Studie zur Übereinstimmung der Knochenmineraldichte zwischen EOSedge™ und herkömmlichem DXA
Beurteilung der Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Stereoradiographie: Übereinstimmung zwischen BMD-T-Scores von EOSedge™ und traditionellem DXA – BMD-Übereinstimmungsstudie
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, medizinische Bilddaten zu sammeln, um den Vergleich von Knochenmineraldichtemessungen aus zwei verschiedenen Arten von Röntgenuntersuchungen mit niedriger Dosis, EOSedge und konventioneller DXA, zu ermöglichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Gibt es eine Übereinstimmung zwischen den berechneten T-Scores zwischen den beiden verschiedenen Arten von Röntgenuntersuchungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, kontrollierte Querschnittsübereinstimmungsstudie mit Probanden, die für eine Radiographie unter Verwendung der biplanaren Ganzkörper- oder Ganzwirbelsäulenbildgebung mit EOSedge indiziert sind ODER an Freiwilligen, die sich einer nichtdiagnostischen Bildgebung unterziehen.
Aus dem potenziellen Pool von EOSedge-Prüflingen werden Screening-Daten überprüft, um die weitere Eignung zu bestimmen. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der auswertbaren Bildaufnahme eingeschrieben, die sowohl EOSedge- als auch DXA-Scans umfasst.
EOSedge-Untersuchungen werden durchgeführt, wie es für die Beurteilung von Wirbelsäulen- und/oder anderen orthopädischen Erkrankungen typisch ist, und die Ergebnisse werden für die Post-hoc-Berechnung der BMD gesammelt.
DXA-Untersuchungen werden von der Studie vorgeschrieben (oder sind Standardbehandlungen, wenn sie mit diesem Protokoll vereinbar sind) und werden idealerweise am selben Tag wie EOSedge-Untersuchungen durchgeführt (können jedoch bis zu 60 Tage auseinander liegen).
Zusätzlich zur Röntgenbildgebung, aus der Parameter der Wirbelsäulen-/Haltungsausrichtung gewonnen werden können, werden einige demografische und diagnostische Details zum Probanden über studienspezifische Fallberichtsformulare (CRFs) erfasst. Die Probanden füllen außerdem einen Fragebogen aus, den jeder Proband ausfüllt, bevor ein DXA-Scan gemäß den ISCD-Anleitungen durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonnummer: 858-603-3139
- E-Mail: vshainsky@atecspine.com
Studienorte
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Rekrutierung
- Honor Health
-
Kontakt:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38118
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Lockey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beobachtungsarm:
o Probanden an klinischen Standorten, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule oder des gesamten Körpers mittels biplanarer EOSedge 2E-Bildgebung (z. B. bei der präoperativen Beurteilung der Wirbelsäule und/oder anderer orthopädischer Erkrankungen) indiziert ist. Die Teilnehmer haben ihre routinemäßige Imagination möglicherweise bereits abgeschlossen oder es ist geplant, sie innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung in die Studie durchzuführen.
Interventioneller Arm:
o Freiwillige an nichtklinischen Standorten, die die Kriterien für eine nichtdiagnostische Bildgebung im Rahmen einer Forschungsstudie erfüllen.
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Bildaufnahme mindestens 20 Jahre alt sind
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des potenziellen Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, denen innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Röntgenbildgebung (EOS und DXA) Kontrastmittel oder Radionuklide verabreicht wurden
- Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind oder schwanger werden möchten (aufgrund der mit der Röntgenbildgebung verbundenen Risiken)
- Probanden mit einem BMI ≥ 35 kg/m2
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwere degenerative Veränderungen oder Frakturdeformitäten im Messbereich aufweisen (d. h. Lendenwirbelsäule L1-L4, bilateraler Schenkelhals/Trochanter; beachten Sie, dass eine einseitige femorale Beurteilung akzeptabel ist), wie durch die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit einer angemessenen Beurteilung durch den Prüfer definiert Knochenmineraldichte dieser Bereiche
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Implantate, Hardware, Geräte oder anderes Fremdmaterial im Messbereich haben (z. B. Lendenwirbelsäule L1–L4, bilateraler Oberschenkelhals/Trochanter; beachten Sie, dass eine einseitige femorale Beurteilung akzeptabel ist)
- Personen, die nicht in der Lage sind, die richtige Position einzunehmen und/oder während der Messung bewegungslos zu bleiben (z. B. Personen, die nicht in der Lage sind, ohne Hilfe in der EOS-Einheit zu stehen oder angemessen im DXA-Scanner zu liegen)
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie zusätzliche oder fehlende Lendenwirbel haben (d. h. mehr oder weniger als 5 bewegliche Lendenwirbelsegmente)
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, was die Ergebnisse dieser Studie oder die Einhaltung der Verfahren dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Probanden mit Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden einer EOSedge- und DXA-Bildgebung unterzogen
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DXA-Bildgebung: Lendenwirbelsäule, beidseitige Schenkelhälse
Ganzkörper- oder Wirbelsäulenbild
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Sonstiges: Für die EOSedge-Bildgebung vorgesehene Motive
Probanden, die EOSedge-Bildgebung als SOC erhalten, erhalten außerdem einen zusätzlichen DXA-Scan.
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DXA-Bildgebung: Lendenwirbelsäule, beidseitige Schenkelhälse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AP Spine T-Score-Übereinstimmung
Zeitfenster: zwischen 0-60 Tagen
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Die Berechnung der EOSedge-BMD erfolgt anhand der biplanaren EOSedge-2E-Röntgenaufnahmen nachbearbeitet und wird in g/cm² Oberflächenmasse an vier Lendenwirbeln (L1-L4) in der anteroposterioren (AP) Projektion gemessen.
BMD-Ergebnisse des herkömmlichen DXA-Systems werden auf ähnliche Weise aus der Wirbelsäulenuntersuchung (AP L1-L4) erfasst, und die aus den BMD-Ergebnissen abgeleiteten gepaarten T-Scores werden auf statistische Übereinstimmung zwischen den beiden Systemen getestet.
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zwischen 0-60 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hip-T-Score-Vereinbarung
Zeitfenster: zwischen 0-60 Tagen
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Die Berechnung der EOSedge-BMD erfolgt anhand der biplanaren EOSedge-2E-Röntgenaufnahmen nachbearbeitet und wird in g/cm² Oberflächenmasse am Schenkelhals in der anteroposterioren (AP) Projektion gemessen.
BMD-Ergebnisse des herkömmlichen DXA-Systems werden auf ähnliche Weise aus der Hüftuntersuchung erfasst, und die aus den BMD-Ergebnissen abgeleiteten gepaarten T-Scores werden auf statistische Übereinstimmung zwischen den beiden Systemen getestet.
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zwischen 0-60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATEC.EOS-2402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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