Bone Mineral Density Agreement Study Between EOSedge™ Versus Traditional DXA
Benmineraltetthetsvurdering ved bruk av dobbeltenergistereoradiografi: Overensstemmelse mellom BMD T-score fra EOSedge™ versus tradisjonell DXA - BMD-avtalestudie
Formålet med denne forskningen er å samle medisinske bildedata for å gjøre det mulig å sammenligne bentetthetsmålinger fra to forskjellige typer lavdose røntgenundersøkelser, EOSedge og konvensjonell DXA. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er det samsvar mellom de beregnede T-skårene mellom de 2 ulike typene røntgenundersøkelser?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, kontrollert, tverrsnittsoverensstemmende studie av emner som er indisert for radiografi ved bruk av EOSedge biplanar helkropps- eller full-ryggradsavbildning ELLER frivillige som gjennomgår ikke-diagnostisk avbildning.
Fra den potensielle gruppen av EOSedge-eksaminanter vil screeningsdata bli gjennomgått for å avgjøre ytterligere kvalifisering. Forsøkspersoner som signerer et informert samtykkeskjema og oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien.
Emner som samtykker til å delta vil bli registrert fra tidspunktet for samtykke gjennom fullføring av evaluerbar bildeinnhenting som vil inkludere både EOSedge- og DXA-skanninger.
EOSedge-undersøkelser vil bli utført som er typisk for evaluering av spinal og/eller andre ortopediske tilstander, og resultatet vil bli samlet inn for post-hoc-beregning av BMD.
DXA-eksamener vil bli foreskrevet av studien (eller standard omsorg hvis den er i samsvar med denne protokollen) og ideelt sett utført på samme dag som EOSedge-eksamenene (men kan planlegges med så mye som 60 dagers mellomrom).
I tillegg til røntgenavbildningen som spinal/postural alignment-parametere kan hentes fra, vil noen demografiske og diagnostiske detaljer om emnet bli fanget opp via studiespesifikke kasusrapportskjemaer (CRF). Forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema som hvert enkelt forsøksperson fyller ut før de har en DXA-skanning i henhold til ISCD-veiledningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonnummer: 858-603-3139
- E-post: vshainsky@atecspine.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Rekruttering
- Honor Health
-
Ta kontakt med:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38118
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Lockey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Observasjonsarm:
o Personer på kliniske steder, indisert for radiografi av hele ryggraden eller hele kroppen via EOSedge 2E biplanar avbildning (f.eks. i preoperativ evaluering av ryggraden og/eller andre ortopediske tilstander) som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. Deltakerne kan allerede ha fullført rutinemessig imagining, eller kan planlegges å gjennomgå det innen 60 dager etter studieregistrering.
Intervensjonsarm:
o Frivillige ved ikke-kliniske steder, som oppfyller kriteriene for å gjennomgå ikke-diagnostisk bildediagnostikk, som en del av en forskningsstudie.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 20 år gamle på tidspunktet for bildebehandling
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra den potensielle forsøkspersonen og evnen for emnet til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har fått kontrastmidler eller radionuklider innen 7 dager før planlagt røntgenundersøkelse (EOS og DXA)
- Forsøkspersoner som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av tidsrammen for studiedeltakelse (på grunn av risiko forbundet med røntgenbilder)
- Personer med en BMI ≥ 35 kg/m2
- Personer som er kjent for å ha alvorlige degenerative forandringer eller brudddeformitet i måleområdet (dvs. korsryggen L1-L4, bilateral lårhals/trochanter; merk at unilateral lårbensevaluering er akseptabel), som definert av etterforskerens vurdering av sannsynligheten for rimelig vurdering beinmineraltetthet i disse områdene
- Personer som er kjent for å ha implantater, maskinvare, enheter eller annet fremmedlegeme i måleområdet (dvs. korsryggen L1-L4, bilateral lårhals/trochanter; merk at ensidig lårbensevaluering er akseptabel)
- Personer som ikke er i stand til å oppnå riktig posisjon og/eller forblir ubevegelige under målingen (f.eks. personer som ikke kan stå uten hjelp i EOS-enheten, eller ligge riktig i DXA-skanneren)
- Personer som er kjent for å ha ekstra eller manglende lumbale ryggvirvler (dvs. flere eller færre enn 5 mobile lumbale segmenter)
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie som kan kompromittere denne studiens resultater eller samsvar med denne studiens prosedyrer
- Forsøkspersoner med tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske Frivillige
Friske frivillige vil gjennomgå EOSedge- og DXA-bildebehandling
|
DXA-avbildning: korsrygg, bilaterale lårhalser
Bilde av hele kroppen eller hele ryggraden
|
|
Annen: Emner indisert for EOSedge-avbildning
Personer som mottar EOSedge-avbildning som SOC vil også motta en ekstra DXA-skanning.
|
DXA-avbildning: korsrygg, bilaterale lårhalser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AP Spine T-score avtale
Tidsramme: mellom 0-60 dager
|
Beregning av EOSedge BMD vil bli etterbehandlet fra de bi-planare EOSedge 2E røntgenbildene, og måles i g/cm² overflatemasse på fire lumbale vertebrae (L1-L4) i anteroposterior (AP) projeksjon.
BMD-resultater fra det konvensjonelle DXA-systemet vil på samme måte bli innhentet fra ryggraden (AP L1-L4)-undersøkelse, og de sammenkoblede T-skårene avledet fra BMD-resultatene vil bli testet for statistisk samsvar på tvers av de to systemene.
|
mellom 0-60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hip T-score avtale
Tidsramme: mellom 0-60 dager
|
Beregning av EOSedge BMD vil bli etterbehandlet fra de bi-planare EOSedge 2E røntgenbildene, og måles i g/cm² overflatemasse ved lårhalsen i anteroposterior (AP) projeksjon.
BMD-resultater fra det konvensjonelle DXA-systemet vil på samme måte bli innhentet fra hofteundersøkelsen, og de sammenkoblede T-skårene avledet fra BMD-resultatene vil bli testet for statistisk samsvar på tvers av de to systemene.
|
mellom 0-60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATEC.EOS-2402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .