Studie shody kostní minerální hustoty mezi EOSedge™ versus tradiční DXA
Hodnocení kostní minerální hustoty pomocí stereoradiografie s dvojí energií: Shoda mezi T-skóre BMD z EOSedge™ versus tradiční DXA - studie shody BMD
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit lékařská zobrazovací data, která umožní srovnání měření hustoty kostních minerálů ze dvou různých typů nízkodávkových rentgenových vyšetření, EOSedge a konvenčního DXA. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Existuje shoda mezi vypočtenými T-skóre mezi 2 různými typy rentgenových vyšetření?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou studii průřezové shody subjektů indikovaných k radiografii pomocí biplanárního zobrazení celého těla nebo celé páteře EOSedge NEBO dobrovolníků podstupujících nediagnostické zobrazení.
Z potenciálního souboru zkoumaných osob EOSedge budou přezkoumána data ze screeningu, aby se určila další způsobilost. Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou požádány o účast ve studii.
Subjekty, které souhlasí s účastí, budou zapsány od okamžiku udělení souhlasu až po dokončení pořízení hodnotitelného snímku, který bude zahrnovat skeny EOSedge i DXA.
Vyšetření EOSedge bude provedeno tak, jak je typické pro hodnocení páteřních a/nebo jiných ortopedických stavů, a výstup bude shromážděn pro post-hoc výpočet BMD.
Zkoušky DXA budou předepsány studií (nebo standardní péče, pokud je to v souladu s tímto protokolem) a ideálně budou provedeny ve stejný den jako zkoušky EOSedge (ale mohou být naplánovány až s 60denním odstupem).
Kromě radiografického zobrazení, ze kterého lze získat parametry spinálního/posturálního zarovnání, budou některé demografické a diagnostické podrobnosti o subjektu zachyceny prostřednictvím formulářů případových zpráv specifických pro studii (CRF). Subjekty také vyplní dotazník, který každý subjekt vyplní před provedením DXA skenu podle pokynů ISCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sr. Manager, Clinical Studies
- Telefonní číslo: 858-603-3139
- E-mail: vshainsky@atecspine.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Nábor
- Honor Health
-
Kontakt:
- Lee
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Aktivní, ne nábor
- ATEC Carlsbad
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38118
- Aktivní, ne nábor
- ATEC Mephis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Lockey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pozorovací rameno:
o Subjekty na klinických pracovištích, indikované k radiografii celé páteře nebo celého těla prostřednictvím biplanárního zobrazení EOSedge 2E (např. při předoperačním hodnocení páteře a/nebo jiných ortopedických stavů) jako součást jejich běžné lékařské péče. Účastníci již možná dokončili své rutinní představování nebo mohou být naplánováni, že jej podstoupí do 60 dnů od zápisu do studie.
Intervenční rameno:
o Dobrovolníci na neklinických pracovištích, kteří splňují kritéria pro nediagnostické zobrazování jako součást výzkumné studie.
- Mužské nebo ženské subjekty, kterým je v době pořízení zobrazení alespoň 20 let
- Písemný informovaný souhlas získaný od potenciálního subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým byly podávány kontrastní látky nebo radionuklidy během 7 dnů před plánovaným radiografickým zobrazením (EOS a DXA)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět během časového rámce účasti ve studii (kvůli rizikům spojeným s radiografickým zobrazováním)
- Subjekty s BMI ≥ 35 kg/m2
- Subjekty, o kterých je známo, že mají závažné degenerativní změny nebo deformaci zlomeniny v oblasti měření (tj. bederní páteř L1-L4, bilaterální krček stehenní kosti/trochanter; uvědomte si, že jednostranné hodnocení femuru je přijatelné), jak je definováno výzkumným stanovením pravděpodobnosti přiměřeného posouzení kostní minerální hustota těchto oblastí
- Subjekty, o kterých je známo, že mají implantáty, hardware, zařízení nebo jiný cizí materiál v oblasti měření (tj. bederní páteř L1-L4, bilaterální krček stehenní kosti/trochanter; mějte na paměti, že jednostranné hodnocení femuru je přijatelné)
- Subjekty, které nejsou schopny dosáhnout správné polohy a/nebo zůstávají během měření nehybné (např. subjekty nemohou stát bez pomoci v jednotce EOS nebo správně ležet ve skeneru DXA)
- Subjekty, o kterých je známo, že mají nadbytečné nebo chybějící bederní obratle (tj. více nebo méně než 5 pohyblivých bederních segmentů)
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie, které mohou ohrozit výsledky této studie nebo soulad s postupy této studie
- Subjekty s výskytem stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podstoupí snímky EOSedge a DXA
|
DXA zobrazení: bederní páteř, bilaterální krčky femuru
Obrázek celého těla nebo celé páteře
|
|
Jiný: Subjekty určené pro zobrazování EOSedge
Subjekt, který obdrží zobrazení EOSedge jako SOC, také obdrží další sken DXA.
|
DXA zobrazení: bederní páteř, bilaterální krčky femuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AP Spine T-score dohoda
Časové okno: mezi 0-60 dny
|
Výpočet EOSedge BMD bude následně zpracován z biplanárních rentgenových snímků EOSedge 2E a je měřen v g/cm² plošné hmotnosti na čtyřech bederních obratlích (L1-L4) v předozadní (AP) projekci.
Výsledky BMD z konvenčního systému DXA budou podobně získány z vyšetření páteře (AP L1-L4) a párová T-skóre odvozená z výsledků BMD budou testována na statistickou shodu mezi těmito dvěma systémy.
|
mezi 0-60 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hip T-score dohoda
Časové okno: mezi 0-60 dny
|
Výpočet BMD EOSedge bude následně zpracován z biplanárních rentgenových snímků EOSedge 2E a je měřen v g/cm² plošné hmotnosti na krčku femuru v předozadní (AP) projekci.
Výsledky BMD z konvenčního systému DXA budou podobně získány z vyšetření kyčle a párová T-skóre odvozená z výsledků BMD budou testována na statistickou shodu mezi těmito dvěma systémy.
|
mezi 0-60 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ATEC.EOS-2402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .