Bone Mineral Density Agreement Study Between EOSedge™ Versus Traditional DXA
Knoglemineraldensitetsvurdering ved hjælp af dobbeltenergistereoradiografi: Overensstemmelse mellem BMD T-scores fra EOSedge™ versus traditionel DXA - BMD aftaleundersøgelse
Formålet med denne forskning er at indsamle medicinsk billeddannelsesdata for at muliggøre sammenligning af knoglemineraltæthedsmålinger fra to forskellige typer lavdosis røntgenundersøgelser, EOSedge og konventionel DXA. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er der overensstemmelse mellem de beregnede T-score mellem de 2 forskellige typer røntgenundersøgelser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, kontrolleret, tværsnitsoverensstemmende undersøgelse af forsøgspersoner, der er indiceret til røntgen ved hjælp af EOSedge biplanar helkrops- eller rygsøjle-billeddannelse ELLER frivillige, der gennemgår ikke-diagnostisk billeddannelse.
Fra den potentielle pulje af EOSedge-eksaminander vil screeningsdata blive gennemgået for at bestemme yderligere berettigelse. Forsøgspersoner, der underskriver en informeret samtykkeformular og opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Emner, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt fra tidspunktet for samtykke gennem fuldførelse af evaluerbar billedoptagelse, som vil omfatte både EOSedge- og DXA-scanninger.
EOSedge-undersøgelser vil blive udført som det er typisk for evaluering af spinale og/eller andre ortopædiske tilstande, og outputtet vil blive indsamlet til post-hoc-beregning af BMD.
DXA-eksamener vil være undersøgelsesordineret (eller standardbehandling, hvis den er i overensstemmelse med denne protokol) og udføres ideelt på samme dag som EOSedge-undersøgelser (men kan planlægges med så meget som 60 dages mellemrum).
Ud over den radiografiske billeddannelse, hvorfra spinale/posturale tilpasningsparametre kan opnås, vil nogle demografiske og diagnostiske detaljer om emnet blive fanget via undersøgelsesspecifikke case-rapportformularer (CRF'er). Forsøgspersoner vil også udfylde et spørgeskema, som hvert forsøgsperson udfylder, inden de får en DXA-scanning i henhold til ISCD-vejledningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonnummer: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Rekruttering
- Honor Health
-
Kontakt:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38118
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Lockey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Observationsarm:
o Forsøgspersoner på kliniske steder, indiceret til radiografi af hele rygsøjlen eller hele kroppen via EOSedge 2E biplanar billeddannelse (f.eks. i den præoperative evaluering af rygsøjlen og/eller andre ortopædiske tilstande) som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling. Deltagerne kan allerede have afsluttet deres rutinemæssige imagination, eller kan være planlagt til at gennemgå det inden for 60 dage efter studietilmelding.
Interventionsarm:
o Frivillige på ikke-kliniske steder, som opfylder kriterierne for at gennemgå ikke-diagnostisk billeddannelse, som en del af et forskningsstudie.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 20 år gamle på tidspunktet for billedoptagelse
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra den potentielle forsøgsperson og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået kontrastmidler eller radionuklider inden for 7 dage før planlagt røntgenbillede (EOS og DXA)
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af tidsrammen for undersøgelsesdeltagelsen (på grund af risici forbundet med røntgenbilleder)
- Forsøgspersoner med et BMI ≥ 35 kg/m2
- Forsøgspersoner, der vides at have alvorlige degenerative forandringer eller frakturdeformitet i måleområdet (dvs. lændehvirvelsøjlen L1-L4, bilateral lårbenshals/trochanter; bemærk, at en unilateral lårbensevaluering er acceptabel), som defineret af efterforskerens bestemmelse af sandsynligheden for rimelig vurdering knoglemineraltæthed i disse områder
- Personer, der vides at have implantater, hardware, enheder eller andet fremmedmateriale i måleområdet (dvs. lændehvirvelsøjlen L1-L4, bilateral lårbenshals/trochanter; bemærk, at unilateral lårbensevaluering er acceptabel)
- Personer, der ikke er i stand til at opnå den korrekte position og/eller forbliver ubevægelige til målingen (f.eks. personer, der ikke kan stå uden hjælp i EOS-enheden eller ligge passende i DXA-scanneren)
- Personer, der vides at have ekstra eller manglende lændehvirvler (dvs. flere eller færre end 5 mobile lændesegmenter)
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan kompromittere denne undersøgelses resultater eller overholdelse af denne undersøgelses procedurer
- Forsøgspersoner med tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil gennemgå EOSedge- og DXA-billeddannelse
|
DXA-billeddannelse: lændehvirvelsøjlen, bilaterale lårbenshalse
Fuld krop eller fuld rygsøjle billede
|
|
Andet: Emner indiceret til EOSedge-billeddannelse
Personer, der modtager EOSedge-billeddannelse som SOC, vil også modtage en ekstra DXA-scanning.
|
DXA-billeddannelse: lændehvirvelsøjlen, bilaterale lårbenshalse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AP Spine T-score aftale
Tidsramme: mellem 0-60 dage
|
Beregning af EOSedge BMD vil blive efterbehandlet fra de bi-planære EOSedge 2E røntgenbilleder og måles i g/cm² overflademasse på fire lændehvirvler (L1-L4) i den anteroposteriore (AP) projektion.
BMD-resultater fra det konventionelle DXA-system vil på samme måde blive indhentet fra rygsøjlen (AP L1-L4) undersøgelse, og de parrede T-scores afledt af BMD-resultaterne vil blive testet for statistisk overensstemmelse på tværs af de to systemer.
|
mellem 0-60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hip T-score aftale
Tidsramme: mellem 0-60 dage
|
Beregning af EOSedge BMD vil blive efterbehandlet fra de bi-planære EOSedge 2E røntgenbilleder og måles i g/cm² overflademasse ved lårbenshalsen i den anteroposteriore (AP) projektion.
BMD-resultater fra det konventionelle DXA-system vil på samme måde blive opnået fra hofteundersøgelsen, og de parrede T-scores afledt af BMD-resultaterne vil blive testet for statistisk overensstemmelse på tværs af de to systemer.
|
mellem 0-60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATEC.EOS-2402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .