Luun mineraalitiheyssopimustutkimus EOSedgen™ vs. perinteisen DXA:n välillä
Luun mineraalitiheyden arviointi kaksoisenergiastereoradiografialla: EOSedgen™ BMD:n T-pisteiden välinen sopimus verrattuna perinteiseen DXA:han - BMD-sopimustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lääketieteellistä kuvantamistietoa, jotta voidaan verrata luun mineraalitiheysmittauksia kahdesta erilaisesta pieniannoksisesta röntgentutkimuksesta, EOSedgestä ja perinteisestä DXA:sta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Ovatko lasketut T-pisteet yhtäpitäviä kahden eri tyyppisen röntgentutkimuksen välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, poikkileikkauksellinen sopimustutkimus henkilöistä, jotka on määrätty röntgenkuvaukseen käyttäen EOSedgen biplanaarista koko kehon tai koko selkärangan kuvantamista TAI vapaaehtoisia, joille tehdään ei-diagnostinen kuvantaminen.
Potentiaalisen EOSedgen tutkinnon suorittaneiden seulontatiedot tarkistetaan lisäkelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöitä, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, rekisteröidään suostumuksen antamishetkestä arvioitavien kuvien hankinnan loppuun asti, joka sisältää sekä EOSedge- että DXA-skannaukset.
EOSedge-tutkimukset suoritetaan tyypilliseen tapaan selkärangan ja/tai muiden ortopedisten sairauksien arvioinnissa, ja tulokset kerätään BMD:n post-hoc-laskentaa varten.
DXA-tutkimukset määrätään tutkimuksesta (tai standardinmukaisesta hoidosta, jos ne ovat tämän protokollan mukaisia) ja ne suoritetaan mieluiten samana päivänä kuin EOSedge-tutkimukset (mutta ne voidaan ajoittaa jopa 60 päivän välein).
Radiografisen kuvantamisen lisäksi, josta voidaan saada selkärangan/asennon kohdistusparametrit, joitain kohdetta koskevia demografisia ja diagnostisia yksityiskohtia kerätään tutkimuskohtaisilla tapausraporttilomakkeilla (CRF). Koehenkilöt täyttävät myös kyselylomakkeen, jonka jokainen tutkittava täyttää ennen DXA-skannausta ISCD-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sr. Manager, Clinical Studies
- Puhelinnumero: 858-603-3139
- Sähköposti: vshainsky@atecspine.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Rekrytointi
- Honor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38118
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lockey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Havaintovarsi:
o Potilaat kliinisissä paikoissa, joille on osoitettu koko selkärangan tai koko kehon röntgenkuvaus EOSedge 2E -kaksitasolla (esim. selkärangan ja/tai muiden ortopedisten sairauksien ennen leikkausta arvioitaessa) osana heidän rutiinihoitoaan. Osallistujat ovat saattaneet jo suorittaa rutiininomaisen mielikuvituksensa tai heidän on määrä suorittaa se 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Interventiovarsi:
o Vapaaehtoiset ei-kliinisissä toimipisteissä, jotka täyttävät ei-diagnostisen kuvantamisen kriteerit osana tutkimusta.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kuvanottohetkellä vähintään 20-vuotiaita
- Potentiaaliselta tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu varjoaineita tai radionuklideja 7 päivän aikana ennen suunniteltua röntgenkuvausta (EOS ja DXA)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana (radiografiseen kuvantamiseen liittyvien riskien vuoksi)
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vakavia rappeuttavia muutoksia tai murtuman epämuodostumia mittausalueella (eli lannerangan L1-L4, molemminpuolinen reisiluun kaula/trochanter; huomioi, että yksipuolinen reisiluun arviointi on hyväksyttävä), kuten tutkija on määrittänyt kohtuullisen arvioinnin todennäköisyyden luun mineraalitiheys
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan implantteja, laitteita, laitteita tai muuta vierasta materiaalia mittausalueella (esim. lannerangan L1-L4, molemminpuolinen reisiluun kaula/trochanter; huomaa, että yksipuolinen reisiluun arviointi on hyväksyttävä)
- Kohteet, jotka eivät pysty saavuttamaan oikeaa asentoa ja/tai pysymään liikkumattomina mittausta varten (esim. kohteet, jotka eivät pysty seisomaan ilman apua EOS-laitteessa tai makaamaan asianmukaisesti DXA-skannerissa)
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan ylimääräisiä tai puuttuvia lannenikamia (eli enemmän tai vähemmän kuin 5 liikkuvaa lannenikamaa)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tämän tutkimuksen menetelmien noudattamisen
- Koehenkilöt, joilla on sellainen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään EOSedge- ja DXA-kuvantaminen
|
DXA-kuvaus: lanneselkä, molemminpuoliset reisiluun kaulat
Kuva koko vartalosta tai selkärangasta
|
|
Muut: Kohteet, jotka on tarkoitettu EOSedge-kuvaukseen
Kohde, joka vastaanottaa EOSedge-kuvan SOC-muodossa, saa myös ylimääräisen DXA-skannauksen.
|
DXA-kuvaus: lanneselkä, molemminpuoliset reisiluun kaulat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AP Spine T-score sopimus
Aikaikkuna: välillä 0-60 päivää
|
EOSedgen BMD:n laskeminen jälkiprosessoidaan kaksitasoisista EOSedge 2E -röntgenkuvista, ja se mitataan pintamassana g/cm² neljässä lannenikamassa (L1-L4) anteroposteriorisessa (AP) projektiossa.
Perinteisen DXA-järjestelmän BMD-tulokset saadaan samalla tavalla selkärangan (AP L1-L4) tutkimuksesta, ja BMD-tuloksista johdettuja T-pisteitä testataan tilastollisen yhdenmukaisuuden varalta näiden kahden järjestelmän välillä.
|
välillä 0-60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hip T-pisteet sopimus
Aikaikkuna: välillä 0-60 päivää
|
EOSedgen BMD:n laskeminen jälkiprosessoidaan kaksitasoisista EOSedge 2E -röntgenkuvista, ja se mitataan g/cm²:n pintamassana reisiluun kaulassa anteroposteriorisessa (AP) projektiossa.
Perinteisen DXA-järjestelmän BMD-tulokset saadaan samalla tavalla lonkkatutkimuksesta, ja BMD-tuloksista saadut T-pisteet testataan tilastollisen yhdenmukaisuuden varalta näiden kahden järjestelmän välillä.
|
välillä 0-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATEC.EOS-2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .