Badanie zgodności gęstości mineralnej kości pomiędzy systemem EOSedge™ a tradycyjnym DXA
Ocena gęstości mineralnej kości przy użyciu stereoradiografii dwuenergetycznej: zgodność pomiędzy wynikami BMD T-score z EOSedge™ a tradycyjnym DXA - badanie zgodności BMD
Celem tych badań jest zebranie danych z obrazowania medycznego, aby umożliwić porównanie pomiarów gęstości mineralnej kości z dwóch różnych typów badań rentgenowskich z niską dawką, EOSedge i konwencjonalnego DXA. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy istnieje zgodność pomiędzy obliczonymi wynikami T dla dwóch różnych typów badań rentgenowskich?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, przekrojowe badanie zgodności pacjentów wskazanych do radiografii przy użyciu dwupłaszczyznowego obrazowania całego ciała lub całego kręgosłupa EOSedge LUB ochotników poddawanych obrazowaniu niediagnostycznemu.
Dane przesiewowe dotyczące potencjalnej puli osób zdających egzamin EOSedge zostaną sprawdzone w celu ustalenia dalszych uprawnień. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani od chwili wyrażenia zgody do zakończenia pozyskiwania ocenialnego obrazu, który będzie obejmował skany EOSedge i DXA.
Badania EOSedge zostaną przeprowadzone w sposób typowy dla oceny stanu kręgosłupa i/lub innych schorzeń ortopedycznych, a wyniki zostaną zebrane w celu obliczenia post hoc BMD.
Egzaminy DXA zostaną zlecone w ramach badania (lub zgodnie ze standardem opieki, jeśli jest to zgodne z niniejszym protokołem) i najlepiej przeprowadzić je tego samego dnia co badania EOSedge (ale mogą być zaplanowane w odstępie maksymalnie 60 dni).
Oprócz obrazowania radiograficznego, na podstawie którego można uzyskać parametry ustawienia kręgosłupa/postawy, niektóre szczegóły demograficzne i diagnostyczne dotyczące pacjenta zostaną przechwycone za pomocą formularzy opisów przypadków specyficznych dla badania (CRF). Uczestnicy wypełnią także kwestionariusz, który wypełnia każdy uczestnik przed wykonaniem badania DXA zgodnie z wytycznymi ISCD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sr. Manager, Clinical Studies
- Numer telefonu: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Rekrutacyjny
- Honor Health
-
Kontakt:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Aktywny, nie rekrutujący
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38118
- Aktywny, nie rekrutujący
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Lockey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ramię obserwacyjne:
o Pacjenci w ośrodkach klinicznych, wskazani do wykonania radiografii całego kręgosłupa lub całego ciała za pomocą obrazowania dwupłaszczyznowego EOSedge 2E (np. w przedoperacyjnej ocenie kręgosłupa i/lub innych schorzeń ortopedycznych) w ramach rutynowej opieki medycznej. Uczestnicy mogli już zakończyć rutynowe wyobrażanie sobie lub może zostać zaplanowane ich poddanie się w ciągu 60 dni od włączenia się do badania.
Ramię interwencyjne:
o Wolontariusze w ośrodkach nieklinicznych, którzy spełniają kryteria poddania się badaniom obrazowym niediagnostycznym w ramach badania naukowego.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w chwili wykonywania obrazowania mieli co najmniej 20 lat
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od potencjalnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którym podano środki kontrastowe lub radionuklidy w ciągu 7 dni przed planowanym obrazowaniem radiograficznym (EOS i DXA)
- Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie udziału w badaniu (ze względu na ryzyko związane z obrazowaniem radiograficznym)
- Pacjenci z BMI ≥ 35 kg/m2
- Pacjenci, u których występują poważne zmiany zwyrodnieniowe lub złamanie w obszarze pomiaru (tj. kręgosłup lędźwiowy L1-L4, obustronna szyjka kości udowej/krętarz; należy pamiętać, że akceptowalna jest jednostronna ocena kości udowej), zgodnie z określeniem przez badacza prawdopodobieństwa racjonalnej oceny gęstość mineralna kości w tych obszarach
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają implanty, sprzęt, urządzenia lub inne ciała obce w obszarze pomiaru (tj. kręgosłup lędźwiowy L1–L4, obustronna szyjka kości udowej/krętarz; należy pamiętać, że dopuszczalna jest jednostronna ocena kości udowej)
- Obiekty, które nie mogą przyjąć prawidłowej pozycji i/lub pozostać nieruchome podczas pomiaru (np. osoby nie mogące stać samodzielnie w urządzeniu EOS lub prawidłowo leżeć w skanerze DXA)
- Pacjenci, u których stwierdzono dodatkowe lub brakujące kręgi lędźwiowe (tj. więcej lub mniej niż 5 ruchomych odcinków lędźwiowych)
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, co może mieć wpływ na wyniki tego badania lub zgodność z procedurami tego badania
- Uczestnicy, u których występuje stan lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi wolontariusze
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani obrazowaniu EOSedge i DXA
|
Obrazowanie DXA: kręgosłup lędźwiowy, obustronne szyjki kości udowych
Obraz całego ciała lub całego kręgosłupa
|
|
Inny: Obiekty wskazane do obrazowania EOSedge
Osoba otrzymująca obrazowanie EOSedge jako SOC otrzyma również dodatkowy skan DXA.
|
Obrazowanie DXA: kręgosłup lędźwiowy, obustronne szyjki kości udowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa AP Spine dotycząca wyniku T-score
Ramy czasowe: od 0 do 60 dni
|
Obliczenia BMD EOSedge będą przetwarzane później na podstawie dwupłaszczyznowych radiogramów EOSedge 2E i są mierzone w g/cm² masy powierzchniowej na czterech kręgach lędźwiowych (L1-L4) w projekcji przednio-tylnej (AP).
Wyniki BMD z konwencjonalnego systemu DXA zostaną w podobny sposób uzyskane z badania kręgosłupa (AP L1-L4), a sparowane wyniki T-score uzyskane z wyników BMD zostaną przetestowane pod kątem zgodności statystycznej w obu systemach.
|
od 0 do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa Hip T-score
Ramy czasowe: od 0 do 60 dni
|
Obliczenie BMD EOSedge zostanie przeprowadzone na podstawie dwupłaszczyznowych radiogramów EOSedge 2E i jest mierzone w g/cm² masy powierzchniowej szyjki kości udowej w projekcji przednio-tylnej (AP).
Wyniki BMD z konwencjonalnego systemu DXA zostaną uzyskane w podobny sposób z badania stawu biodrowego, a sparowane wyniki T-score uzyskane na podstawie wyników BMD zostaną przetestowane pod kątem zgodności statystycznej w obu systemach.
|
od 0 do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATEC.EOS-2402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .