e os escores T pareados derivados dos resultados da DMO serão testados para concordância estatística entre os dois sistemas.
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entre 0-60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATEC.EOS-2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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