Studio sulla concordanza della densità minerale ossea tra EOSedge™ e DXA tradizionale
Valutazione della densità minerale ossea mediante stereoradiografia a doppia energia: concordanza tra i punteggi T della BMD di EOSedge™ e DXA tradizionale - studio sulla concordanza della BMD
Lo scopo di questa ricerca è raccogliere dati di imaging medico per consentire il confronto delle misurazioni della densità minerale ossea da due diversi tipi di esami radiografici a basso dosaggio, EOSedge e DXA convenzionale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Esiste un accordo tra i punteggi T calcolati tra i 2 diversi tipi di esami radiografici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, controllato e trasversale condotto su soggetti indicati per la radiografia utilizzando l'imaging biplanare EOSedge di tutto il corpo o dell'intera colonna vertebrale o di volontari sottoposti a imaging non diagnostico.
Dal potenziale pool di candidati EOSedge, i dati di screening verranno esaminati per determinare l'ulteriore idoneità. Ai soggetti che firmano un modulo di consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verrà chiesto di partecipare allo studio.
I soggetti che acconsentono a partecipare verranno iscritti dal momento del consenso fino al completamento dell'acquisizione di immagini valutabili che includerà sia le scansioni EOSedge che quelle DXA.
Gli esami EOSedge verranno eseguiti come tipico per la valutazione della colonna vertebrale e/o di altre condizioni ortopediche e l'output verrà raccolto per il calcolo post-hoc della BMD.
Gli esami DXA saranno prescritti dallo studio (o standard di cura se coerente con questo protocollo) e idealmente eseguiti lo stesso giorno degli esami EOSedge (ma potrebbero essere programmati fino a 60 giorni di distanza).
Oltre all'imaging radiografico da cui è possibile ottenere i parametri di allineamento spinale/posturale, alcuni dettagli demografici e diagnostici sull'argomento verranno acquisiti tramite moduli di segnalazione di casi specifici dello studio (CRF). I soggetti completeranno anche un questionario che ogni soggetto compila prima di sottoporsi a una scansione DXA secondo la guida ISCD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sr. Manager, Clinical Studies
- Numero di telefono: 858-603-3139
- Email: vshainsky@atecspine.com
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Reclutamento
- Honor Health
-
Contatto:
- Lee
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-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- Attivo, non reclutante
- ATEC Carlsbad
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38118
- Attivo, non reclutante
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Lockey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Braccio di osservazione:
o Soggetti presso centri clinici, indicati per la radiografia dell'intera colonna vertebrale o del corpo intero tramite imaging biplanare EOSedge 2E (ad esempio, nella valutazione preoperatoria della colonna vertebrale e/o di altre condizioni ortopediche) come parte delle loro cure mediche di routine. I partecipanti potrebbero aver già completato la loro routine di immaginazione o potrebbero essere programmati per sottoporsi ad essa entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio.
Braccio interventistico:
o Volontari presso centri non clinici, che soddisfano i criteri per sottoporsi a imaging non diagnostico, come parte di uno studio di ricerca.
- Soggetti di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 20 anni di età al momento dell'acquisizione dell'immagine
- Consenso informato scritto ottenuto dal potenziale soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui sono stati somministrati agenti di contrasto o radionuclidi nei 7 giorni precedenti l'imaging radiografico programmato (EOS e DXA)
- Soggetti in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio (a causa dei rischi associati all'imaging radiografico)
- Soggetti con BMI ≥ 35 kg/m2
- Soggetti noti per avere gravi alterazioni degenerative o deformità da frattura nell'area di misurazione (ad esempio, colonna lombare L1-L4, collo/trocantere femorale bilaterale; si noti che la valutazione femorale unilaterale è accettabile), come definito dalla determinazione dello sperimentatore della probabilità di una valutazione ragionevole densità minerale ossea di quelle aree
- Soggetti noti per avere impianti, hardware, dispositivi o altro materiale estraneo nell'area di misurazione (ad esempio, colonna lombare L1-L4, collo/trocantere femorale bilaterale; si noti che la valutazione femorale unilaterale è accettabile)
- Soggetti incapaci di raggiungere la posizione corretta e/o rimanere immobili durante la misurazione (ad esempio, soggetti incapaci di stare in piedi senza assistenza nell'unità EOS o di sdraiarsi in modo appropriato nello scanner DXA)
- Soggetti con vertebre lombari in più o mancanti (ovvero, più o meno di 5 segmenti lombari mobili)
- Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe compromettere i risultati di questo studio o il rispetto delle procedure di questo studio
- Soggetti con presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sani
I volontari sani verranno sottoposti a imaging EOSedge e DXA
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Imaging DXA: colonna lombare, colli femorali bilaterali
Immagine del corpo intero o dell'intera colonna vertebrale
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Altro: Soggetti indicati per l'imaging EOSedge
Il soggetto che riceve l'imaging EOSedge come SOC riceverà anche un'ulteriore scansione DXA.
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Imaging DXA: colonna lombare, colli femorali bilaterali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo sul punteggio T della colonna vertebrale AP
Lasso di tempo: tra 0-60 giorni
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Il calcolo della BMD di EOSedge verrà post-elaborato dalle radiografie biplanari di EOSedge 2E e viene misurato in g/cm² di massa superficiale su quattro vertebre lombari (L1-L4) nella proiezione anteroposteriore (AP).
I risultati della BMD dal sistema DXA convenzionale verranno acquisiti in modo simile dall'esame della colonna vertebrale (AP L1-L4) e i punteggi T accoppiati derivati dai risultati della BMD verranno testati per la concordanza statistica tra i due sistemi.
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tra 0-60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo sul punteggio T dell'anca
Lasso di tempo: tra 0-60 giorni
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Il calcolo della BMD di EOSedge verrà post-elaborato dalle radiografie biplanari di EOSedge 2E e viene misurato in massa superficiale g/cm² sul collo femorale nella proiezione anteroposteriore (AP).
I risultati della BMD dal sistema DXA convenzionale verranno acquisiti in modo simile dall'esame dell'anca e i punteggi T accoppiati derivati dai risultati della BMD verranno testati per verificarne la concordanza statistica tra i due sistemi.
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tra 0-60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATEC.EOS-2402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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